Lényeges egyenértékűségi tanulmány az újszülötteknél használható, érintkezés nélküli Kai orvosi légzésszám monitorokról
2011. december 12. frissítette: Kai Medical, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje két eszköz (a Kai Spot (v 2.1) és a Kai Continuous (v 1.0) pontosságát, amelyek vezetékek nélkül és a test érintése nélkül képesek mérni a légzési görcsöket (a légzés sebességét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja két távoli, Doppler radar alapú érzékelő tesztelése a légzésszám mérésére és monitorozására. A klinikailag stabil újszülött betegek esetében a vizsgálat célja:
- Szerezze be az újszülött betegek légzési erőfeszítéseit olyan távoli Doppler radarrendszerrel, amelyet az FDA felnőtt használatra engedélyezett rendszeréből módosítottak.
- Határozza meg, hogy a távoli Doppler radarrendszerek pontosan érzékelik-e az újszülött betegek légzési gyakoriságát a szabványos mérőrendszerekkel összehasonlítva.
- Határozza meg, hogy a felügyelet nélküli Doppler radarrendszerek, amelyek 4 órán keresztül működnek, képesek-e pontosan érzékelni az újszülött betegek légzési gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Toborzás
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Amiotte, RN, BSN
- Telefonszám: 808-983-6386
- E-mail: aamiotte@kapiolani.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újszülöttek kórházba kerültek a Kapiolani Nők és Gyermekek Egészségügyi Központjában, Honoluluban, HI
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Klinikailag stabil
Kizárási kritériumok:
1. Klinikailag instabil
- Hipotenzív, nyomást igénylő
Intubálva
2. Tervezett vagy tervezett (pl. CT vizsgálat, központi vonal elhelyezése) eljárás a vizsgálati időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hopitalizálva
A betegek kórházba kerültek
|
A Kai Spot (v 2.1) egyetlen időpontban méri a légzésszámot újszülöttek, gyermekek és felnőttek számára.
Más nevek:
A Kai Continuous (v 1.0) folyamatos monitorozást, mérést és kijelzést biztosít az alany légzésszámáról, légzési mintáiról, légzésmélységéről, előzményeiről/eseményeiről és légzési aktivitásáról újszülöttek, gyermekgyógyászati és felnőttek számára.
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center for Women & Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAI-00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .