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Pankreatikogastrostomie versus Pankreatikojejunostomie bei der Rekonstruktion nach Zwölffingerdarmkreatektomie (PanAm)

8. April 2011 aktualisiert von: University of Belgrade

Ergebnisse der Pankreatikogastrostomie im Vergleich zur Pankreatikojejunostomie bei der Rekonstruktion nach zephaler Duodenopankreatektomie bei Patienten mit weicher Bauchspeicheldrüse und kleinem Pankreasgang

Die Pankreatikoduodenektomie ist das chirurgische Standardverfahren für verschiedene bösartige und gutartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der periampullären Region. In den letzten Jahren ist die Sterblichkeitsrate der Pankreatikoduodenektomie in spezialisierten Zentren auf 5 % gesunken. Obwohl dieses Verfahren je nach Definition der Komplikationen immer noch eine beträchtliche Morbidität von bis zu 40% aufweist. Die Pankreasfistel bleibt eine häufige Komplikation und die Hauptursache für andere Morbiditäten und Mortalität. Pankreatikojejunale (PJ) Anastomose ist die am häufigsten verwendete Methode zur Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie. Mehrere technische Modifikationen wie Platzierung der Stents, Verstärkung der Anasomose mit Fibrinkleber, Pankreasgangverschluss und Anastomose vom Typ Pankreaticogastrostomie (PG) wurden verwendet, um die Pankreasfistelrate zu verringern. Da einige retrospektive Studien mit einigen Techniken bessere Ergebnisse zeigten, zeigten mehrere Metaanalysen keinen Vorteil dieser verschiedenen Modifikationen. Es wurde gezeigt, dass das höhere Risiko einer Pankreasfistel bei Patienten mit weichem Restpankreas und kleinem Durchmesser des Pankreasgangs festgestellt wurde. In der Literatur gibt es nur eine randomisierte Studie, die sich mit dieser Problematik befasst. Diese Studie zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen PG und PJ bei Patienten mit weicher Bauchspeicheldrüse und kleinem Gang. Um dieses wichtige Thema noch einmal zu untersuchen, führten die Forscher eine randomisierte multizentrische kontrollierte Studie durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Digestive Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Surgical Department, Military-Medical Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzogen sich einer zephalen Duodenopanceatektomie
  • weiche Bauchspeicheldrüse
  • kleiner Durchmesser des Pankreasrestes

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und unter 80
  • vorangegangene Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Schwangerschaft
  • Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pankreatische Gastro-Anastomose
Verfahren: Pankreatische Gastroanastomose
Nach der pyloruserhaltenden cephalischen Pankreatikoduodenektomie wird eine Pankreatiko-gasto-teremino-laterale Anastomose durchgeführt. Die Anastomose wird mit der hinteren Magenwand durchgeführt. Die Bauchspeicheldrüse wird mindestens 5 cm mobilisiert, zwei Tabakstiche werden an der hinteren Magenwand angebracht und in der Mitte wird ein Loch von 2 cm gemacht. Die Vorderwand des Magens wird geöffnet, um die Bauchspeicheldrüse leichter in die Magenhöhle einführen zu können. Die Bauchspeicheldrüse wird in die Magenmulde eingeführt, die Tabakstiche werden geschlossen und es werden nur 2 oder 3 Stiche an der Magenschleimhaut und der Bauchspeicheldrüsenkapsel angebracht. Danach werden die klassische hepatico jejuno und antecolische duodeno jejuno Anatomosis durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreaticojejuno-Anastomose
Verfahren: Pancreaticojejuno-Anastomose
Nach der pyloruserhaltenden cephalischen Pankreatikoduodenektomie wird eine Anastomose des lateralen Ductus pancreatico jejuno termino zur Schleimhaut durchgeführt. Danach werden die klassische hepatico jejuno und antecolische duodeno jejuno Anatomosis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
abdominale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bauchkomplikationen umfassen: Pankreasfistel, akute Flüssigkeitsansammlung, akute Pankreatitis, Billiay-Fistel, Magenfistel, enterale Distel, Blutung und verzögerte Magenentleerung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Dejan Radenkovic, MD,PhD, Clinic for Digestive disease, Clinical center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D672

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