Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væsentlig ækvivalensundersøgelse for Kai Medical Non-Contact Respiratory Rate Monitors til brug med nyfødte

12. december 2011 opdateret af: Kai Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at teste nøjagtigheden af ​​to enheder (Kai Spot (v 2.1) og Kai Continuous (v 1.0), der kan måle vejrtrækningsmønstre (hvor hurtigt du trækker vejret) uden ledninger og uden at røre kroppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste to fjerntliggende, Doppler radar-baserede sensorer til at måle og overvåge respirationsfrekvens. Specifikt i klinisk stabile neonatale patienter sigter undersøgelsen mod at:

  1. Indhent respirationsanstrengelsesdata for neonatale patienter med fjerntliggende Doppler-radarsystemer modificeret fra et system godkendt af FDA til voksenbrug.
  2. Bestem, om fjerntliggende Doppler-radarsystemer nøjagtigt kan detektere respirationsfrekvensen hos neonatale patienter sammenlignet med standardmålesystemer.
  3. Bestem, om uovervågede Doppler-radarsystemer, der fungerer i 4 timer, nøjagtigt kan detektere respirationsfrekvensen hos neonatale patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte indlagt på Kapiolani Medical Center for Women and Children i Honolulu, HI

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Klinisk stabil

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Klinisk ustabil

  • Hypotensiv kræver pressorer

  • Intuberet

    2. Planlagt eller planlagt (f.eks. CT-scanning, centrallinjeplacering) procedure i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hopitaliseret
Patienter indlagt på hospitalet
Enhed: Kai Spot (v 2.1)
Kai-punktet (v 2.1) giver en måling af respirationsfrekvensen på et enkelt tidspunkt for nyfødte, pædiatriske og voksne.
Andre navne:
  • Kai Spot
Enhed: Kai Continuous (v 1.0)
Kai Continuous (v 1.0) giver en kontinuerlig monitor, måling og visning af respirationsfrekvens, respirationsmønstre, åndedrætsdybde, historie/hændelser og respiratorisk aktivitet for et individ for nyfødte, pædiatriske og voksne.
Andre navne:
  • Kai Kontinuerlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kai Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAI-00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner