Estudo de Equivalência Substancial para Monitores de Frequência Respiratória Sem Contato da Kai Medical para Uso com Neonatos
12 de dezembro de 2011 atualizado por: Kai Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é testar a precisão de dois dispositivos (o Kai Spot (v 2.1) e o Kai Continuous (v 1.0) que podem medir padrões respiratórios (a velocidade com que você respira) sem fios e sem tocar o corpo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar dois sensores remotos baseados em radar Doppler para medir e monitorar a frequência respiratória. Especificamente, em pacientes neonatais clinicamente estáveis, o estudo visa:
- Obtenha dados de esforço respiratório de pacientes neonatais com sistemas de radar Doppler remotos modificados a partir de um sistema liberado pelo FDA para uso adulto.
- Determine se os sistemas remotos de radar Doppler podem detectar com precisão a frequência respiratória de pacientes neonatais, em comparação com os sistemas de medição padrão.
- Determine se os sistemas de radar Doppler autônomos, operando por 4 horas, podem detectar com precisão a frequência respiratória de pacientes neonatais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Recrutamento
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contato:
- Annette Amiotte, RN, BSN
- Número de telefone: 808-983-6386
- E-mail: aamiotte@kapiolani.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos hospitalizados no Kapiolani Medical Center for Women and Children localizado em Honolulu, HI
Descrição
Critério de inclusão:
1. Clinicamente estável
Critério de exclusão:
1. Clinicamente instável
- Pressores hipotensivos que requerem
entubado
2. Procedimento agendado ou planejado (por exemplo, tomografia computadorizada, colocação de linha central) durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hospitalizado
Pacientes internados no hospital
|
O Kai Spot (v 2.1) fornece uma medição da frequência respiratória em um único ponto no tempo para neonatos, pediatras e adultos.
Outros nomes:
O Kai Continuous (v 1.0) fornece um monitor contínuo, medição e exibição da frequência respiratória, padrões respiratórios, profundidade da respiração, histórico/eventos e atividade respiratória de um indivíduo para recém-nascidos, pediatras e adultos.
Outros nomes:
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KAI-00006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .