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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie au pomalidomide chez les sujets atteints de myélome multiple réfractaire ou réfractaire en rechute

7 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Étude ouverte, multicentrique et à un seul bras pour l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie au pomalidomide chez les sujets atteints de myélome multiple réfractaire ou récidivant et réfractaire. Une étude complémentaire pour l'essai clinique CC-4047-MM003

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie par le pomalidomide chez des sujets atteints de myélome multiple réfractaire ou récidivant et réfractaire qui ont été inclus dans l'étude CC-4047-MM-003 (NCT01311687) et ont interrompu le traitement par la dexaméthasone à forte dose en raison de progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Australie, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, France, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, France, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, France, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, France, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, France, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italie, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italie, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italie, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • Suède
      • Goteborg, Suède, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Suède, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Sujets atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute et réfractaire qui ont été inscrits à l'étude CC-4047-MM-003 et qui ont interrompu le traitement de l'étude avec la dexaméthasone seule (bras de traitement B) après au moins avoir commencé le deuxième cycle de traitement à la dexaméthasone et en raison du développement d'une maladie documentée progression selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) et tel que décidé par un comité d'évaluation indépendant (IRAC).
  2. Doit être ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation/procédure liée à l'étude ne soit menée. La seule exception est si une enquête squelettique a été effectuée dans les 90 jours précédant le début du cycle 1, alors une nouvelle enquête ne sera pas nécessaire.
  4. Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  5. Les sujets doivent avoir un diagnostic documenté de myélome multiple et avoir une maladie mesurable (protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL ou protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures).
  6. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  7. Les femmes en âge de procréer (FCBP†) doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou pratiquer une véritable abstinence [lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables] de contact hétérosexuel pendant au moins 28 jours avant de commencer le médicament à l'étude, tout en participant à l'étude (y compris les interruptions de dose), et pour au moins 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude et doit accepter de subir des tests de grossesse réguliers pendant cette période.
  8. Les femmes doivent accepter de s'abstenir d'allaiter pendant la participation à l'étude et 28 jours après l'arrêt de l'étude.
  9. Les hommes doivent accepter soit d'utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec le FCBP, soit de pratiquer une véritable abstinence [lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables] pendant sa participation à l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt de cette étude, même s'il a subi une vasectomie réussie. .
  10. Les hommes doivent également accepter de s'abstenir de donner du sperme ou du sperme pendant qu'ils sont sous pomalidomide et pendant 28 jours après l'arrêt de ce traitement à l'étude.
  11. Tous les sujets doivent accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement à l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt de ce traitement à l'étude.
  12. Tous les sujets doivent accepter de ne pas partager les médicaments de l'étude

Critère d'exclusion

  • La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

    1. Sujets atteints de myélome multiple qui n'ont pas été traités dans le cadre de l'étude CC-4047-MM-003 (bras B).
    2. - Sujets ayant reçu des thérapies anti-myélome ou anticancéreuses au cours des 14 derniers jours de la période de sevrage avant le début du traitement à l'étude.
    3. Sujets ayant interrompu l'étude CC-4047-MM-003 pendant ≥ 120 jours.
    4. Sujets qui initient un autre traitement anti-myélome depuis le moment de la progression de la maladie dans l'étude CC-4047-MM-003 jusqu'au moment de l'initiation du traitement dans l'étude complémentaire.

    5. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

      • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/µL.
      • Numération plaquettaire < 75 000/µL pour les sujets chez lesquels < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes ; ou une numération plaquettaire < 30 000/µL pour les sujets chez lesquels ≥ 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes
      • Clairance de la créatinine < 45 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault (si la clairance de la créatinine calculée à partir de l'échantillon d'urine de 24 heures est ≥ 45 ml/min, le patient sera admissible à l'essai)
      • Calcium sérique corrigé > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L) ;
      • Hémoglobine < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L ; l'utilisation antérieure d'une transfusion de GR ou d'érythropoïétine humaine recombinante est autorisée)
      • Sérum SGOT/AST ou SGPT/ALT > 3,0 x limite supérieure de la normale (ULN)
      • Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); ou > 3,0 x LSN pour les sujets atteints d'hyperbilirubinémie bénigne héréditaire

    6. Antécédents de tumeurs malignes, autres que le myélome multiple (MM), à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 5 ans. Les exceptions incluent ce qui suit :

      • Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
      • Carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
      • Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b)
    7. Hypersensibilité au thalidomide ou au lénalidomide. (Cela inclut les éruptions cutanées de grade ≥ 3 au cours d'un traitement antérieur par la thalidomide ou la lénalidomide).
    8. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2.
    9. Sujets ayant reçu une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique allogénique moins de 12 mois avant le début du traitement à l'étude et qui n'ont pas interrompu le traitement immunosuppresseur pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude et qui dépendent actuellement d'un tel traitement.
    10. Sujets qui envisagent ou qui sont éligibles pour une greffe de cellules souches.

    11. Sujets avec l'un des éléments suivants :

      • Insuffisance cardiaque congestive (NY Heart Association Classe III ou IV)
      • Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude
      • Angine de poitrine instable ou mal contrôlée, y compris l'angine de poitrine variante de Prinzmetal

    12. Sujets ayant reçu l'un des éléments suivants au cours des 14 derniers jours suivant le début du traitement à l'étude :

      • Plasmaphérèse
      • Chirurgie majeure (la cyphoplastie n'est pas considérée comme une chirurgie majeure)
      • Radiothérapie
    13. Utilisation de tout agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du traitement.
    14. Sujets atteints de maladies chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques et le lupus, qui ont probablement besoin de traitements stéroïdiens ou immunosuppresseurs supplémentaires en plus du traitement à l'étude.
    15. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
    16. Incidence de maladies gastro-intestinales pouvant altérer de manière significative l'absorption du pomalidomide.
    17. Sujets incapables ou refusant de suivre un traitement prophylactique antithrombotique.
    18. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
    19. Femelles gestantes ou allaitantes.
    20. Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite infectieuse active A, B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pomalidomide
Pomalidomide oral 4 mg les jours 1 à 21 du cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie (MP) ou toxicité inacceptable
Médicament: pomalidomide
Pomalidomide oral 4 mg les jours 1 à 21 du cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie (MP) ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • CC-4047

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) basés sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation à la phase de suivi de l'étude ; jusqu'à l'arrêté des données du 31 juillet 2014 ; La durée maximale du suivi était de 141,1 semaines.

Réponse objective définie comme la meilleure réponse globale d'une réponse complète rigoureuse (SCR), d'une réponse complète (CR), d'une très bonne réponse partielle (VGPR) ou d'une réponse partielle (PR) basée sur l'évaluation de l'investigateur.

SCR : ratio CR et chaînes légères libres (FLC) normaux et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse ; CR : sérum et urine négatifs à l'immunofixation, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du taux de protéine M sérique et urinaire < 100 mg/24 heures ; PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de ≥ 90 % ou < 200 mg/24 heures. Une diminution ≥ 50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués à la place des critères de protéine M ou une réduction ≥ 50 % des plasmocytes à la place de la protéine M si la ligne de base était ≥ 30 %. Si présent au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
De la randomisation à la phase de suivi de l'étude ; jusqu'à l'arrêté des données du 31 juillet 2014 ; La durée maximale du suivi était de 141,1 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères du Groupe européen pour la transplantation de sang et de moelle osseuse (EBMT) basés sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation à la phase de suivi de l'étude ; jusqu'à l'arrêté des données du 31 juillet 2014 ; La durée maximale du suivi était de 141,1 semaines.

La réponse objective est définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur la RC et nécessite tous les éléments suivants :

  • Absence de paraprotéine monoclonale originale dans le sérum et l'urine par immunofixation maintenue au moins 42 jours.
  • <5 % de plasmocytes dans l'aspiration de la moelle osseuse et sur la biopsie de la moelle osseuse, le cas échéant.
  • Aucune augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses lytiques.
  • Disparition des plasmocytomes des tissus mous.

PR nécessite tous les éléments suivants :

  • Réduction ≥ 50 % du taux de paraprotéine monoclonale sérique, maintenue pendant au moins 42 jours.
  • Réduction de l'extraction des chaînes légères urinaires sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg, maintenue au moins 42 jours.
  • Pour les patients atteints de myélome non sécrétoire, réduction ≥ 50 % des plasmocytes dans l'aspiration de la moelle osseuse et lors de la biopsie, si elle est pratiquée, pendant au moins 42 jours.
De la randomisation à la phase de suivi de l'étude ; jusqu'à l'arrêté des données du 31 juillet 2014 ; La durée maximale du suivi était de 141,1 semaines.
Nombre de participants présentant des événements indésirables et type d'événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à la date limite des données du 31 juillet 2014. La durée maximale du traitement était de 94,1 semaines.

Un événement indésirable est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Un EI grave est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui :

  • Entraîne la mort ;
  • Met la vie en danger ;
  • Nécessite ou prolonge une hospitalisation existante ;
  • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
  • est une anomalie congénitale/malformation congénitale ;
  • Constitue un événement médical important.

L'investigateur a évalué la relation entre chaque EI et le médicament à l'étude et a classé la gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.0) :

Grade 1 = Léger (aucune limitation d'activité ou intervention requise); Grade 2 = Modéré (certaines limitations d'activité ; aucune/minime intervention médicale requise) ; -Grade 3 = Sévère (limitation marquée d'activité ; intervention médicale requise, hospitalisation possible) ; Grade 4 = danger de mort ; 5e année = Décès
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à la date limite des données du 31 juillet 2014. La durée maximale du traitement était de 94,1 semaines.
Estimations de Kaplan Meier pour la survie sans progression (PFS) par l'investigateur sur la base de l'IMWG
Délai: De la randomisation à la phase de suivi ; La durée maximale du suivi de la SSP était de 90,3 semaines.

La survie sans progression a été calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des critères de réponse uniforme du groupe de travail international sur le myélome (IMWG), ou le décès à l'étude, selon la première éventualité.

La maladie progressive nécessite 1 des éléments suivants :

  • Augmentation de ≥ 25 % à partir du nadir dans :

    • Composant M sérique (augmentation absolue ≥ 0,5 g/dl)
    • Composant M de l'urine (augmentation absolue ≥ 200 mg/24 heures)
    • Chez les patients sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M, la différence entre les taux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées (augmentation absolue > 100 mg/dl)
    • Pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse (% absolu ≥ 10 %)
  • Développement de nouvelles ou augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous.
De la randomisation à la phase de suivi ; La durée maximale du suivi de la SSP était de 90,3 semaines.
Estimation de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la progression (TTP) basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères IMWG
Délai: De la randomisation à la phase de suivi ; jusqu'à l'arrêté des données du 31 juillet 2014 ; Le délai maximal de suivi de la progression était de 90,3 semaines.

Le temps jusqu'à progression (TTP) a été calculé comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée confirmée par l'investigateur et sur la base des critères de réponse uniforme de l'International Myeloma Working Group (IMWG).

La maladie progressive nécessite 1 des éléments suivants :

  • Augmentation de ≥ 25 % à partir du nadir dans :

    • Composant M sérique (augmentation absolue ≥ 0,5 g/dl)
    • Composant M de l'urine (augmentation absolue ≥ 200 mg/24 heures)
    • Chez les patients sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M, la différence entre les taux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées (augmentation absolue > 100 mg/dl)
    • Pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse (% absolu ≥ 10 %)
  • Développement de nouvelles ou augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous.
  • Développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dl) attribuée uniquement à une maladie proliférative des plasmocytes.
De la randomisation à la phase de suivi ; jusqu'à l'arrêté des données du 31 juillet 2014 ; Le délai maximal de suivi de la progression était de 90,3 semaines.
Kaplan-Meier estime la durée de la réponse en fonction de l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères IMWG
Délai: De la randomisation à la phase de suivi de l'étude ; jusqu'à l'arrêté des données du 31 juillet 2014 ; La durée maximale du suivi de la réponse était de 90,3 semaines.
La durée de la réponse (calculée pour les répondeurs uniquement) est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale documentée (réponse partielle ou mieux) et la progression confirmée de la maladie par l'investigateur sur la base des critères IMWG.
De la randomisation à la phase de suivi de l'étude ; jusqu'à l'arrêté des données du 31 juillet 2014 ; La durée maximale du suivi de la réponse était de 90,3 semaines.
Estimation de Kaplan-Meier pour la survie globale
Délai: De la randomisation à la phase de suivi ; La durée maximale du suivi était de 141,1 semaines.
La survie globale a été calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie pour les participants qui étaient vivants au moment de l'analyse et pour les participants qui ont été perdus de vue avant que le décès ne soit documenté.
De la randomisation à la phase de suivi ; La durée maximale du suivi était de 141,1 semaines.
Délai de réponse basé sur l'IMWG et évalué par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la phase de suivi ; jusqu'à l'arrêté des données du 31 juillet 2014 ; Le délai maximal de réponse était de 23,1 semaines
Le délai de réponse a été calculé comme le temps écoulé entre l'inscription et la réponse initiale (RP ou mieux) sur la base de l'IMWG et évalué par l'investigateur.
De la randomisation à la phase de suivi ; jusqu'à l'arrêté des données du 31 juillet 2014 ; Le délai maximal de réponse était de 23,1 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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