Сравнение цервикальной ламинэктомии с ламинопластикой
Сравнение цервикальной ламинэктомии с цервикальной ламинопластикой* у пациентов с цервикальной миелопатией или миелорадикулопатией вследствие многоуровневого стеноза шейного отдела позвоночника * Система фиксации ARCH™ от SYNTHES
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исторически доказана эффективность цервикальной ламинэктомии при лечении симптоматических пациентов с цервикальной миелопатией. Эта стандартная процедура используется для выполнения задней декомпрессии шейного отдела спинного мозга у пациентов с многоуровневым стенозом шейного отдела позвоночника, которые имеют нормальную или почти нормальную кривизну шейного отдела позвоночника и выравнивание без сопутствующей нестабильности. Ламинопластика была разработана в Японии как альтернатива ламинэктомии с целью уменьшить послеоперационную заболеваемость после дорсальной декомпрессии шейного отдела спинного мозга, боль в шее и сохранить относительную стабильность шейного отдела позвоночника после многоуровневой декомпрессии.
Цель процедур как ламинопластики, так и ламинэктомии — обеспечить декомпрессию спинного мозга за счет расширения позвоночного канала. Потенциальное преимущество ламинопластики по сравнению с ламинэктомией заключается в сохранении стабильности и объема движений шейного отдела позвоночника без полного разрыва/удаления задних пластинок, остистых отростков и межостистых связочных структур. Разные авторы описывали разные техники ламинопластики; все сохраняют пластинку и увеличивают размер позвоночного канала, фиксируя освобожденную или частично освобожденную пластинку в более заднем положении.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов, прошедших ламинопластику с фиксацией ARCH (группа лечения), клинические и рентгенологические результаты, оцененные по достоверным показателям исходов, не уступают пациентам, прошедшим ламинэктомию (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Tower Orthopaedics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все должны быть соблюдены для включения в исследование.
- Пациент должен быть не моложе 18 лет и не иметь признаков аномалии развития краниального шейного перехода и/или шейного отдела позвоночника.
- У больного диагностирована цервикальная миелопатия.
- Миелопатия или миелорадикулопатия требуют задней шейной декомпрессии позвоночного канала с участием двух или более смежных межпозвонковых уровней, включая и между С3 и С7.
- Пациент подписывает форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Первичные симптомы и признаки шейной радикулопатии (только) без миелопатии.
- Наличие первичной очаговой передней компрессии шейного отдела спинного мозга.
- Окостенение желтой связки.
- Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника.
- Опухоль, инфекция или травма шейного отдела позвоночника или спинного мозга.
- Сегментарная нестабильность. Беременность или желание забеременеть в период последующего наблюдения.
- Известная чувствительность к материалам устройства.
- В настоящее время лечится или собирается лечиться после операции с помощью других устройств для лечения того же расстройства (например, устройства электростимуляции, устройства для обезболивания и т. д.).
- В настоящее время является участником любого другого исследования, связанного с лечением заболеваний шейного отдела позвоночника.
- Заключенный
- Умственно неполноценный или неспособный соблюдать режим последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ламинэктомия
Контроль
|
стандартная процедура
|
|
Активный компаратор: Ламинопластика
Группа лечения
|
Использование системы фиксации ARCH (учебное устройство)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение в модифицированной японской ортопедической оценке (mJOA) скорости восстановления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, у которых коэффициент восстановления mJOA ≥0%.
Скорость восстановления mJOA определяется как: Скорость восстановления mJOA = ((Послеоперационный балл — Дооперационный балл)/(17 — Предоперационный балл))*100
|
12 месяцев
|
|
Сагиттальный угол успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех определяется как ≤ +15º (кифоз), на что указывает нейтральная боковая рентгенограмма.
|
12 месяцев
|
|
Частота хирургических вмешательств
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Успех определяется как отсутствие ревизии, удаление или добавление дополнительной фиксации.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Функциональное улучшение с использованием индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни с использованием шкалы SF-12
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Двигательный дефицит
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка рефлексов
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Сенсорный дефицит
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Диаметр сагиттального канала
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Степень декомпрессии позвоночного канала / спинного мозга
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Lauryssen, MD, Tower Orthopaedics
- Главный следователь: Daniel Riew, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2442
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .