用于新生儿的 Kai Medical 非接触式呼吸率监测器的实质等效性研究
2011年12月12日 更新者：Kai Medical, Inc.
本研究的目的是测试两种设备（Kai Spot (v 2.1) 和 Kai Continuous (v 1.0)）的准确性，它们可以在不使用电线且不接触身体的情况下测量呼吸模式（呼吸速度）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试两个基于多普勒雷达的远程传感器，以测量和监测呼吸率。 具体而言，在临床稳定的新生儿患者中，该研究旨在：
- 使用从 FDA 批准供成人使用的系统修改的远程多普勒雷达系统获取新生儿患者的呼吸努力数据。
- 与标准测量系统相比，确定远程多普勒雷达系统是否能够准确检测新生儿患者的呼吸频率。
- 确定运行 4 小时的无人值守多普勒雷达系统是否可以准确检测新生儿患者的呼吸频率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Venkataraman Balaraman, MD
- 电话号码：808-983-6718
- 邮箱：VBalaraman@kapiolani.org
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96826
- 招聘中
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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接触：
- Annette Amiotte, RN, BSN
- 电话号码：808-983-6386
- 邮箱：aamiotte@kapiolani.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿在位于夏威夷火奴鲁鲁的 Kapiolani 妇幼医疗中心住院
描述
纳入标准：
1.临床稳定
排除标准：
1.临床不稳定
- 降压需要加压
插管
2. 在研究期间安排或计划（例如 CT 扫描、中心线放置）程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
入院
入院患者
|
Kai Spot (v 2.1) 为新生儿、儿科和成人提供单一时间点的呼吸率测量。
其他名称：
Kai Continuous (v 1.0) 可连续监测、测量和显示新生儿、儿科和成人受试者的呼吸频率、呼吸模式、呼吸深度、病史/事件和呼吸活动。
其他名称：
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Venkataraman Balaraman, MD、Kapiolani Medical Center for Women & Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月12日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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