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评估泊马度胺单药治疗难治性或复发难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性的研究

2019年11月7日 更新者：Celgene

针对难治性或复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者泊马度胺单药治疗的安全性和有效性的开放标签、多中心、单组研究。临床试验的伴随研究 CC-4047-MM003

本研究的目的是评估泊马度胺单药治疗难治性或复发难治性多发性骨髓瘤受试者的疗效和安全性，这些受试者参加了研究 CC-4047-MM-003 (NCT01311687) 并因以下原因停止了大剂量地塞米松治疗疾病进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg、德国、22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena、德国、07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova、意大利、16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli、意大利、80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano、意大利、10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova、意大利、35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza、意大利、29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir、比利时、5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne、法国、64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche、法国、85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris、法国、75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac、法国、33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse、法国、31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours、法国、37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm、瑞典、14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève、瑞士、1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich、瑞士、8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton、英国、WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa、西班牙、20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital La Fe - Hematology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参加研究 CC-4047-MM-003 并在至少开始第二个地塞米松治疗周期后并且由于记录疾病的发展而停止单独使用地塞米松（治疗组 B）的难治性或复发和难治性多发性骨髓瘤受试者根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准并由独立审查裁决委员会 (IRAC) 决定的进展。
  2. 签署知情同意书时必须年满 18 岁。
  3. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书。 唯一的例外是，如果在第 1 周期开始前的 90 天内进行了骨骼调查，则不需要进行新的调查。
  4. 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  5. 受试者必须有多发性骨髓瘤的书面诊断并且有可测量的疾病（血清 M 蛋白≥ 0.5g/dL 或尿液 M 蛋白≥ 200 mg/24 小时）。
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2。
  7. 育龄女性 (FCBP†) 必须同意同时使用两种可靠的避孕方式或实行真正的禁欲[当这符合受试者的首选和通常的生活方式时。 周期性禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]在开始研究药物前至少 28 天不与异性接触，同时参与研究（包括剂量中断），以及研究治疗停止后至少 28 天，并且必须同意在此期间进行定期妊娠检测。
  8. 女性必须同意在参与研究期间和研究终止后 28 天停止母乳喂养。
  9. 男性必须同意在与 FCBP 的任何性接触期间使用乳胶避孕套或实行真正的禁欲[当这符合受试者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和撤药是不可接受的避孕方法]在参与研究期间和从这项研究中止后的 28 天内，即使他已经成功进行了输精管结扎术。 .
  10. 男性还必须同意在服用泊马度胺期间以及停止本研究治疗后的 28 天内不要捐献精液或精子。
  11. 所有受试者必须同意在服用研究药物期间和停止本研究治疗后 28 天内不献血。
  12. 所有受试者必须同意不共享研究药物

排除标准

  • 存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

    1. 未作为研究 CC-4047-MM-003 的一部分进行治疗的多发性骨髓瘤受试者（B 组）。
    2. 在研究治疗开始前的最后 14 天内接受过任何抗骨髓瘤或抗癌治疗的受试者。
    3. 中断 CC-4047-MM-003 研究的受试者≥120 天。
    4. 从研究 CC-4047-MM-003 的疾病进展时间到伴随研究的治疗开始时间开始另一种抗骨髓瘤治疗的受试者。

    5. 任何以下实验室异常：

      • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000/µL。
      • 对于 < 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的受试者，血小板计数 < 75,000/µL；或 ≥ 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的受试者的血小板计数 < 30,000/µL
      • 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 < 45 mL/min（如果根据 24 小时尿液样本计算的肌酐清除率≥45 ml/min，则患者将有资格参加试验）
      • 校正血清钙 > 14 mg/dL (> 3.5 mmol/L)；
      • 血红蛋白 < 8 g/dL（< 4.9 mmol/L；之前允许输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）
      • 血清 SGOT/AST 或 SGPT/ALT > 3.0 x 正常上限 (ULN)
      • 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)；或 > 3.0 x ULN 对于患有遗传性良性高胆红素血症的受试者

    6. 除多发性骨髓瘤 (MM) 以外的恶性肿瘤既往病史，除非受试者已无该病 ≥ 5 年。 例外情况包括：

      • 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
      • 宫颈或乳房原位癌
      • 前列腺癌的偶然组织学发现（TNM 分期为 T1a 或 T1b）
    7. 对沙利度胺或来那度胺过敏。 （这包括在先前的沙利度胺或来那度胺治疗期间≥ 3 级皮疹）。
    8. 周围神经病变 ≥ 2 级。
    9. 在研究治疗开始前不到 12 个月接受同种异体骨髓或异体外周血干细胞移植并且在研究治疗开始前至少 4 周未停止免疫抑制治疗且目前依赖此类治疗的受试者。
    10. 计划或有资格进行干细胞移植的受试者。

    11. 具有以下任何一项的受试者：

      • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
      • 开始研究治疗前 12 个月内发生心肌梗塞
      • 不稳定或控制不佳的心绞痛，包括 Prinzmetal 变异型心绞痛

    12. 在开始研究治疗的最后 14 天内接受过以下任何一种治疗的受试者：

      • 血浆置换术
      • 大手术（后凸成形术不被视为大手术）
      • 放射治疗
    13. 在治疗的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物。
    14. 患有类风湿性关节炎、多发性硬化症和狼疮等慢性疾病的受试者，除了研究治疗外，可能还需要额外的类固醇或免疫抑制治疗。
    15. 任何情况，包括存在实验室异常，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中。
    16. 可能显着改变泊马度胺吸收的胃肠道疾病的发生率。
    17. 不能或不愿接受抗血栓预防性治疗的受试者。
    18. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
    19. 怀孕或哺乳期女性。
    20. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或活动性传染性甲型、乙型或丙型肝炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泊马度胺
在 28 天周期的第 1-21 天口服泊马度胺 4 mg，直至出现疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性
药品：泊马度胺
在 28 天周期的第 1-21 天口服泊马度胺 4 mg，直至出现疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性
其他名称：
  • CC-4047

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 基于研究者评估的统一反应标准，具有客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机化到研究后续阶段；截止至 2014 年 7 月 31 日的数据；最长随访时间为 141.1 周。

客观反应定义为基于研究者评估的严格完全反应 (SCR)、完全反应 (CR)、非常好的部分反应 (VGPR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应。

SCR：CR与游离轻链（FLC）比值正常，骨髓无克隆细胞； CR：免疫固定血清和尿液阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞≤5%； VGPR：免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳检测不到，或血清 M 蛋白降低 ≥ 90% 且尿液 M 蛋白水平 <100 mg/24 小时； PR：血清 M 蛋白减少 ≥ 50%，尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或低于 200 mg/24 小时。 如果基线≥30%，则受累和未受累的 FLC 水平之间的差异降低 ≥ 50% 代替 M 蛋白标准，或者浆细胞减少 ≥ 50% 代替 M 蛋白。 如果在基线时存在，软组织浆细胞瘤的大小减少 ≥ 50%。
从随机化到研究后续阶段；截止至 2014 年 7 月 31 日的数据；最长随访时间为 141.1 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者评估的欧洲血液和骨髓移植 (EBMT) 标准，具有客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机化到研究后续阶段；截止至 2014 年 7 月 31 日的数据；最长随访时间为 141.1 周。

客观缓解定义为基于 CR 的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳整体缓解，并需要满足以下所有条件：

  • 通过免疫固定，血清和尿液中原始单克隆副蛋白的缺失保持至少 42 天。
  • 如果进行骨髓穿刺和骨髓活检，浆细胞<5%。
  • 溶骨性病变的大小或数量没有增加。
  • 软组织浆细胞瘤消失。

PR 需要满足以下所有条件：

  • 血清单克隆副蛋白水平降低≥50%，至少维持 42 天。
  • 24 小时尿液轻链提取减少≥90% 或<200 mg，至少维持 42 天。
  • 对于非分泌性骨髓瘤患者，骨髓抽吸和活检（如果进行）至少 42 天的浆细胞减少≥50%。
从随机化到研究后续阶段；截止至 2014 年 7 月 31 日的数据；最长随访时间为 141.1 周。
有不良事件的参与者人数和不良事件类型
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次服用后 30 天，直至数据截止日期 2014 年 7 月 31 日。最长治疗时间为 94.1 周。

不良事件是在研究过程中可能在参与者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不幸的医学事件。 严重 AE 是在以下任何剂量下发生的任何 AE：

  • 结果死亡；
  • 有生命危险；
  • 需要或延长现有的住院治疗；
  • 导致持续或严重的残疾/无能力；
  • 是先天性异常/出生缺陷；
  • 构成重大医学事件。

研究者评估了每个 AE 与研究药物的关系，并根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准（CTCAE，版本 4.0）对严重程度进行分级：

1 级 = 轻度（无需限制活动或干预）； 2 级 = 中度（活动受限；不需要/需要最少的医疗干预）；- 3 级 = 重度（活动明显受限；需要医疗干预，可能需要住院治疗）； 4 级 = 危及生命； 5 级 = 死亡
从首次服用研究药物到最后一次服用后 30 天，直至数据截止日期 2014 年 7 月 31 日。最长治疗时间为 94.1 周。
研究者基于 IMWG 的 Kaplan Meier 估计无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到后续阶段； PFS 的最长随访时间为 90.3 周。

无进展生存期计算为研究者根据国际骨髓瘤工作组统一反应标准 (IMWG) 确定的从随机化到疾病进展的时间，或研究中死亡的时间，以较早发生者为准。

进行性疾病需要满足以下条件之一：

  • 从最低点增加 ≥ 25%：

    • 血清 M 成分（绝对增加 ≥ 0.5 g/dl）
    • 尿液 M 成分（绝对增加 ≥ 200 mg/24 小时）
    • 在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的患者中，受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异（绝对增加 > 100 mg/dl）
    • 骨髓浆细胞百分比（绝对%≥10%）
  • 现有骨病变或软组织浆细胞瘤出现新的或体积增大。
从随机化到后续阶段； PFS 的最长随访时间为 90.3 周。
基于使用 IMWG 标准的研究者评估的 Kaplan-Meier 估计进展时间 (TTP)
大体时间：从随机化到后续阶段；截至 2014 年 7 月 31 日的数据截止；进展随访的最长时间为 90.3 周。

进展时间 (TTP) 计算为从随机化到研究者确认的第一个记录进展的时间，并基于国际骨髓瘤工作组统一反应标准 (IMWG)。

进行性疾病需要满足以下条件之一：

  • 从最低点增加 ≥ 25%：

    • 血清 M 成分（绝对增加 ≥ 0.5 g/dl）
    • 尿液 M 成分（绝对增加 ≥ 200 mg/24 小时）
    • 在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的患者中，受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异（绝对增加 > 100 mg/dl）
    • 骨髓浆细胞百分比（绝对%≥10%）
  • 现有骨病变或软组织浆细胞瘤出现新的或体积增大。
  • 高钙血症的发展（校正血清钙 > 11.5 mg/dl）完全归因于浆细胞增殖性疾病。
从随机化到后续阶段；截至 2014 年 7 月 31 日的数据截止；进展随访的最长时间为 90.3 周。
基于使用 IMWG 标准的研究者评估的 Kaplan-Meier 估计反应持续时间
大体时间：从随机化到研究后续阶段；截止至 2014 年 7 月 31 日的数据；响应随访的最长持续时间为 90.3 周。
反应持续时间（仅为反应者计算）定义为从最初记录的反应（部分反应或更好）到研究者根据 IMWG 标准确认疾病进展的时间。
从随机化到研究后续阶段；截止至 2014 年 7 月 31 日的数据；响应随访的最长持续时间为 90.3 周。
总生存期的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从随机化到后续阶段；最长随访时间为 141.1 周。
总生存期计算为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 对于在分析时还活着的参与者和记录死亡前失访的参与者，在已知参与者还活着的最后日期截断了总生存期。
从随机化到后续阶段；最长随访时间为 141.1 周。
基于 IMWG 并由研究者评估的响应时间
大体时间：从随机化到后续阶段；截至 2014 年 7 月 31 日的数据截止；最长响应时间为 23.1 周
反应时间计算为根据 IMWG 并由研究者评估的从入组到初始反应（PR 或更好）的时间。
从随机化到后续阶段；截至 2014 年 7 月 31 日的数据截止；最长响应时间为 23.1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Mohamed Zaki, MD, PhD、Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月31日

研究完成 (实际的)

2014年7月31日

研究注册日期

首次提交

2011年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月27日

首次发布 (估计)

2011年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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