Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Substantiële equivalentiestudie voor Kai Medical contactloze ademhalingsfrequentiemonitors voor gebruik bij neonaten

12 december 2011 bijgewerkt door: Kai Medical, Inc.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te testen van twee apparaten (de Kai Spot (v 2.1) en de Kai Continuous (v 1.0) die ademhalingspatronen kunnen meten (hoe snel je ademt) zonder kabels en zonder het lichaam aan te raken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van twee externe, op Doppler-radar gebaseerde sensoren om de ademhalingsfrequentie te meten en te bewaken. Met name bij klinisch stabiele neonatale patiënten beoogt de studie:

  1. Verkrijg ademhalingsinspanningsgegevens van neonatale patiënten met externe Doppler-radarsystemen die zijn aangepast van een systeem dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik door volwassenen.
  2. Bepaal of externe Doppler-radarsystemen de ademhalingsfrequentie van neonatale patiënten nauwkeurig kunnen detecteren in vergelijking met standaard meetsystemen.
  3. Bepaal of onbeheerde Doppler-radarsystemen, die 4 uur lang werken, de ademhalingsfrequentie van neonatale patiënten nauwkeurig kunnen detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten opgenomen in het Kapiolani Medical Center for Women and Children in Honolulu, HI

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Klinisch stabiel

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Klinisch instabiel

  • Hypotensief waarvoor pressoren nodig zijn

  • Geïntubeerd

    2. Geplande of geplande (bijv. CT-scan, plaatsing van de centrale lijn) procedure tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gehopitaliseerd
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis
Apparaat: Kai-spot (v 2.1)
De Kai Spot (v 2.1) biedt een meting van de ademhalingsfrequentie op een enkel tijdstip voor pasgeborenen, kindergeneeskunde en volwassenen.
Andere namen:
  • Kai-plek
Apparaat: Kai Continu (v 1.0)
De Kai Continuous (v 1.0) biedt een continue bewaking, meting en weergave van de ademhalingsfrequentie, ademhalingspatronen, ademdiepte, geschiedenis/gebeurtenissen en ademhalingsactiviteit van een proefpersoon voor neonaten, kindergeneeskunde en volwassenen.
Andere namen:
  • Kai continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kai Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KAI-00006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren