Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности монотерапии помалидомидом у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой

7 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование безопасности и эффективности монотерапии помалидомидом у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой. Сопутствующее исследование для клинических испытаний CC-4047-MM003

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности монотерапии помалидомидом у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, включенных в исследование CC-4047-MM-003 (NCT01311687) и прекративших лечение высокими дозами дексаметазона из-за прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Германия, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Греция
      • Athens, Греция, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Испания, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Италия, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Италия, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Италия, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Франция, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Франция, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Швеция, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с рефрактерной или рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые были включены в исследование CC-4047-MM-003 и прекратили исследуемую терапию только дексаметазоном (группа лечения B) после, по крайней мере, начала второго цикла лечения дексаметазоном и в связи с развитием подтвержденного заболевания. прогрессирование в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) и решением Независимого экспертного комитета (IRAC).
  2. Должно быть ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Субъект должен понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием. Единственным исключением является то, что если обследование скелета было проведено в течение 90 дней до начала Цикла 1, то новое обследование не требуется.
  4. Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
  5. Субъекты должны иметь документально подтвержденный диагноз множественной миеломы и измеримое заболевание (уровень М-белка в сыворотке ≥ 0,5 г/дл или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа).
  6. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  7. Женщины детородного возраста (FCBP†) должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно или практиковать истинное воздержание [когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции] от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 28 дней до начала приема исследуемого препарата, во время участия в исследовании (включая перерывы в приеме доз) и для по крайней мере через 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата и должны согласиться на регулярные тесты на беременность в течение этого периода времени.
  8. Женщины должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании и в течение 28 дней после прекращения исследования.
  9. Мужчины должны согласиться либо использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с FCBP, либо практиковать настоящее воздержание [когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции] во время участия в исследовании и в течение 28 дней после прекращения участия в этом исследовании, даже если он перенес успешную вазэктомию. .
  10. Мужчины также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы или спермы во время приема помалидомида и в течение 28 дней после прекращения этого исследуемого лечения.
  11. Все субъекты должны согласиться воздерживаться от донорства крови во время приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после прекращения этого исследуемого лечения.
  12. Все субъекты должны согласиться не делиться исследуемым лекарством.

Критерий исключения

  • Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

    1. Субъекты с множественной миеломой, не получавшие лечения в рамках исследования CC-4047-MM-003 (группа B).
    2. Субъекты, которые получали какие-либо антимиеломные или противораковые терапии в течение последних 14 дней периода вымывания перед началом исследуемого лечения.
    3. Субъекты, прекратившие участие в исследовании CC-4047-MM-003 в течение ≥120 дней.
    4. Субъекты, которые начинают другую антимиеломную терапию с момента прогрессирования заболевания в исследовании CC-4047-MM-003 до момента начала лечения в сопутствующем исследовании.

    5. Любая из следующих лабораторных аномалий:

      • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1000/мкл.
      • Количество тромбоцитов < 75 000/мкл для субъектов, у которых < 50% ядерных клеток костного мозга составляют плазматические клетки; или количество тромбоцитов < 30 000/мкл для субъектов, у которых ≥ 50% ядерных клеток костного мозга являются плазматическими клетками
      • Клиренс креатинина < 45 мл/мин в соответствии с формулой Кокрофта-Голта (если клиренс креатинина, рассчитанный по 24-часовой пробе мочи, составляет ≥45 мл/мин, пациент подходит для участия в исследовании)
      • Скорректированный уровень кальция в сыворотке > 14 мг/дл (> 3,5 ммоль/л);
      • Гемоглобин < 8 г/дл (< 4,9 ммоль/л; допускается предшествующее переливание эритроцитов или использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина)
      • Сывороточный SGOT/AST или SGPT/ALT > 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
      • Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л); или > 3,0 x ULN для субъектов с наследственной доброкачественной гипербилирубинемией

    6. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме множественной миеломы (ММ), за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 5 лет. Исключения включают следующее:

      • Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
      • Карцинома in situ шейки матки или молочной железы
      • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b)
    7. Повышенная чувствительность к талидомиду или леналидомиду. (Это включает сыпь ≥ 3 степени во время предшествующей терапии талидомидом или леналидомидом).
    8. Периферическая невропатия ≥ 2 степени.
    9. Субъекты, которые получили аллогенную трансплантацию костного мозга или аллогенных стволовых клеток периферической крови менее чем за 12 месяцев до начала исследуемого лечения и которые не прекращали иммуносупрессивную терапию в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения и в настоящее время зависят от такого лечения.
    10. Субъекты, которые планируют или имеют право на трансплантацию стволовых клеток.

