Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pomalidomidimonoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus pomalidomidimonoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma. Täydentävä tutkimus kliinistä tutkimusta varten CC-4047-MM003

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pomalidomidimonoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma, jotka oli otettu mukaan tutkimukseen CC-4047-MM-003 (NCT01311687) ja jotka keskeyttivät hoidon suurella annoksella deksametasonia. taudin eteneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italia, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Ranska, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Ranska, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Ruotsi, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Saksa, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma, jotka otettiin mukaan tutkimukseen CC-4047-MM-003 ja jotka keskeyttivät tutkimushoidon pelkällä deksametasonilla (hoitoryhmä B) vähintään toisen deksametasonihoitojakson alkamisen jälkeen ja dokumentoidun taudin kehittymisen vuoksi eteneminen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti ja riippumattoman arviointikomitean (IRAC) päättämänä.
  2. On oltava vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. Tutkittavan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista. Ainoa poikkeus on, jos luustokartoitus tehtiin 90 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua, uutta tutkimusta ei tarvita.
  4. On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  5. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus (seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia).
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP†) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoitettava todellista raittiutta [kun tämä on sopusoinnussa kohteen suositun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen pidätys (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus ei ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä] heteroseksuaalisesta kontaktista vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien annoksen keskeytykset) ja vähintään 28 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, ja hänen on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin tänä aikana.
  8. Naisten on suostuttava pidättäytymään imetyksestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen.
  9. Miesten on suostuttava joko käyttämään lateksikondomia missä tahansa seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa tai harjoittamaan todellista pidättymistä [kun tämä on sopusoinnussa kohteen suositun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä] tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia. .
  10. Miesten on myös suostuttava pidättymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta pomalidomidihoidon aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  11. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  12. Kaikkien koehenkilöiden tulee suostua olemaan jakamatta tutkimuslääkitystä

Poissulkemiskriteerit

  • Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

    1. Multippelia myeloomaa sairastavat koehenkilöt, joita ei hoidettu osana tutkimusta CC-4047-MM-003 (käsivarsi B).
    2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa myelooma- tai syövänvastaista hoitoa viimeisen 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
    3. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät CC-4047-MM-003-tutkimuksen ≥120 päivää.
    4. Koehenkilöt, jotka aloittavat toisen myeloomahoidon taudin etenemisestä tutkimuksessa CC-4047-MM-003 hoidon aloittamiseen kumppanitutkimuksessa.

    5. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/µL.
      • Verihiutaleiden määrä < 75 000/µL henkilöillä, joiden luuytimen tumallisista soluista < 50 % on plasmasoluja; tai verihiutaleiden määrä < 30 000/µL henkilöillä, joiden luuytimen tumallisista soluista ≥ 50 % on plasmasoluja
      • Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan (jos 24 tunnin virtsanäytteestä laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥45 ml/min, potilas kelpuutetaan tutkimukseen)
      • Korjattu seerumin kalsium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L);
      • Hemoglobiini < 8 g/dl (< 4,9 mmol/L; aiempi punasolujen siirto tai rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittu)
      • Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
      • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/L); tai > 3,0 x ULN potilailla, joilla on perinnöllinen hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia

    6. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta multippelia myeloomaa (MM), ellei koehenkilö ole ollut taudista ≥ 5 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat:

      • Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
      • Kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ
      • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe)
    7. Yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille. (Tämä sisältää ≥ asteen 3 ihottuman aiemman talidomidi- tai lenalidomidihoidon aikana).
    8. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.
    9. Koehenkilöt, jotka saivat allogeenisen luuytimen tai allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron alle 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista ja jotka eivät ole lopettaneet immunosuppressiivista hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista ja ovat tällä hetkellä riippuvaisia ​​tällaisesta hoidosta.
    10. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kantasolusiirtoa tai ovat siihen oikeutettuja.

    11. Aiheet, joilla on jokin seuraavista:

      • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NY Heart Associationin luokka III tai IV)
      • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
      • Epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, mukaan lukien Prinzmetal-variantti angina pectoris

    12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista viimeisten 14 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisesta:

      • Plasmafereesi
      • Suuri leikkaus (kyphoplastia ei pidetä suurena leikkauksena)
      • Sädehoito
    13. Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä hoidosta.
    14. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten nivelreuma, multippeliskleroosi ja lupus, jotka todennäköisesti tarvitsevat lisästeroidi- tai immunosuppressiivisia hoitoja tutkimushoidon lisäksi.
    15. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
    16. Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa pomalidomidin imeytymistä.
    17. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista profylaktista hoitoa.
    18. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
    19. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    20. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai aktiivinen tarttuva A-, B- tai C-hepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pomalidomidi
Suun kautta otettava pomalidomidi 4 mg 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes tauti etenee (PD) tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Lääke: pomalidomidi
Suun kautta otettava pomalidomidi 4 mg 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes tauti etenee (PD) tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Muut nimet:
  • CC-4047

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastauskriteerien mukaan, jotka perustuvat tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen seurantavaiheeseen; 31. heinäkuuta 2014 asetettuun tietojen katkaisuun asti; Seurannan enimmäisaika oli 141,1 viikkoa.

Objektiivinen vaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka koostuu tiukasta täydellisestä vasteesta (SCR), täydellisestä vasteesta (CR), erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta (VGPR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tutkijan arvioinnin perusteella.

SCR: CR:n ja normaalin vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja ei klonaalisia soluja luuytimessä; CR: Negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaatiossa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja ≤5 % plasmasoluista luuytimessä; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia; PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. ≥50 %:n pieneneminen mukana olevien ja osallistumattomien FLC-tasojen välisessä erossa M-proteiinikriteerien sijaan tai ≥50 %:n väheneminen plasman soluissa M-proteiinin sijasta, jos lähtötaso oli ≥30%. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %:lla, jos se esiintyy alussa.
Satunnaistamisesta tutkimuksen seurantavaiheeseen; 31. heinäkuuta 2014 asetettuun tietojen katkaisuun asti; Seurannan enimmäisaika oli 141,1 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste tutkijan arvioon perustuvien EBMT-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen seurantavaiheeseen; 31. heinäkuuta 2014 asetettuun tietojen katkaisuun asti; Seurannan enimmäisaika oli 141,1 viikkoa.

Objektiivinen vaste määritellään parhaana kokonaisvasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) CR:n perusteella ja vaatii kaikki seuraavat:

  • Alkuperäisen monoklonaalisen paraproteiinin puuttuminen seerumissa ja virtsassa immunofiksaatiolla säilyi vähintään 42 päivää.
  • < 5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatissa ja luuydinbiopsiassa, jos se suoritetaan.
  • Ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua.
  • Pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen.

PR vaatii kaikki seuraavat:

  • Seerumin monoklonaalisen paraproteiinin tason lasku ≥50 %, ylläpidettynä vähintään 42 päivää.
  • Virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisen väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg, ylläpidettynä vähintään 42 päivää.
  • Potilailla, joilla on ei-sekretorinen myelooma, plasmasolujen määrä vähenee ≥ 50 % luuytimen aspiraatissa ja mahdollisessa biopsiassa vähintään 42 päivän ajan.
Satunnaistamisesta tutkimuksen seurantavaiheeseen; 31. heinäkuuta 2014 asetettuun tietojen katkaisuun asti; Seurannan enimmäisaika oli 141,1 viikkoa.
Haittatapahtumien osallistujien määrä ja haittatapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivään 31. heinäkuuta 2014. Hoidon enimmäisaika oli 94,1 viikkoa.

Haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Vakava AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka:

  • Seuraukset kuolemaan;
  • Onko hengenvaarallinen;
  • Vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa;
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys;
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio;
  • Se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

Tutkija arvioi kunkin haittavaikutuksen suhteen tutkimuslääkkeeseen ja arvioi vakavuuden National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti:

Aste 1 = lievä (toimintarajoitusta tai interventiota ei vaadita); Aste 2 = Keskivaikea (jotkin rajoitukset toiminnassa; ei / vaaditaan minimaalista lääketieteellistä toimenpiteitä); - Aste 3 = vaikea (merkittävä toimintarajoitus; tarvitaan lääketieteellistä toimenpiteitä, sairaalahoito mahdollinen); luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivään 31. heinäkuuta 2014. Hoidon enimmäisaika oli 94,1 viikkoa.
Tutkijan Kaplan Meierin arviot IMWG:n perusteella etenemisvapaalle selviytymiselle (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantavaiheeseen; PFS-seurannan enimmäiskesto oli 90,3 viikkoa.

Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen tutkijan määrittämänä kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWG) perusteella, tai kuoleman tutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.

Progressiivinen sairaus vaatii yhden seuraavista:

  • Kasvu ≥ 25 % pohjasta:

    • Seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥ 0,5 g/dl)
    • Virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥ 200 mg/24 tuntia)
    • Potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttinen nousu > 100 mg/dl)
    • Luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttinen % ≥ 10 %)
  • Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai niiden koon suureneminen.
Satunnaistamisesta seurantavaiheeseen; PFS-seurannan enimmäiskesto oli 90,3 viikkoa.
Kaplan-Meierin arvio edistymiseen kuluneesta ajasta (TTP), joka perustuu tutkijan arvioon IMWG-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantavaiheeseen; 31. heinäkuuta 2014 päättyneeseen tietojen katkaisuun asti; Enimmäisaika etenemisen seurantaan oli 90,3 viikkoa.

Aika etenemiseen (TTP) laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, jonka tutkija oli vahvistanut ja perustuen kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWG) kriteereihin.

Progressiivinen sairaus vaatii yhden seuraavista:

  • Kasvu ≥ 25 % pohjasta:

    • Seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥ 0,5 g/dl)
    • Virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥ 200 mg/24 tuntia)
    • Potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttinen nousu > 100 mg/dl)
    • Luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttinen % ≥ 10 %)
  • Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai niiden koon suureneminen.
  • Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), joka johtuu yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta sairaudesta.
Satunnaistamisesta seurantavaiheeseen; 31. heinäkuuta 2014 päättyneeseen tietojen katkaisuun asti; Enimmäisaika etenemisen seurantaan oli 90,3 viikkoa.
Kaplan-Meier arvioi vastauksen keston tutkijan arvioon IMWG-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen seurantavaiheeseen; 31. heinäkuuta 2014 asetettuun tietojen katkaisuun asti; Vasteen seurannan enimmäiskesto oli 90,3 viikkoa.
Vasteen kesto (laskettu vain vasteen saaneille) määritellään ajaksi alkuperäisestä dokumentoidusta vasteesta (osittainen vaste tai parempi) tutkijan vahvistamaan taudin etenemiseen IMWG-kriteerien perusteella.
Satunnaistamisesta tutkimuksen seurantavaiheeseen; 31. heinäkuuta 2014 asetettuun tietojen katkaisuun asti; Vasteen seurannan enimmäiskesto oli 90,3 viikkoa.
Kaplan-Meierin arvio kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantavaiheeseen; Seurannan enimmäisaika oli 141,1 viikkoa.
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa analyysihetkellä elossa olleiden osallistujien osalta ja niiden osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuoleman dokumentointia.
Satunnaistamisesta seurantavaiheeseen; Seurannan enimmäisaika oli 141,1 viikkoa.
Vastausaika IMWG:n perusteella ja tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantavaiheeseen; 31. heinäkuuta 2014 päättyneeseen tietojen katkaisuun asti; Vastausaika oli enintään 23,1 viikkoa
Aika vasteeseen laskettiin IMWG:n perusteella ja tutkijan arvioimana aikana ilmoittautumisesta alkuperäiseen vasteeseen (PR tai parempi).
Satunnaistamisesta seurantavaiheeseen; 31. heinäkuuta 2014 päättyneeseen tietojen katkaisuun asti; Vastausaika oli enintään 23,1 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa