このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性または再発性の難治性多発性骨髄腫患者におけるポマリドミド単剤療法の安全性と有効性を評価する研究

2019年11月7日 更新者：Celgene

難治性または再発および難治性の多発性骨髄腫患者に対するポマリドマイド単剤療法の安全性と有効性に関する非盲検、多施設、単群試験。臨床試験用のコンパニオンスタディ CC-4047-MM003

この研究の目的は、治験CC-4047-MM-003（NCT01311687）に登録され、以下の理由で高用量デキサメタゾンによる治療を中止した難治性または再発および難治性の多発性骨髄腫患者におけるポマリドミド単剤療法の有効性と安全性を評価することです。病気の進行。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova、イタリア、16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli、イタリア、80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova、イタリア、35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich、スイス、8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm、スウェーデン、14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa、スペイン、20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena、ドイツ、07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne、フランス、64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris、フランス、75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac、フランス、33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験CC-4047-MM-003に登録され、少なくともデキサメタゾン治療の第2サイクルを開始した後、および文書化された疾患の発症によりデキサメタゾン単独による治験治療（治療群B）を中止した難治性または再発および難治性の多発性骨髄腫を有する被験者国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従い、独立審査裁定委員会 (IRAC) によって決定された進行。
  2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  3. 被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。 唯一の例外は、サイクル 1 の開始前の 90 日以内に骨格調査が実施された場合、新たな調査は必要ありません。
  4. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
  5. 被験者は多発性骨髄腫の診断が文書化されており、測定可能な疾患（血清Mタンパク質≧0.5g/dLまたは尿Mタンパク質≧200mg/24時間）を有している必要があります。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2。
  7. 妊娠の可能性のある女性 (FCBP†) は、2 つの信頼できる避妊法を同時に利用するか、真の禁欲を実践することに同意しなければなりません (対象者の好みの通常のライフスタイルに一致する場合)。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および中止は、治験薬の開始前少なくとも 28 日間、治験に参加している間（投与中断を含む）、および研究治療中止後少なくとも 28 日以内であり、この期間中の定期的な妊娠検査に同意する必要があります。
  8. 女性は、研究参加中および研究中止後 28 日間は授乳を控えることに同意する必要があります。
  9. 男性は、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用するか、真の禁欲を実践するかのいずれかに同意しなければなりません[これが被験者の好みの通常のライフスタイルに一致する場合]。 定期的な禁欲（例： たとえ精管切除術が成功したとしても、研究参加中および研究中止後 28 日間は、避妊法として許容されない。 。
  10. 男性はまた、ポマリドマイド投与中およびこの治験治療中止後28日間は精液または精子の提供を控えることに同意する必要があります。
  11. すべての被験者は、治験薬の投与中および治験治療中止後28日間は献血を控えることに同意しなければなりません。
  12. すべての被験者は治験薬を共有しないことに同意する必要があります

除外基準

  • 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

    1. 多発性骨髄腫を患い、CC-4047-MM-003試験（B群）の一部として治療を受けなかった被験者。
    2. -治験治療開始前の休薬期間の最後の14日以内に抗骨髄腫または抗がん療法を受けた被験者。
    3. CC-4047-MM-003試験を120日以上中止した被験者。
    4. CC-4047-MM-003試験での疾患進行時から関連試験での治療開始時までに別の抗骨髄腫療法を開始した被験者。

    5. 以下の臨床検査異常のいずれか:

      • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL。
      • 骨髄有核細胞の50%未満が形質細胞である被験者の血小板数が75,000/μL未満。または、骨髄有核細胞の50%以上が形質細胞である被験者の血小板数が30,000/μL未満
      • Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス < 45 mL/min (24 時間尿サンプルから計算されたクレアチニン クリアランスが ≥45 mL/min の場合、患者は試験の参加資格を得ます)
      • 補正された血清カルシウム > 14 mg/dL (> 3.5 mmol/L)。
      • ヘモグロビン < 8 g/dL (< 4.9 mmol/L; 以前の赤血球輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されています)
      • 血清SGOT/ASTまたはSGPT/ALT > 3.0 x 正常値の上限(ULN)
      • 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L);または遺伝性良性高ビリルビン血症患者の場合は > 3.0 x ULN

    6. -多発性骨髄腫（MM）以外の悪性腫瘍の既往歴（被験者が5年以上罹患していない場合を除く）。 例外には次のようなものがあります。

      • 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
      • 子宮頸部または乳房の上皮内癌
      • 前立腺がんの偶発的な組織学的所見（TNM 期の T1a または T1b）
    7. サリドマイドまたはレナリドマイドに対する過敏症。 （これには、以前のサリドマイドまたはレナリドマイド治療中のグレード3以上の発疹が含まれます）。
    8. 末梢神経障害≧グレード2。
    9. -治験治療開始前12か月以内に同種骨髄移植または同種末梢血幹細胞移植を受け、治験治療開始前少なくとも4週間免疫抑制治療を中止しておらず、現在そのような治療に依存している被験者。
    10. 幹細胞移植を計画している、または幹細胞移植の資格がある被験者。

    11. 以下のいずれかに該当する被験者。

      • うっ血性心不全（ニューヨーク州心臓協会クラスIIIまたはIV）
      • -治験治療開始前12か月以内の心筋梗塞
      • プリンツメタル異型狭心症を含む、不安定または制御が不十分な狭心症

    12. 研究治療開始から過去14日以内に以下のいずれかを受けた被験者：

      • 血漿交換
      • 大手術（脊椎後弯形成術は大手術とみなされません）
      • 放射線治療
    13. -治療後28日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用。
    14. 関節リウマチ、多発性硬化症、狼瘡などの慢性疾患を患っており、研究治療に加えて追加のステロイドまたは免疫抑制治療が必要となる可能性が高い患者。
    15. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるあらゆる状態。
    16. ポマリドマイドの吸収を大きく変える可能性がある胃腸疾患の発生。
    17. 抗血栓予防治療を受けることができない、または受けたくない被験者。
    18. 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
    19. 妊娠中または授乳中の女性。
    20. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または活動性感染性A型、B型、またはC型肝炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポマリドマイド
進行性疾患（PD）または許容できない毒性が発現するまで、28日サイクルの1～21日目にポマリドマイド4 mgを経口投与
薬：ポマリドマイド
進行性疾患（PD）または許容できない毒性が発現するまで、28日サイクルの1～21日目にポマリドマイド4 mgを経口投与
他の名前：
  • CC-4047

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際骨髄腫作業部会（IMWG）の治験​​責任医師の評価に基づく統一反応基準に基づく客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ランダム化から研究の追跡段階まで。 2014 年 7 月 31 日のデータ終了まで。最長追跡期間は141.1週間でした。

客観的奏効は、治験責任医師の評価に基づく、厳格な完全奏効（SCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）のうちの最良の全体的な奏効として定義されます。

SCR: CR と正常な遊離軽鎖 (FLC) の比率があり、骨髄にはクローン細胞がありません。 CR: 免疫固定で血清および尿が陰性、軟組織の形質細胞腫が消失し、骨髄中の形質細胞が 5% 以下。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質および尿の M タンパク質レベルが 90% 以上低下 <100 mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満まで減少。 M タンパク質基準の代わりに関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少するか、ベースラインが 30% 以上の場合は M タンパク質の代わりに形質細胞が 50% 以上減少する。 ベースラインで存在する場合、軟部組織形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。
ランダム化から研究の追跡段階まで。 2014 年 7 月 31 日のデータ終了まで。最長追跡期間は141.1週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の評価に基づく欧州血液骨髄移植グループ（EBMT）の基準に従った客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ランダム化から研究の追跡段階まで。 2014 年 7 月 31 日のデータ終了まで。最長追跡期間は141.1週間でした。

客観的応答は、完全応答 (CR) または CR に基づく部分応答 (PR) の最良の全体的な応答として定義され、次のすべてが必要です。

  • 免疫固定による血清および尿中の元のモノクローナル パラタンパク質の欠如が少なくとも 42 日間維持された。
  • 骨髄穿刺液および骨髄生検（実施された場合）中の形質細胞が 5% 未満。
  • 溶解性骨病変のサイズや数の増加はありません。
  • 軟組織形質細胞腫の消失。

PR には次のすべてが必要です。

  • 血清モノクローナルパラタンパク質レベルの 50% 以上の減少、少なくとも 42 日間維持。
  • 24 時間の尿中軽鎖抽出量の 90% 以上の減少、または 200 mg 未満までの減少が少なくとも 42 日間維持される。
  • 非分泌性骨髄腫患者の場合、骨髄穿刺液および生検を実施した場合、少なくとも 42 日間にわたり形質細胞が 50% 以上減少している。
ランダム化から研究の追跡段階まで。 2014 年 7 月 31 日のデータ終了まで。最長追跡期間は141.1週間でした。
有害事象のある参加者の数と有害事象の種類
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後 30 日、2014 年 7 月 31 日のデータカットオフ日まで。最大治療期間は 94.1 週間でした。

有害事象とは、研究中に参加者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または好ましくない医学的出来事を指します。 重篤な AE とは、任意の用量で発生する以下の AE です。

  • 結果的には死に至る。
  • 生命を脅かすものです。
  • 既存の入院患者の入院が必要または延長される。
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす。
  • 先天異常/先天異常である。
  • 重要な医療イベントとなります。

研究者は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) に従って、各 AE と治験薬の関係を評価し、重症度を等級付けしました。

グレード 1 = 軽度 (活動の制限や介入は必要ありません)。グレード 2 = 中等度 (活動にある程度の制限があり、医療介入は不要/最小限しか必要ありません)、グレード 3 = 重度 (活動に顕著な制限があり、医療介入が必要、入院の可能性があります)。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡
治験薬の初回投与から最後の投与後 30 日、2014 年 7 月 31 日のデータカットオフ日まで。最大治療期間は 94.1 週間でした。
カプラン・マイヤーによるIMWGに基づく研究者による無増悪生存期間（PFS）の推定値
時間枠：ランダム化から追跡段階まで。 PFS の最長追跡期間は 90.3 週間でした。

無増悪生存期間は、国際骨髄腫作業部会統一反応基準（IMWG）に基づいて治験責任医師が決定した無作為化から疾患進行までの時間、または研究上の死亡のいずれか早く発生した方として計算した。

進行性疾患では、次のいずれかが必要です。

  • 以下の分野で最下位から 25% 以上の増加:

    • 血清 M 成分 (絶対増加 ≥ 0.5 g/dl)
    • 尿中 M 成分 (絶対増加量 ≥ 200 mg/24 時間)
    • 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない患者では、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対増加 > 100 mg/dl)
    • 骨髄形質細胞の割合 (絶対% ≥ 10%)
  • 新規の骨病変または既存の骨病変または軟組織形質細胞腫のサイズの増大。
ランダム化から追跡段階まで。 PFS の最長追跡期間は 90.3 週間でした。
IMWG 基準を使用した医師の評価に基づく増悪までの時間 (TTP) のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：ランダム化から追跡段階まで。 2014 年 7 月 31 日のデータ終了まで。進行追跡までの最大期間は90.3週間でした。

進行までの時間（TTP）は、無作為化から研究者によって確認された最初の進行が確認されるまでの時間として、国際骨髄腫ワーキンググループ統一反応基準（IMWG）に基づいて計算されました。

進行性疾患では、次のいずれかが必要です。

  • 以下の分野で最下位から 25% 以上の増加:

    • 血清 M 成分 (絶対増加 ≥ 0.5 g/dl)
    • 尿中 M 成分 (絶対増加量 ≥ 200 mg/24 時間)
    • 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない患者では、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対増加 > 100 mg/dl)
    • 骨髄形質細胞の割合 (絶対% ≥ 10%)
  • 新規の骨病変または既存の骨病変または軟組織形質細胞腫のサイズの増大。
  • 形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症（補正血清カルシウム > 11.5 mg/dl）の発症。
ランダム化から追跡段階まで。 2014 年 7 月 31 日のデータ終了まで。進行追跡までの最大期間は90.3週間でした。
カプラン・マイヤーによる IMWG 基準を使用した治験責任医師の評価に基づく応答期間の推定
時間枠：ランダム化から研究の追跡段階まで。 2014 年 7 月 31 日のデータ終了まで。奏効追跡の最長期間は 90.3 週間でした。
奏効期間（奏効者のみに計算）は、最初に文書化された奏効（部分奏効以上）から、IMWG基準に基づいて研究者が疾患の進行を確認するまでの時間として定義されます。
ランダム化から研究の追跡段階まで。 2014 年 7 月 31 日のデータ終了まで。奏効追跡の最長期間は 90.3 週間でした。
カプラン・マイヤーによる全生存期間の推定
時間枠：ランダム化から追跡段階まで。最長追跡期間は141.1週間でした。
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として計算されました。 全生存期間は、分析時に生存していた参加者および死亡が記録される前に追跡調査ができなくなった参加者については、参加者の生存が判明した最後の日付で検閲されました。
ランダム化から追跡段階まで。最長追跡期間は141.1週間でした。
IMWG に基づいて調査者によって評価された対応までの時間
時間枠：ランダム化から追跡段階まで。 2014 年 7 月 31 日のデータ終了まで。応答までの最長時間は 23.1 週間でした
応答までの時間は、IMWGに基づいて登録から初期応答（PR以上）までの時間として計算され、研究者によって評価されました。
ランダム化から追跡段階まで。 2014 年 7 月 31 日のデータ終了まで。応答までの最長時間は 23.1 週間でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Mohamed Zaki, MD, PhD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月31日

研究の完了 (実際)

2014年7月31日

試験登録日

最初に提出

2011年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する