胰胃吻合术与胰空肠吻合术在头十二指肠胰切除术后重建中的比较 (PanAm)
2011年4月8日 更新者：University of Belgrade
胰胃吻合术与胰空肠吻合术在软胰腺和小胰管患者行头十二指肠胰切除术后重建中的结果
胰十二指肠切除术是治疗胰腺和壶腹周围区域各种良恶性疾病的标准手术方式。
近年来，专科中心胰十二指肠切除术的死亡率已降至 5%。
尽管如此，根据并发症的定义，该手术仍有高达 40% 的并发症发生率。
胰瘘仍然是一种常见的并发症，也是其他发病率和死亡率的主要原因。
胰空肠 (PJ) 吻合术是胰十二指肠切除术后最常用的重建方法。为了降低胰瘘率，使用了几种技术修改，例如支架的放置、用纤维蛋白胶加固吻合、胰管闭塞和胰胃吻合术 (PG) 类型的吻合术。
由于一些回顾性研究显示某些技术的结果更好，一些荟萃分析没有显示这些不同修改的任何优势。
结果表明，残余胰腺较软、胰管直径较小的患者发生胰瘘的风险较高。
处理这个问题的文献中只有一项随机研究。
该研究未显示软胰腺和小胰管患者的 PG 和 PJ 之间存在任何显着差异。
为了再次研究这个重要问题，研究人员进行了随机多中心对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinic for Digestive Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Surgical Department, Military-Medical Academy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头十二指肠全切除术患者
- 软胰腺
- 残余胰腺直径小
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下和 80 岁以下
- 既往胰腺手术
- 怀孕
- 精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胰胃吻合术
|
保留幽门的头端胰十二指肠切除术后行胰胃端侧吻合术。
将与胃的后壁进行吻合。
胰腺将被移动至少 5 厘米，两个烟草针将应用于胃的后壁，并在中间做 2 厘米的孔。
胃的前壁将被打开，以便更容易地将胰腺放入胃腔中。
胰脏进入胃槽，烟草线缝合，在胃粘膜和胰囊上缝两三针。
之后将进行经典的空肠肝和结肠前十二指肠空肠解剖。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：胰空肠吻合术
|
保留幽门的头端胰十二指肠切除术后，行胰空肠末端侧管粘膜吻合术。
之后将进行经典的空肠肝和结肠前十二指肠空肠解剖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹部并发症
大体时间：2年
|
腹部并发症包括：胰瘘、急性积液、急性胰腺炎、比利亚瘘、胃瘘、肠瘘、出血和胃排空延迟
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dejan Radenkovic, MD,PhD、Clinic for Digestive disease, Clinical center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Salvia R, Butturini G, Sartori N, Mantovani W, Pederzoli P. Reconstruction by pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy following pancreatectomy: results of a comparative study. Ann Surg. 2005 Dec;242(6):767-71, discussion 771-3. doi: 10.1097/01.sla.0000189124.47589.6d.
- Yeo CJ, Cameron JL, Maher MM, Sauter PK, Zahurak ML, Talamini MA, Lillemoe KD, Pitt HA. A prospective randomized trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 1995 Oct;222(4):580-8; discussion 588-92. doi: 10.1097/00000658-199510000-00014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月8日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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