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Pancreaticogastrostomia contro pancreaticodigiunostomia nella ricostruzione dopo duodenopancreatectomia cefalica (PanAm)

8 aprile 2011 aggiornato da: University of Belgrade

Risultati della pancreaticogastrostomia rispetto alla pancreaticodigiunostomia nella ricostruzione dopo duodenopancreatectomia cefalica in pazienti con pancreas molle e piccolo dotto pancreatico

La pancreaticoduodenectomia è la procedura chirurgica standard per varie malattie maligne e benigne del pancreas e della regione periampollare. Negli ultimi anni, il tasso di mortalità della pancreaticoduodenectomia è sceso al 5% nei centri specializzati. Sebbene, questa procedura comporti ancora una considerevole morbilità fino al 40%, a seconda della definizione di complicanze. La fistola pancreatica rimane una complicanza comune e la causa principale di altre morbilità e mortalità. L'anastomosi pancreaticodigiunale (PJ) è il metodo di ricostruzione più utilizzato dopo la duodenectomia pancreatico. Sono state utilizzate diverse modifiche tecniche come il posizionamento degli stent, il rinforzo dell'anasomiosi con colla di fibrina, l'occlusione del dotto pancreatico e il tipo di anastomosi pancreaticogastrostomia (PG) per ridurre la frequenza della fistola pancreatica. Poiché alcuni studi retrospettivi hanno mostrato risultati migliori con alcune tecniche, diverse meta-analisi non hanno mostrato alcun vantaggio di queste varie modifiche. È stato dimostrato che il rischio più elevato di fistola pancreatica è stato notato in pazienti con pancreas molle residuo e piccolo diametro del dotto pancreatico. C'è solo uno studio randomizzato in letteratura che si occupa di questo problema. Questo studio non ha rivelato differenze significative tra PG e PJ nei pazienti con pancreas molle e piccolo dotto. Per indagare ancora una volta su questo importante problema, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato multicentrico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Digestive Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Surgical Department, Military-Medical Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a duodenopancetectomia cefalica
  • pancreas molle
  • piccolo diametro del residuo pancreatico

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • precedente intervento chirurgico al pancreas
  • gravidanza
  • Psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anastomosi pancreaticogastro
Procedura: Anastomosi gastro pancreatica
Dopo la pancreaticoduodenectomia cefalica preservante il piloro, verrà eseguita l'anastomosi pancreatico gasto teremino-laterale. L'anastomosi verrà eseguita con la parete posteriore dello stomaco. Il pancreas verrà mobilizzato di almeno 5 cm, verranno applicati due punti di tabacco sulla parete posteriore dello stomaco e al centro verrà praticato un foro di 2 cm. La parete anteriore dello stomaco sarà aperta, per facilitare il posizionamento del pancreas nella cavità dello stomaco. Il pancreas verrà introdotto nella cavità dello stomaco, i punti di sutura per il tabacco verranno tirati e verranno applicati solo 2 o 3 punti sulla mucosa dello stomaco e sulla capsula pancreatica. Successivamente verrà eseguita la classica anatomosi del digiuno epatico e del duodeno antecolico.
ACTIVE_COMPARATORE: Anastomosi pancreaticodigiunale
Procedura: Anastomosi pancreaticodigiunale
Dopo la pancreaticoduodenectomia cefalica preservante il piloro, verrà eseguita l'anastomosi del dotto pancreatico-digiuno-terminale laterale alla mucosa. Successivamente verrà eseguita la classica anatomosi del digiuno epatico e del duodeno antecolico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze addominali
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze addominali comprendono: fistola pancreatica, raccolta acuta di liquidi, pancreatite acuta, fistola billiay, fistola gastrica, distola enterale, emorragia e svuotamento gastrico ritardato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Investigatori

  • Investigatore principale: Dejan Radenkovic, MD,PhD, Clinic for Digestive disease, Clinical center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D672

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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