    11. Субъекты с любым из следующих признаков:

      • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV NY Heart Association)
      • Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения
      • Нестабильная или плохо контролируемая стенокардия, включая стенокардию Принцметала

    12. Субъекты, которые получали любое из следующего в течение последних 14 дней после начала исследуемого лечения:

      • Плазмаферез
      • Обширная операция (кифопластика не считается серьезной операцией)
      • Лучевая терапия
    13. Использование любых исследуемых агентов в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) лечения.
    14. Субъекты с хроническими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, рассеянный склероз и волчанка, которые, вероятно, нуждаются в дополнительном лечении стероидами или иммунодепрессантами в дополнение к исследуемому лечению.
    15. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
    16. Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно изменить абсорбцию помалидомида.
    17. Субъекты, которые не могут или не хотят проходить профилактическое антитромботическое лечение.
    18. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
    19. Беременные или кормящие женщины.
    20. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный инфекционный гепатит А, В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помалидомид
Перорально помалидомид 4 мг в дни 1-21 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности
Лекарство: помалидомид
Перорально помалидомид 4 мг в дни 1-21 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • CC-4047

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до фазы последующего наблюдения за исследованием; до даты прекращения сбора данных 31 июля 2014 г.; Максимальное время наблюдения составило 141,1 недели.

Объективный ответ определяется как наилучший общий ответ: строгий полный ответ (SCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR) на основе оценки исследователя.

SCR: CR и нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных клеток в костном мозге; CR: отрицательный результат в сыворотке и моче при иммунофиксации, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≤5% плазматических клеток в костном мозге; VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или ≥90% снижение уровня М-белка в сыворотке и мочи <100 мг/24 часа; PR: снижение содержания М-белка в сыворотке на ≥50% и снижение содержания М-белка в моче на ≥90% или до <200 мг/24 часа. Снижение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ на ≥50% вместо критериев М-белка или снижение количества плазматических клеток на ≥50% вместо М-белка, если исходный уровень составлял ≥30%. При наличии на исходном уровне ≥50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
От рандомизации до фазы последующего наблюдения за исследованием; до даты прекращения сбора данных 31 июля 2014 г.; Максимальное время наблюдения составило 141,1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом в соответствии с критериями Европейской группы трансплантации крови и костного мозга (EBMT), основанными на оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до фазы последующего наблюдения за исследованием; до даты прекращения сбора данных 31 июля 2014 г.; Максимальное время наблюдения составило 141,1 недели.

Объективный ответ определяется как наилучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе CR и требует всего следующего:

  • Отсутствие исходного моноклонального парапротеина в сыворотке крови и моче при иммунофиксации сохраняется не менее 42 дней.
  • <5% плазматических клеток в аспирате костного мозга и при биопсии костного мозга, если она проводится.
  • Нет увеличения размера или количества литических поражений кости.
  • Исчезновение плазмоцитом мягких тканей.

PR требует всего следующего:

  • ≥50% снижение уровня сывороточного моноклонального парапротеина, сохраняющееся не менее 42 дней.
  • Снижение 24-часовой экстракции легких цепей с мочой на ≥90% или до <200 мг в течение как минимум 42 дней.
  • Для пациентов с несекреторной миеломой ≥50% снижение плазматических клеток в аспирате костного мозга и биопсии, если она проводится, в течение как минимум 42 дней.
От рандомизации до фазы последующего наблюдения за исследованием; до даты прекращения сбора данных 31 июля 2014 г.; Максимальное время наблюдения составило 141,1 недели.
Количество участников с нежелательными явлениями и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы до даты окончания сбора данных 31 июля 2014 года. Максимальное время лечения составило 94,1 недели.

Нежелательное явление — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Серьезным НЯ является любое НЯ, возникающее при любой дозе, которая:

  • Приводит к смерти;
  • опасен для жизни;
  • Требует или продлевает стационарную госпитализацию;
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом;
  • Представляет собой важное медицинское событие.

