Umfangreiche Äquivalenzstudie für berührungslose Atemfrequenzmonitore von Kai Medical zur Verwendung bei Neugeborenen
12. Dezember 2011 aktualisiert von: Kai Medical, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit von zwei Geräten (dem Kai Spot (v 2.1) und dem Kai Continuous (v 1.0) zu testen, die Atemmuster (wie schnell Sie atmen) ohne Kabel und ohne den Körper zu berühren messen können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei entfernte, auf Doppler-Radar basierende Sensoren zu testen, um die Atemfrequenz zu messen und zu überwachen. Insbesondere zielt die Studie bei klinisch stabilen Neugeborenen darauf ab:
- Erhalten Sie Atemanstrengungsdaten von Neugeborenen mit Remote-Doppler-Radarsystemen, die von einem System modifiziert wurden, das von der FDA für die Verwendung durch Erwachsene zugelassen wurde.
- Stellen Sie fest, ob Remote-Doppler-Radarsysteme die Atemfrequenz von Neugeborenen im Vergleich zu Standard-Messsystemen genau erkennen können.
- Stellen Sie fest, ob unbeaufsichtigte Doppler-Radarsysteme, die 4 Stunden lang in Betrieb sind, die Atemfrequenz von Neugeborenen genau erkennen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Rekrutierung
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Kontakt:
- Annette Amiotte, RN, BSN
- Telefonnummer: 808-983-6386
- E-Mail: aamiotte@kapiolani.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhausaufenthalt von Neugeborenen im Kapiolani Medical Center for Women and Children in Honolulu, HI
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Klinisch stabil
Ausschlusskriterien:
1. Klinisch instabil
- Blutdrucksenker, der Pressoren benötigt
Intubiert
2. Geplantes oder geplantes Verfahren (z. B. CT-Scan, Platzierung der Zentrallinie) während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hospitalisiert
Patienten ins Krankenhaus eingeliefert
|
Der Kai Spot (v 2.1) bietet eine Messung der Atemfrequenz zu einem einzigen Zeitpunkt für Neugeborene, Kinder und Erwachsene.
Andere Namen:
Kai Continuous (v 1.0) bietet eine kontinuierliche Überwachung, Messung und Anzeige der Atemfrequenz, der Atemmuster, der Atemtiefe, der Vorgeschichte/Ereignisse und der Atemaktivität eines Probanden für Neugeborene, Pädiatrie und Erwachsene.
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KAI-00006
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