Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pancréaticogastrostomie versus pancréaticojéjunostomie dans la reconstruction après duodénopancréatectomie céphalique (PanAm)

8 avril 2011 mis à jour par: University of Belgrade

Résultats de la pancréaticogastrostomie par rapport à la pancréaticojéjunostomie dans la reconstruction après duodénopancréatectomie céphalique chez les patients présentant un pancréas mou et un petit canal pancréatique

La duodénectomie pancréatique est la procédure chirurgicale standard pour diverses maladies malignes et bénignes du pancréas et de la région péri-ampullaire. Au cours des dernières années, le taux de mortalité de la pancréaticoduodénectomie a diminué à 5 % dans les centres spécialisés. Bien que cette procédure entraîne toujours une morbidité considérable allant jusqu'à 40%, selon la définition des complications. La fistule pancréatique reste une complication fréquente et la principale cause d'autres morbidités et mortalités. L'anastomose pancréaticojéjunale (PJ) est la méthode de reconstruction la plus souvent utilisée après une pancréaticoduodénectomie. Plusieurs modifications techniques telles que le placement des stents, le renforcement de l'anasomose avec de la colle de fibrine, l'occlusion du canal pancréatique et l'anastomose de type pancréatico-gastrostomie (PG) ont été utilisées afin de diminuer le taux de fistule pancréatique. Étant donné que certaines études rétrospectives ont montré de meilleurs résultats avec certaines techniques, plusieurs méta-analyses n'ont montré aucun avantage de ces différentes modifications. Il a été démontré que le risque plus élevé de fistule pancréatique était observé chez les patients présentant un pancréas résiduel mou et un canal pancréatique de petit diamètre. Il n'y a qu'une seule étude randomisée dans la littérature traitant de ce problème. Cette étude n'a pas révélé de différences significatives entre PG et PJ chez les patients avec pancréas mou et petit canal. Afin d'enquêter une fois de plus sur cette question importante, les chercheurs ont mené un essai contrôlé multicentrique randomisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Digestive Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Surgical Department, Military-Medical Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une duodénopancéatectomie céphalique
  • pancréas mou
  • petit diamètre du reste pancréatique

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans et inférieur à 80 ans
  • chirurgie pancréatique antérieure
  • grossesse
  • Psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anastomose pancréaticogastro
Après la pancréaticoduodénectomie céphalique préservant le pylore, une anastomose pancréatico gasto teremino-latérale sera réalisée. L'anastomose se fera avec la paroi postérieure de l'estomac. Le pancréas sera mobilisé sur au moins 5 cm, deux points de tabac seront appliqués sur la paroi postérieure de l'estomac et un trou de 2 cm sera fait au milieu. La paroi antérieure de l'estomac sera ouverte, pour faciliter le placement du pancréas dans la cavité de l'estomac. Le pancréas sera introduit dans la cuvette de l'estomac, les points de suture de tabac tendus et seulement 2 ou 3 points de suture seront appliqués sur la muqueuse de l'estomac et la capsule pancréatique. Ensuite, une anatomie classique du jéjuno hépatique et du jéjuno duodéno antécolique sera réalisée.
ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose pancréatico-jéjunale
Après la pancréaticoduodénectomie céphalique préservant le pylore, une anastomose du canal latéral pancréatique jéjuno-termino à la muqueuse sera réalisée. Ensuite, une anatomie classique du jéjuno hépatique et du jéjuno duodéno antécolique sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications abdominales
Délai: 2 années
Les complications abdominales comprennent : la fistule pancréatique, l'accumulation aiguë de liquide, la pancréatite aiguë, la fistule billiay, la fistule gastrique, la distule entérale, l'hémorragie et la vidange gastrique retardée
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dejan Radenkovic, MD,PhD, Clinic for Digestive disease, Clinical center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner