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頭部十二指腸膵臓切除術後の再建における膵臓胃吻合術と膵臓空腸吻合術 (PanAm)

2011年4月8日 更新者：University of Belgrade

軟膵臓と小膵管を有する患者における頭側十二指腸膵臓切除術後の再建における膵臓胃吻合術と膵臓空腸吻合術の結果

膵頭十二指腸切除術は、膵臓および乳頭周囲領域のさまざまな悪性および良性疾患に対する標準的な外科的処置です。 近年、専門センターでの膵頭十二指腸切除術の死亡率は 5% に減少しました。 ただし、この手順では、合併症の定義に応じて、最大 40% のかなりの罹患率が依然として発生します。 膵瘻は依然として一般的な合併症であり、他の罹患率および死亡率の主な原因です。 膵空腸 (PJ) 吻合は、膵頭十二指腸切除術後の再建の最も頻繁に使用される方法です。ステントの配置、フィブリン接着剤による吻合の強化、膵管閉塞および膵胃瘻造設術（PG）タイプの吻合などのいくつかの技術の修正が、膵瘻率を減少させるために使用されました。 レトロスペクティブ研究の中には、いくつかの手法でより良い結果を示したものがあるため、いくつかのメタ分析では、これらのさまざまな変更の利点は示されませんでした. 残存すいが軟らかく，すい管径が小さい患者ほどすいろうのリスクが高いことが示された。 この問題を扱った文献には、ランダム化された研究が 1 つしかありません。 この研究では、軟膵臓と小膵管の患者におけるPGとPJの有意差は明らかになりませんでした。 この重要な問題をもう一度調査するために、研究者はランダム化された多施設共同試験を実施しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Digestive Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Surgical Department, Military-Medical Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭蓋十二指腸切除術を受けた患者
  • 軟膵臓
  • 膵臓の残骸の小径

除外基準:

  • 18歳以下80歳以下
  • 以前の膵臓手術
  • 妊娠
  • 精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膵胃吻合術
手順：膵臓胃吻合術
幽門温存頭側膵頭十二指腸切除後、膵ガストテレミノ側方吻合を行います。 吻合は、胃の後壁で行われます。 膵臓を少なくとも 5 cm 動員し、胃の後壁に 2 つのタバコ縫いを適用し、中央に 2 cm の穴を開けます。 膵臓を胃腔に容易に配置するために、胃の前壁が開かれます。 膵臓は胃の谷に入れられ、タバコの縫い目が引き締められ、胃の粘膜と膵臓のカプセルに2〜3針が適用されます. その後、古典的肝空腸と前結腸十二指腸空腸の解剖が行われます。
ACTIVE_COMPARATOR：膵空腸吻合術
手順：膵空腸吻合術
幽門温存頭側膵頭十二指腸切除後、膵空腸末端側管粘膜吻合を行う。 その後、古典的肝空腸と前結腸十二指腸空腸の解剖が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部合併症
時間枠：2年
腹部合併症には、膵瘻、急性液体貯留、急性膵炎、ビリア瘻、胃瘻、腸瘻孔、出血および胃排出遅延が含まれます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Belgrade

捜査官

  • 主任研究者：Dejan Radenkovic, MD,PhD、Clinic for Digestive disease, Clinical center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予期された)

2013年4月1日

研究の完了 (予期された)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月8日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D672

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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