新生児に使用する Kai Medical 非接触呼吸数モニターの実質的同等性研究
2011年12月12日 更新者：Kai Medical, Inc.
この研究の目的は、2 つのデバイス (カイ スポット (v 2.1) とカイ コンティニュアス (v 1.0)) の精度をテストすることです。このデバイスは、ワイヤーを使用せず、体に触れることなく、呼吸パターン (呼吸の速さ) を測定できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つのリモート ドップラー レーダー ベースのセンサーをテストして、呼吸数を測定および監視することです。 具体的には、臨床的に安定した新生児患者を対象に、この研究の目的は次のとおりです。
- 成人用に FDA によって承認されたシステムから変更されたリモート ドップラー レーダー システムを使用して、新生児患者の呼吸努力データを取得します。
- 標準的な測定システムと比較して、リモート ドップラー レーダー システムが新生児患者の呼吸数を正確に検出できるかどうかを判断します。
- 無人のドップラー レーダー システムを 4 時間動作させて、新生児患者の呼吸数を正確に検出できるかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- 募集
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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コンタクト：
- Annette Amiotte, RN, BSN
- 電話番号：808-983-6386
- メール：aamiotte@kapiolani.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハワイ州ホノルルにある女性と子供のためのカピオラニ医療センターに入院した新生児
説明
包含基準:
1. 臨床的に安定
除外基準:
1.臨床的に不安定
- 昇圧剤を必要とする低血圧
挿管
2.研究期間中に予定または計画された（CTスキャン、中心線配置など）手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ホピタライズド
入院患者
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Kai Spot (v 2.1) は、新生児、小児科、および成人の単一時点での呼吸数の測定値を提供します。
他の名前：
Kai Continuous (v 1.0) は、新生児、小児科、および成人の被験者の呼吸数、呼吸パターン、深さ、履歴/イベント、および呼吸活動の継続的な監視、測定、および表示を提供します。
他の名前：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Venkataraman Balaraman, MD、Kapiolani Medical Center For Women & Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月12日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。