Estudio de equivalencia sustancial para monitores de frecuencia respiratoria sin contacto Kai Medical para uso con neonatos
12 de diciembre de 2011 actualizado por: Kai Medical, Inc.
El propósito de este estudio es probar la precisión de dos dispositivos (el Kai Spot (v 2.1) y el Kai Continuous (v 1.0) que pueden medir patrones de respiración (qué tan rápido respiras) sin cables y sin tocar el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar dos sensores remotos basados en radar Doppler para medir y monitorear la frecuencia respiratoria. En concreto, en pacientes neonatales clínicamente estables el estudio pretende:
- Obtenga datos de esfuerzo respiratorio de pacientes neonatales con sistemas de radar Doppler remotos modificados a partir de un sistema aprobado por la FDA para uso en adultos.
- Determinar si los sistemas de radar Doppler remoto pueden detectar con precisión la frecuencia respiratoria de los pacientes neonatales, en comparación con los sistemas de medición estándar.
- Determine si los sistemas de radar Doppler desatendidos, que funcionan durante 4 horas, pueden detectar con precisión la frecuencia respiratoria de los pacientes neonatales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Venkataraman Balaraman, MD
- Número de teléfono: 808-983-6718
- Correo electrónico: VBalaraman@kapiolani.org
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Reclutamiento
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Contacto:
- Annette Amiotte, RN, BSN
- Número de teléfono: 808-983-6386
- Correo electrónico: aamiotte@kapiolani.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos hospitalizados en el Centro Médico Kapiolani para Mujeres y Niños ubicado en Honolulu, HI
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Clínicamente estable
Criterio de exclusión:
1. Clínicamente inestable
- Hipotensos que requieren vasopresores
intubado
2. Procedimiento programado o planificado (p. ej., tomografía computarizada, colocación de una vía central) durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hospitalizado
Pacientes ingresados en el hospital
|
El Kai Spot (v 2.1) proporciona una medición de la frecuencia respiratoria en un solo punto en el tiempo para neonatos, pediatría y adultos.
Otros nombres:
El Kai Continuous (v 1.0) proporciona un control, una medición y una visualización continuos de la frecuencia respiratoria, los patrones respiratorios, la profundidad de la respiración, el historial/eventos y la actividad respiratoria de un sujeto para recién nacidos, pacientes pediátricos y adultos.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center for Women & Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KAI-00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .