Pancreaticogastrostomie versus pancreaticojejunostomie bij reconstructie na cephalische duodenopancreatectomie (PanAm)
8 april 2011 bijgewerkt door: University of Belgrade
Resultaten van pancreaticogastrostomie versus pancreaticojejunostomie bij reconstructie na cephalische duodenopancreatectomie bij patiënten met zachte pancreas en kleine ductus pancreaticus
Pancreaticoduodenectomie is de standaard chirurgische procedure voor verschillende kwaadaardige en goedaardige aandoeningen van de pancreas en het periampullaire gebied.
In de afgelopen jaren is het sterftecijfer van pancreaticoduodenectomie gedaald tot 5% in gespecialiseerde centra.
Hoewel deze procedure nog steeds een aanzienlijke morbiditeit tot 40% met zich meebrengt, afhankelijk van de definitie van complicaties.
Alvleesklierfistel blijft een veel voorkomende complicatie en de belangrijkste oorzaak van andere morbiditeit en mortaliteit.
Pancreaticojejunale (PJ) anastomose is de meest gebruikte reconstructiemethode na pancreaticoduodenectomie. Verschillende technische aanpassingen, zoals plaatsing van de stents, versterking van de anasomose met fibrinelijm, occlusie van de alvleesklierkanalen en anastomose van het type pancreaticogastrostomie (PG) werden gebruikt om het aantal pancreasfistels te verminderen.
Aangezien sommige retrospectieve onderzoeken met een bepaalde techniek betere resultaten lieten zien, lieten verschillende meta-analyses geen enkel voordeel van die verschillende aanpassingen zien.
Er werd aangetoond dat het hogere risico op pancreasfistel werd opgemerkt bij patiënten met een zachte restpancreas en een kleine diameter van de ductus pancreaticus.
Er is slechts één gerandomiseerde studie in de literatuur die dit probleem behandelt.
Deze studie bracht geen significante verschillen aan het licht tussen PG en PJ bij patiënten met zachte pancreas en kleine ductus.
Om deze belangrijke kwestie nogmaals te onderzoeken, voerden de onderzoekers een gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie uit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic for Digestive Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
-
Belgrade, Servië, 11000
- Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
-
Belgrade, Servië, 11000
- Surgical Department, Military-Medical Academy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen een cephalische duodenopanceatectomie
- zachte alvleesklier
- kleine diameter van het pancreasrestant
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 en onder de 80
- eerdere alvleesklieroperatie
- zwangerschap
- Psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pancreaticogastro-anastomose
|
Na de pylorussparende cephalische pancreaticoduodenectomie zal een pancreatico gasto teremino-laterale anastomose worden uitgevoerd.
De anastomose wordt uitgevoerd met de achterwand van de maag.
De alvleesklier wordt minimaal 5 cm gemobiliseerd, er worden twee tabaksteken aangebracht op de achterwand van de maag en er wordt een gat van 2 cm in het midden gemaakt.
De voorwand van de maag wordt geopend, zodat de alvleesklier gemakkelijker in de maagholte kan worden geplaatst.
De alvleesklier wordt in de maagholte gebracht, tabaksteken worden geplaatst en er worden slechts 2 of 3 hechtingen aangebracht op het maagslijmvlies en het pancreaskapsel.
Daarna zullen de klassieke hepatico jejuno en antecolische duodeno jejuno-anatomose worden uitgevoerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreaticojejuno anastomose
|
Na de pylorussparende cephalische pancreaticoduodenectomie zal een pancreatico jejuno termino lateraal kanaal naar mucosa anastomose worden uitgevoerd.
Daarna zullen de klassieke hepatico jejuno en antecolische duodeno jejuno-anatomose worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
abdominale complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Abdominale complicaties omvatten: alvleesklierfistel, acute vochtophoping, acute pancreatitis, billiayfistel, maagfistel, enterale distel, bloeding en vertraagde maaglediging
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dejan Radenkovic, MD,PhD, Clinic for Digestive disease, Clinical center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Salvia R, Butturini G, Sartori N, Mantovani W, Pederzoli P. Reconstruction by pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy following pancreatectomy: results of a comparative study. Ann Surg. 2005 Dec;242(6):767-71, discussion 771-3. doi: 10.1097/01.sla.0000189124.47589.6d.
- Yeo CJ, Cameron JL, Maher MM, Sauter PK, Zahurak ML, Talamini MA, Lillemoe KD, Pitt HA. A prospective randomized trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 1995 Oct;222(4):580-8; discussion 588-92. doi: 10.1097/00000658-199510000-00014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D672
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .