Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vesentlig ekvivalensstudie for Kai Medical Non-Contact Respiratory Rate Monitors for bruk med nyfødte

12. desember 2011 oppdatert av: Kai Medical, Inc.
Hensikten med denne studien er å teste nøyaktigheten til to enheter (Kai Spot (v 2.1) og Kai Continuous (v 1.0) som kan måle pustemønster (hvor fort du puster) uten ledninger og uten å berøre kroppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste to eksterne, Doppler-radarbaserte sensorer for å måle og overvåke respirasjonsfrekvens. Spesifikt, hos klinisk stabile neonatale pasienter har studien som mål å:

  1. Innhent respirasjonsanstrengelsesdata fra neonatale pasienter med eksterne Doppler-radarsystemer modifisert fra et system godkjent av FDA for bruk for voksne.
  2. Bestem om eksterne Doppler-radarsystemer nøyaktig kan oppdage respirasjonsfrekvensen til neonatale pasienter, sammenlignet med standard målesystemer.
  3. Finn ut om uovervåket Doppler-radarsystemer, som opererer i 4 timer, nøyaktig kan detektere respirasjonsfrekvensen til neonatale pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte innlagt på sykehus ved Kapiolani Medical Center for Women and Children i Honolulu, HI

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Klinisk stabil

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Klinisk ustabil

  • Hypotensiv som krever pressorer

  • Intubert

    2. Planlagt eller planlagt (f.eks. CT-skanning, sentrallinjeplassering) prosedyre i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hopitalisert
Pasienter innlagt på sykehus
Enhet: Kai Spot (v 2.1)
Kai Spot (v 2.1) gir en måling av respirasjonsfrekvens på et enkelt tidspunkt for nyfødte, pediatri og voksne.
Andre navn:
  • Kai Spot
Enhet: Kai Continuous (v 1.0)
Kai Continuous (v 1.0) gir en kontinuerlig monitor, måling og visning av respirasjonsfrekvens, respirasjonsmønstre, pustedybde, historie/hendelser og respirasjonsaktivitet for et individ for nyfødte, pediatri og voksne.
Andre navn:
  • Kai Kontinuerlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kai Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkataraman Balaraman, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KAI-00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere