Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podstatné ekvivalence pro bezkontaktní monitory dechové frekvence Kai Medical pro použití u novorozenců

12. prosince 2011 aktualizováno: Kai Medical, Inc.
Účelem této studie je otestovat přesnost dvou zařízení (Kai Spot (v 2.1) a Kai Continuous (v 1.0), které dokážou měřit dechové chvaty (jak rychle dýcháte) bez drátů a bez dotyku těla.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat dva vzdálené senzory založené na Dopplerově radaru pro měření a monitorování dechové frekvence. Konkrétně u klinicky stabilních neonatálních pacientů je cílem studie:

  1. Získejte údaje o dechovém úsilí novorozeneckých pacientů se vzdálenými dopplerovskými radarovými systémy upravenými ze systému schváleného FDA pro dospělé.
  2. Zjistěte, zda vzdálené dopplerovské radarové systémy mohou přesně detekovat dechovou frekvenci novorozeneckých pacientů ve srovnání se standardními měřicími systémy.
  3. Zjistěte, zda bezobslužné Dopplerovské radarové systémy fungující po dobu 4 hodin mohou přesně detekovat dechovou frekvenci novorozeneckých pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci hospitalizováni v Kapiolani Medical Center for Women and Children se sídlem v Honolulu, HI

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Klinicky stabilní

  • Kritéria vyloučení:

    1. Klinicky nestabilní

  • Hypotenzní vyžadující presory

  • Intubováno

    2. Plánovaný nebo plánovaný postup (např. CT sken, umístění centrální linie) během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hopitalizováno
Pacienti přijati do nemocnice
Přístroj: Kai Spot (v 2.1)
Kai Spot (v 2.1) poskytuje měření dechové frekvence v jednom okamžiku pro novorozence, pediatry a dospělé.
Ostatní jména:
  • Kai Spot
Přístroj: Kai Continuous (v 1.0)
Kai Continuous (v 1.0) poskytuje nepřetržité sledování, měření a zobrazování dechové frekvence, dechových vzorců, hloubky dechu, historie/událostí a respirační aktivity subjektu pro novorozence, pediatry a dospělé.
Ostatní jména:
  • Kai Kontinuální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kai Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KAI-00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchání

Klinické studie na Kai Spot (v 2.1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit