Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Существенное исследование эквивалентности бесконтактных мониторов частоты дыхания Kai Medical для использования у новорожденных

12 декабря 2011 г. обновлено: Kai Medical, Inc.
Целью данного исследования является проверка точности двух устройств (Kai Spot (v 2.1) и Kai Continuous (v 1.0), которые могут измерять характер дыхания (насколько быстро вы дышите) без проводов и без прикосновения к телу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является тестирование двух удаленных датчиков на основе доплеровского радара для измерения и мониторинга частоты дыхания. В частности, у клинически стабильных новорожденных исследование направлено на:

  1. Получите данные о респираторных усилиях новорожденных с помощью удаленных доплеровских радиолокационных систем, модифицированных по сравнению с системой, одобренной FDA для использования взрослыми.
  2. Определите, могут ли удаленные доплеровские радиолокационные системы точно определять частоту дыхания новорожденных пациентов по сравнению со стандартными системами измерения.
  3. Определите, могут ли автоматические доплеровские радиолокационные системы, работающие в течение 4 часов, точно определять частоту дыхания новорожденных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Контакт:
          • Annette Amiotte, RN, BSN
          • Номер телефона: 808-983-6386
          • Электронная почта: aamiotte@kapiolani.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные госпитализированы в Медицинский центр для женщин и детей Капиолани, расположенный в Гонолулу, Гавайи.

Описание

  • Критерии включения:

    1. Клинически стабилен

  • Критерий исключения:

    1. Клинически нестабильный

  • Гипотензивные, требующие прессорных

  • Интубированный

    2. Запланированная или запланированная процедура (например, компьютерная томография, установка центральной линии) в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хопитализированный
Пациенты госпитализированы
Устройство: Кай Спот (v 2.1)
Kai Spot (v 2.1) обеспечивает измерение частоты дыхания в определенный момент времени для новорожденных, детей и взрослых.
Другие имена:
  • Кай Спот
Устройство: Кай Непрерывный (v 1.0)
Kai Continuous (v 1.0) обеспечивает непрерывный мониторинг, измерение и отображение частоты дыхания, моделей дыхания, глубины дыхания, истории/событий и дыхательной активности субъекта для новорожденных, педиатров и взрослых.
Другие имена:
  • Кай Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kai Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KAI-00006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться