Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii pomalidomidem u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii pomalidomidem u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Badanie towarzyszące badaniu klinicznemu CC-4047-MM003

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii pomalidomidem u pacjentów z opornym lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy zostali włączeni do badania CC-4047-MM-003 (NCT01311687) i przerwali leczenie dużymi dawkami deksametazonu z powodu postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Francja, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Francja, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Szwecja, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Włochy, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z opornym na leczenie lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy zostali włączeni do badania CC-4047-MM-003 i przerwali badaną terapię samym deksametazonem (grupa leczenia B) przynajmniej po rozpoczęciu drugiego cyklu leczenia deksametazonem i z powodu rozwoju udokumentowanej choroby progresja zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i zgodnie z decyzją niezależnego komitetu orzekającego w sprawie oceny (IRAC).
  2. Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której badanie szkieletu zostało przeprowadzone w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem Cyklu 1, wtedy nowe badanie nie będzie wymagane.
  4. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  5. Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę (białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny).
  6. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP†) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub praktykować prawdziwą abstynencję [jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji] od kontaktów heteroseksualnych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania leku, podczas udziału w badaniu (w tym przerwy w dawkowaniu) oraz przez co najmniej 28 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem i musi wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych w tym okresie.
  8. Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i 28 dni po przerwaniu badania.
  9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z FCBP lub praktykować prawdziwą abstynencję [jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i wycofanie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji] podczas udziału w badaniu i przez 28 dni po zaprzestaniu udziału w tym badaniu, nawet jeśli przeszedł skuteczną wazektomię. .
  10. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia lub nasienia podczas przyjmowania pomalidomidu i przez 28 dni po przerwaniu tego badanego leczenia.
  11. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez 28 dni po zaprzestaniu przyjmowania tego badanego leku.
  12. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niedzielenie się badanym lekiem

Kryteria wyłączenia

  • Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

    1. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy nie byli leczeni w ramach badania CC-4047-MM-003 (ramię B).
    2. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię przeciwszpiczakową lub przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 14 dni okresu wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    3. Osoby, które przerwały badanie CC-4047-MM-003 ≥120 dni.
    4. Pacjenci, którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciw szpiczakowi od czasu progresji choroby w badaniu CC-4047-MM-003 do czasu rozpoczęcia leczenia w badaniu towarzyszącym.

    5. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

      • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/µl.
      • Liczba płytek krwi < 75 000/µl u pacjentów, u których < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne; lub liczba płytek krwi < 30 000/µl u pacjentów, u których ≥ 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne
      • Klirens kreatyniny < 45 ml/min wg wzoru Cockcrofta-Gaulta (Jeśli klirens kreatyniny wyliczony z dobowej próbki moczu wynosi ≥45 ml/min, pacjent zostanie zakwalifikowany do badania)
      • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l);
      • Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; dopuszcza się uprzednią transfuzję krwinek czerwonych lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny)
      • SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy > 3,0 x górna granica normy (GGN)
      • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l); lub > 3,0 x GGN u pacjentów z dziedziczną łagodną hiperbilirubinemią

    6. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż szpiczak mnogi (MM), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat. Wyjątki obejmują:

      • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
      • Rak in situ szyjki macicy lub piersi
      • Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium TNM T1a lub T1b)
    7. Nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid. (Obejmuje to wysypkę stopnia ≥ 3 podczas wcześniejszego leczenia talidomidem lub lenalidomidem).
    8. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
    9. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i którzy nie przerwali leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i są obecnie uzależnieni od takiego leczenia.
    10. Pacjenci, którzy planują lub kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych.

    11. Osoby z jednym z poniższych:

      • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NY Heart Association)
      • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
      • Niestabilna lub źle kontrolowana dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala

    12. Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

      • Plazmafereza
      • Poważna operacja (kifoplastyka nie jest uważana za poważną operację)
      • Radioterapia
    13. Stosowanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leczenia.
    14. Osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane i toczeń, które prawdopodobnie wymagają dodatkowego leczenia sterydami lub lekami immunosupresyjnymi oprócz badanego leczenia.
    15. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
    16. Występowanie chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie pomalidomidu.
    17. Osoby, które nie mogą lub nie chcą poddać się profilaktycznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu.
    18. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
    19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    20. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomalidomid
Pomalidomid doustnie 4 mg w dniach 1-21 28-dniowego cyklu do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: pomalidomid
Pomalidomid doustnie 4 mg w dniach 1-21 28-dniowego cyklu do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • CC-4047

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji po fazę obserwacji badania; do punktu odcięcia danych 31 lipca 2014 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 141,1 tygodni.

Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź rygorystycznej pełnej odpowiedzi (SCR), pełnej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie oceny badacza.

SCR: stosunek CR i normalnego wolnego łańcucha lekkiego (FLC) oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; CR: ujemna surowica i mocz w immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny; PR: ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥50% różnicy między poziomami FLC zaangażowanych i niezwiązanych w miejsce kryterium białka M lub zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥50% zamiast białka M, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥30%. Jeśli występuje na początku badania, zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%.
Od randomizacji po fazę obserwacji badania; do punktu odcięcia danych 31 lipca 2014 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 141,1 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji po fazę obserwacji badania; do punktu odcięcia danych 31 lipca 2014 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 141,1 tygodni.

Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako najlepsza całkowita odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na podstawie CR i wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków:

  • Brak oryginalnej paraproteiny monoklonalnej w surowicy i moczu po immunofiksacji utrzymywał się przez co najmniej 42 dni.
  • <5% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego i biopsji szpiku kostnego, jeśli została przeprowadzona.
  • Brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych.
  • Zanik plazmocytomy tkanek miękkich.

PR wymaga wszystkich poniższych elementów:

  • ≥50% zmniejszenie poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy, utrzymujące się przez co najmniej 42 dni.
  • Zmniejszenie ekstrakcji łańcuchów lekkich z moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg, utrzymujące się przez co najmniej 42 dni.
  • U pacjentów ze szpiczakiem niewydzielniczym zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥50% w aspiracie szpiku kostnego iw biopsji, jeśli została wykonana, przez co najmniej 42 dni.
Od randomizacji po fazę obserwacji badania; do punktu odcięcia danych 31 lipca 2014 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 141,1 tygodni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce do daty odcięcia danych 31 lipca 2014 r. Maksymalny czas leczenia wynosił 94,1 tygodnia.

Zdarzenie niepożądane to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które:

  • Powoduje śmierć;
  • zagraża życiu;
  • Wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta;
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną;
  • Stanowi ważne zdarzenie medyczne.

Badacz ocenił związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem i ocenił stopień ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0):

Stopień 1 = Łagodny (nie jest wymagane ograniczenie aktywności ani interwencja); Stopień 2 = Umiarkowane (pewne ograniczenie aktywności; brak/wymagana minimalna interwencja medyczna); Stopień 3 = Ciężkie (wyraźne ograniczenie aktywności; wymagana interwencja medyczna, możliwa hospitalizacja); stopień 4 = zagrożenie życia; Stopień 5 = Śmierć
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce do daty odcięcia danych 31 lipca 2014 r. Maksymalny czas leczenia wynosił 94,1 tygodnia.
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące przeżycia bez progresji choroby (PFS) sporządzone przez badacza na podstawie IMWG
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy obserwacji; Maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 90,3 tygodnia.

Czas przeżycia wolny od progresji choroby obliczono jako czas od randomizacji do progresji choroby, określony przez badacza na podstawie kryteriów jednolitej odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Postępująca choroba wymaga 1 z poniższych:

  • Wzrost o ≥ 25% od nadiru w:

    • Składnik M surowicy (bezwzględny wzrost ≥ 0,5 g/dl)
    • Składnik M w moczu (bezwzględny wzrost ≥ 200 mg/24 godziny)
    • U pacjentów bez mierzalnego stężenia białka M w surowicy i moczu różnica między stężeniem wolnych łańcuchów lekkich (FLC) zaangażowanych i niezwiązanych (bezwzględny wzrost > 100 mg/dl)
    • Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (% bezwzględny ≥ 10%)
  • Rozwój nowych lub powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich.
Od randomizacji do fazy obserwacji; Maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 90,3 tygodnia.
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące czasu do progresji (TTP) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy obserwacji; do punktu odcięcia danych 31 lipca 2014 r.; Maksymalny czas do obserwacji progresji wynosił 90,3 tygodnia.

Czas do progresji (TTP) obliczono jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji potwierdzonej przez badacza i na podstawie kryteriów jednolitej odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG).

Postępująca choroba wymaga 1 z poniższych:

  • Wzrost o ≥ 25% od nadiru w:

    • Składnik M surowicy (bezwzględny wzrost ≥ 0,5 g/dl)
    • Składnik M w moczu (bezwzględny wzrost ≥ 200 mg/24 godziny)
    • U pacjentów bez mierzalnego stężenia białka M w surowicy i moczu różnica między stężeniem wolnych łańcuchów lekkich (FLC) zaangażowanych i niezwiązanych (bezwzględny wzrost > 100 mg/dl)
    • Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (% bezwzględny ≥ 10%)
  • Rozwój nowych lub powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich.
  • Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl) przypisuje się wyłącznie chorobie proliferacyjnej komórek plazmatycznych.
Od randomizacji do fazy obserwacji; do punktu odcięcia danych 31 lipca 2014 r.; Maksymalny czas do obserwacji progresji wynosił 90,3 tygodnia.
Szacunkowy czas trwania odpowiedzi Kaplana-Meiera na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Od randomizacji po fazę obserwacji badania; do punktu odcięcia danych 31 lipca 2014 r.; Maksymalny czas obserwacji odpowiedzi wynosił 90,3 tygodnia.
Czas trwania odpowiedzi (obliczony tylko dla osób odpowiadających) definiuje się jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) do potwierdzonej przez badacza progresji choroby na podstawie kryteriów IMWG.
Od randomizacji po fazę obserwacji badania; do punktu odcięcia danych 31 lipca 2014 r.; Maksymalny czas obserwacji odpowiedzi wynosił 90,3 tygodnia.
Oszacowanie Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy obserwacji; Maksymalny czas obserwacji wynosił 141,1 tygodni.
Całkowite przeżycie obliczono jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje dla uczestników, którzy żyli w czasie analizy, oraz dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację przed udokumentowaniem śmierci.
Od randomizacji do fazy obserwacji; Maksymalny czas obserwacji wynosił 141,1 tygodni.
Czas do odpowiedzi Na podstawie IMWG i oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy obserwacji; do punktu odcięcia danych 31 lipca 2014 r.; Maksymalny czas do uzyskania odpowiedzi wynosił 23,1 tygodnia
Czas do odpowiedzi obliczono jako czas od rejestracji do początkowej odpowiedzi (PR lub lepszej) na podstawie IMWG i oceniony przez badacza.
Od randomizacji do fazy obserwacji; do punktu odcięcia danych 31 lipca 2014 r.; Maksymalny czas do uzyskania odpowiedzi wynosił 23,1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj