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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01324856
Pancréaticogastrostomie versus pancréaticojéjunostomie dans la reconstruction après duodénopancréatectomie céphalique (PanAm)
8 avril 2011 mis à jour par: University of Belgrade
Résultats de la pancréaticogastrostomie par rapport à la pancréaticojéjunostomie dans la reconstruction après duodénopancréatectomie céphalique chez les patients présentant un pancréas mou et un petit canal pancréatique
La duodénectomie pancréatique est la procédure chirurgicale standard pour diverses maladies malignes et bénignes du pancréas et de la région péri-ampullaire.
Au cours des dernières années, le taux de mortalité de la pancréaticoduodénectomie a diminué à 5 % dans les centres spécialisés.
Bien que cette procédure entraîne toujours une morbidité considérable allant jusqu'à 40%, selon la définition des complications.
La fistule pancréatique reste une complication fréquente et la principale cause d'autres morbidités et mortalités.
L'anastomose pancréaticojéjunale (PJ) est la méthode de reconstruction la plus souvent utilisée après une pancréaticoduodénectomie. Plusieurs modifications techniques telles que le placement des stents, le renforcement de l'anasomose avec de la colle de fibrine, l'occlusion du canal pancréatique et l'anastomose de type pancréatico-gastrostomie (PG) ont été utilisées afin de diminuer le taux de fistule pancréatique.
Étant donné que certaines études rétrospectives ont montré de meilleurs résultats avec certaines techniques, plusieurs méta-analyses n'ont montré aucun avantage de ces différentes modifications.
Il a été démontré que le risque plus élevé de fistule pancréatique était observé chez les patients présentant un pancréas résiduel mou et un canal pancréatique de petit diamètre.
Il n'y a qu'une seule étude randomisée dans la littérature traitant de ce problème.
Cette étude n'a pas révélé de différences significatives entre PG et PJ chez les patients avec pancréas mou et petit canal.
Afin d'enquêter une fois de plus sur cette question importante, les chercheurs ont mené un essai contrôlé multicentrique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic for Digestive Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
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Belgrade, Serbie, 11000
- Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
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Belgrade, Serbie, 11000
- Surgical Department, Military-Medical Academy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une duodénopancéatectomie céphalique
- pancréas mou
- petit diamètre du reste pancréatique
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et inférieur à 80 ans
- chirurgie pancréatique antérieure
- grossesse
- Psychose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anastomose pancréaticogastro
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Après la pancréaticoduodénectomie céphalique préservant le pylore, une anastomose pancréatico gasto teremino-latérale sera réalisée.
L'anastomose se fera avec la paroi postérieure de l'estomac.
Le pancréas sera mobilisé sur au moins 5 cm, deux points de tabac seront appliqués sur la paroi postérieure de l'estomac et un trou de 2 cm sera fait au milieu.
La paroi antérieure de l'estomac sera ouverte, pour faciliter le placement du pancréas dans la cavité de l'estomac.
Le pancréas sera introduit dans la cuvette de l'estomac, les points de suture de tabac tendus et seulement 2 ou 3 points de suture seront appliqués sur la muqueuse de l'estomac et la capsule pancréatique.
Ensuite, une anatomie classique du jéjuno hépatique et du jéjuno duodéno antécolique sera réalisée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose pancréatico-jéjunale
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Après la pancréaticoduodénectomie céphalique préservant le pylore, une anastomose du canal latéral pancréatique jéjuno-termino à la muqueuse sera réalisée.
Ensuite, une anatomie classique du jéjuno hépatique et du jéjuno duodéno antécolique sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications abdominales
Délai: 2 années
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Les complications abdominales comprennent : la fistule pancréatique, l'accumulation aiguë de liquide, la pancréatite aiguë, la fistule billiay, la fistule gastrique, la distule entérale, l'hémorragie et la vidange gastrique retardée
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dejan Radenkovic, MD,PhD, Clinic for Digestive disease, Clinical center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Salvia R, Butturini G, Sartori N, Mantovani W, Pederzoli P. Reconstruction by pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy following pancreatectomy: results of a comparative study. Ann Surg. 2005 Dec;242(6):767-71, discussion 771-3. doi: 10.1097/01.sla.0000189124.47589.6d.
- Yeo CJ, Cameron JL, Maher MM, Sauter PK, Zahurak ML, Talamini MA, Lillemoe KD, Pitt HA. A prospective randomized trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 1995 Oct;222(4):580-8; discussion 588-92. doi: 10.1097/00000658-199510000-00014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D672
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