Pancreaticogastrostomía versus pancreaticoyeyunostomía en la reconstrucción después de duodenopancreatectomía cefálica (PanAm)
8 de abril de 2011 actualizado por: University of Belgrade
Resultados de la pancreaticogastrostomía frente a la pancreaticoyeyunostomía en la reconstrucción tras duodenopancreatectomía cefálica en pacientes con páncreas blando y conducto pancreático pequeño
La duodenopancreatectomía es el procedimiento quirúrgico estándar para diversas enfermedades malignas y benignas del páncreas y la región periampular.
Durante los últimos años, la tasa de mortalidad de la duodenopancreatectomía ha disminuido al 5% en centros especializados.
Aunque, este procedimiento todavía conlleva una morbilidad considerable hasta el 40%, dependiendo de la definición de complicaciones.
La fístula pancreática sigue siendo una complicación común y la principal causa de otras morbilidades y mortalidad.
La anastomosis pancreaticoyeyunal (PJ) es el método de reconstrucción más utilizado después de la pancreaticoduodenectomía. Se utilizaron varias modificaciones de la técnica, como la colocación de los stents, el refuerzo de la anasomosis con pegamento de fibrina, la oclusión del conducto pancreático y el tipo de anastomosis pancreaticogastrostomía (PG) para disminuir la tasa de fístula pancreática.
Dado que algunos estudios retrospectivos mostraron mejores resultados con alguna técnica, varios metanálisis no mostraron ninguna ventaja de esas diversas modificaciones.
Se demostró que el mayor riesgo de fístula pancreática se observó en pacientes con páncreas residual blando y diámetro pequeño del conducto pancreático.
Sólo existe un estudio aleatorizado en la literatura que trata este problema.
Este estudio no reveló diferencias significativas entre PG y PJ en pacientes con páncreas blando y conducto pequeño.
Con el fin de investigar una vez más este importante tema, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Digestive Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Surgical Department, Military-Medical Academy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a duodenopanceatectomía cefálica
- páncreas blando
- pequeño diámetro del remanente pancreático
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 y menor de 80
- cirugía pancreática previa
- el embarazo
- Psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anastomosis pancreaticogastro
|
Tras la pancreaticoduodenectomía cefálica preservadora del píloro, se realizará una anastomosis pancreatico gasto teremino-lateral.
La anastomosis se realizará con la pared posterior del estómago.
Se movilizará el páncreas al menos 5 cm, se aplicarán dos puntos de tabaco en la pared posterior del estómago y se hará un orificio de 2 cm en el medio.
Se abrirá la pared anterior del estómago para facilitar la colocación del páncreas en la cavidad del estómago.
Se introducirá el páncreas en el canal del estómago, se colocarán puntos de tabaco y se aplicarán sólo 2 o 3 puntos en la mucosa del estómago y la cápsula pancreática.
Posteriormente se realizará la anatomosis hepático yeyuno clásica y duodeno yeyuno antecólica.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anastomosis pancreaticoyeyunal
|
Después de la pancreaticoduodenectomía cefálica con preservación del píloro, se realizará una anastomosis del conducto pancreatoyeyunal término lateral a la mucosa.
Posteriormente se realizará la anatomosis hepático yeyuno clásica y duodeno yeyuno antecólica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones abdominales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las complicaciones abdominales comprenden: fístula pancreática, colección aguda de líquido, pancreatitis aguda, fístula de Billiay, fístula gástrica, dístula enteral, hemorragia y vaciamiento gástrico retardado
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dejan Radenkovic, MD,PhD, Clinic for Digestive disease, Clinical center of Serbia and School of Medicine University of Belgrade
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Salvia R, Butturini G, Sartori N, Mantovani W, Pederzoli P. Reconstruction by pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy following pancreatectomy: results of a comparative study. Ann Surg. 2005 Dec;242(6):767-71, discussion 771-3. doi: 10.1097/01.sla.0000189124.47589.6d.
- Yeo CJ, Cameron JL, Maher MM, Sauter PK, Zahurak ML, Talamini MA, Lillemoe KD, Pitt HA. A prospective randomized trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 1995 Oct;222(4):580-8; discussion 588-92. doi: 10.1097/00000658-199510000-00014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D672
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .