Pancreaticogastrostomia versus pancreaticojejunostomia na reconstrução após duodenopancreatectomia cefálica (PanAm)
8 de abril de 2011 atualizado por: University of Belgrade
Resultados da pancreaticogastrostomia versus pancreaticojejunostomia na reconstrução após duodenopancreatectomia cefálica em pacientes com pâncreas mole e ducto pancreático pequeno
A duodenopancreatectomia é o procedimento cirúrgico padrão para várias doenças malignas e benignas do pâncreas e da região periampular.
Durante os últimos anos, a taxa de mortalidade da duodenopancreatectomia diminuiu para 5% em centros especializados.
Porém, esse procedimento ainda carrega considerável morbidade de até 40%, dependendo da definição das complicações.
A fístula pancreática continua sendo uma complicação comum e a principal causa de outras morbidades e mortalidade.
A anastomose pancreaticojejunal (PJ) é o método de reconstrução mais utilizado após pancreatoduodenectomia. Várias modificações técnicas, como colocação dos stents, reforço da anastomose com cola de fibrina, oclusão do ducto pancreático e anastomose do tipo pancreaticogastrostomia (PG) foram usadas para diminuir a taxa de fístula pancreática.
Como alguns estudos retrospectivos mostraram melhores resultados com alguma técnica, várias metanálises não mostraram nenhuma vantagem dessas várias modificações.
Foi demonstrado que o maior risco de fístula pancreática foi notado em pacientes com pâncreas residual mole e pequeno diâmetro do ducto pancreático.
Há apenas um estudo randomizado na literatura lidando com esse problema.
Este estudo não revelou nenhuma diferença significativa entre PG e PJ em pacientes com pâncreas mole e ducto pequeno.
A fim de investigar mais uma vez esta importante questão, os pesquisadores conduziram um estudo randomizado multicêntrico controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Digestive Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Surgical Department, Military-Medical Academy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a duodenopanceatectomia cefálica
- pâncreas mole
- pequeno diâmetro do remanescente pancreático
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 e inferior a 80
- cirurgia pancreática prévia
- gravidez
- Psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anastomose pancreaticogastro
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Após a pancreatoduodenectomia cefálica com preservação do piloro, será realizada a anastomose pancreática teremino-lateral.
A anastomose será feita com a parede posterior do estômago.
O pâncreas será mobilizado pelo menos 5 cm, dois pontos de tabaco serão aplicados na parede posterior do estômago e um orifício de 2 cm será feito no meio.
A parede anterior do estômago será aberta, para facilitar a colocação do pâncreas na cavidade do estômago.
Pâncreas serão inseridos na calha do estômago, pontos de tabaco amarrados e apenas 2 ou 3 pontos serão aplicados na mucosa do estômago e cápsula pancreática.
Em seguida, serão realizadas anatomose hepática jejuno clássica e duodeno jejuno antecólica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose pancreaticojejuno
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Após a duodenopancreatectomia cefálica com preservação do piloro, será realizada anastomose pancreática jejuno terminolateral à mucosa.
Em seguida, serão realizadas anatomose hepática jejuno clássica e duodeno jejuno antecólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações abdominais
Prazo: 2 anos
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As complicações abdominais compreendem: fístula pancreática, coleção aguda de fluidos, pancreatite aguda, fístula biliar, fístula gástrica, dístula enteral, hemorragia e esvaziamento gástrico retardado
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dejan Radenkovic, MD,PhD, Clinic for Digestive disease, Clinical center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Salvia R, Butturini G, Sartori N, Mantovani W, Pederzoli P. Reconstruction by pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy following pancreatectomy: results of a comparative study. Ann Surg. 2005 Dec;242(6):767-71, discussion 771-3. doi: 10.1097/01.sla.0000189124.47589.6d.
- Yeo CJ, Cameron JL, Maher MM, Sauter PK, Zahurak ML, Talamini MA, Lillemoe KD, Pitt HA. A prospective randomized trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 1995 Oct;222(4):580-8; discussion 588-92. doi: 10.1097/00000658-199510000-00014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D672
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