Betydande likvärdighetsstudie för Kai Medical Non-Contact Andningsfrekvensmonitorer för användning med nyfödda
12 december 2011 uppdaterad av: Kai Medical, Inc.
Syftet med denna studie är att testa noggrannheten hos två enheter (Kai Spot (v 2.1) och Kai Continuous (v 1.0) som kan mäta andningsmönster (hur snabbt du andas) utan sladdar och utan att röra kroppen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa två fjärrstyrda, Dopplerradarbaserade sensorer för att mäta och övervaka andningsfrekvensen. Specifikt hos kliniskt stabila neonatala patienter syftar studien till att:
- Skaffa andningsansträngningsdata från neonatala patienter med fjärrstyrda Doppler-radarsystem modifierade från ett system som godkänts av FDA för vuxenbruk.
- Bestäm om fjärrdopplerradarsystem kan detektera andningsfrekvensen hos neonatala patienter exakt, jämfört med standardmätningssystem.
- Bestäm om obevakade dopplerradarsystem, som fungerar i 4 timmar, exakt kan detektera andningsfrekvensen hos neonatala patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Rekrytering
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Kontakt:
- Annette Amiotte, RN, BSN
- Telefonnummer: 808-983-6386
- E-post: aamiotte@kapiolani.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyfödda inlagda på sjukhus vid Kapiolani Medical Center for Women and Children i Honolulu, HI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Kliniskt stabil
Exklusions kriterier:
1. Kliniskt instabil
- Hypotensiva kräver pressorer
Intuberad
2. Schemalagd eller planerad (t.ex. CT-skanning, centrallinjeplacering) procedur under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hopitaliserad
Patienter inlagda på sjukhus
|
Kai Spot (v 2.1) ger ett mått på andningsfrekvensen vid en enda tidpunkt för nyfödda, pediatrik och vuxna.
Andra namn:
Kai Continuous (v 1.0) tillhandahåller en kontinuerlig övervakning, mätning och visning av andningsfrekvens, andningsmönster, andningsdjup, historia/händelser och andningsaktivitet hos en patient för nyfödda, pediatrik och vuxna.
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center for Women & Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KAI-00006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .