Étude d'équivalence substantielle pour les moniteurs de fréquence respiratoire sans contact Kai Medical à utiliser avec les nouveau-nés
12 décembre 2011 mis à jour par: Kai Medical, Inc.
Le but de cette étude est de tester la précision de deux appareils (le Kai Spot (v 2.1) et le Kai Continuous (v 1.0) qui peuvent mesurer les rythmes respiratoires (la vitesse à laquelle vous respirez) sans fils et sans toucher le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester deux capteurs radar Doppler à distance pour mesurer et surveiller la fréquence respiratoire. Plus précisément, chez les nouveau-nés cliniquement stables, l'étude vise à :
- Obtenez les données d'effort respiratoire des patients nouveau-nés avec des systèmes de radar Doppler à distance modifiés à partir d'un système autorisé par la FDA pour une utilisation adulte.
- Déterminez si les systèmes radar Doppler à distance peuvent détecter avec précision la fréquence respiratoire des patients nouveau-nés, par rapport aux systèmes de mesure standard.
- Déterminer si les systèmes radar Doppler sans surveillance, fonctionnant pendant 4 heures, peuvent détecter avec précision la fréquence respiratoire des patients nouveau-nés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Venkataraman Balaraman, MD
- Numéro de téléphone: 808-983-6718
- E-mail: VBalaraman@kapiolani.org
Lieux d'étude
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Recrutement
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contact:
- Annette Amiotte, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 808-983-6386
- E-mail: aamiotte@kapiolani.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés hospitalisés au Kapiolani Medical Center for Women and Children situé à Honolulu, HI
La description
Critère d'intégration:
1. Cliniquement stable
Critère d'exclusion:
1. Cliniquement instable
- Hypotendu nécessitant des vasopresseurs
Intubé
2. Procédure programmée ou planifiée (par exemple, tomodensitométrie, placement d'un cathéter central) pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hospitalisé
Patients admis à l'hôpital
|
Le Kai Spot (v 2.1) fournit une mesure de la fréquence respiratoire à un moment donné pour les nouveau-nés, les enfants et les adultes.
Autres noms:
Le Kai Continuous (v 1.0) fournit une surveillance, une mesure et un affichage continus de la fréquence respiratoire, des schémas respiratoires, de la profondeur de la respiration, de l'historique/des événements et de l'activité respiratoire d'un sujet pour les nouveau-nés, les enfants et les adultes.
Autres noms:
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center for Women & Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KAI-00006
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Essais cliniques sur Kai Spot (v 2.1)
-
Kai Medical, Inc.Complété