Исследователь оценил связь каждого НЯ с исследуемым препаратом и оценил степень тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE, версия 4.0):

Степень 1 = Легкая (не требуется никаких ограничений в активности или вмешательстве); 2-я степень = умеренная (некоторое ограничение активности; медицинское вмешательство не требуется или требуется минимальное); 3-я степень = тяжелая (выраженное ограничение активности; требуется медицинское вмешательство, возможна госпитализация); 4 степень = опасно для жизни; 5 класс = смерть
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы до даты окончания сбора данных 31 июля 2014 года. Максимальное время лечения составило 94,1 недели.
Оценки Каплана Мейера для выживаемости без прогрессирования (PFS) исследователя на основе IMWG
Временное ограничение: От рандомизации до этапа последующего наблюдения; Максимальная продолжительность наблюдения за ВБП составила 90,3 недели.

Выживаемость без прогрессирования рассчитывалась как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определенное исследователем на основании критериев единого ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерти в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше.

Прогрессирующее заболевание требует 1 из следующего:

  • Увеличение ≥ 25% от наименьшего значения в:

    • М-компонент сыворотки (абсолютное повышение ≥ 0,5 г/дл)
    • М-компонент мочи (абсолютное повышение ≥ 200 мг/24 часа)
    • У пациентов без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче разница между уровнями вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (СЛЦ) (абсолютное увеличение > 100 мг/дл)
    • Процент плазматических клеток костного мозга (абсолютный % ≥ 10%)
  • Развитие новых или увеличение размеров существующих костных образований или плазмоцитом мягких тканей.
От рандомизации до этапа последующего наблюдения; Максимальная продолжительность наблюдения за ВБП составила 90,3 недели.
Оценка Каплана-Мейера для времени до прогрессирования (TTP), основанная на оценке исследователя с использованием критериев IMWG
Временное ограничение: От рандомизации до этапа последующего наблюдения; до момента прекращения сбора данных 31 июля 2014 г.; Максимальное время наблюдения до прогрессирования составило 90,3 недели.

Время до прогрессирования (TTP) рассчитывали как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования, подтвержденного исследователем и основанного на критериях единого ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

Прогрессирующее заболевание требует 1 из следующего:

  • Увеличение ≥ 25% от наименьшего значения в:

    • М-компонент сыворотки (абсолютное повышение ≥ 0,5 г/дл)
    • М-компонент мочи (абсолютное повышение ≥ 200 мг/24 часа)
    • У пациентов без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче разница между уровнями вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (СЛЦ) (абсолютное увеличение > 100 мг/дл)
    • Процент плазматических клеток костного мозга (абсолютный % ≥ 10%)
  • Развитие новых или увеличение размеров существующих костных образований или плазмоцитом мягких тканей.
  • Развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке > 11,5 мг/дл), связанное исключительно с пролиферативным заболеванием плазматических клеток.
От рандомизации до этапа последующего наблюдения; до момента прекращения сбора данных 31 июля 2014 г.; Максимальное время наблюдения до прогрессирования составило 90,3 недели.
Оценка Каплана-Мейера продолжительности ответа на основе оценки исследователя с использованием критериев IMWG
Временное ограничение: От рандомизации до фазы последующего наблюдения за исследованием; до даты прекращения сбора данных 31 июля 2014 г.; Максимальная продолжительность наблюдения за ответом составила 90,3 недели.
Продолжительность ответа (рассчитывается только для респондеров) определяется как время от исходного задокументированного ответа (частичный ответ или выше) до подтвержденного исследователем прогрессирования заболевания на основании критериев IMWG.
От рандомизации до фазы последующего наблюдения за исследованием; до даты прекращения сбора данных 31 июля 2014 г.; Максимальная продолжительность наблюдения за ответом составила 90,3 недели.
Оценка Каплана-Мейера для общей выживаемости
Временное ограничение: От рандомизации до этапа последующего наблюдения; Максимальное время наблюдения составило 141,1 недели.
Общую выживаемость рассчитывали как время от рандомизации до смерти от любой причины. Общая выживаемость подвергалась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив, для участников, которые были живы во время анализа, и для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения до того, как смерть была задокументирована.
От рандомизации до этапа последующего наблюдения; Максимальное время наблюдения составило 141,1 недели.
Время до ответа на основе IMWG и оценено следователем
Временное ограничение: От рандомизации до этапа последующего наблюдения; до момента прекращения сбора данных 31 июля 2014 г.; Максимальное время ответа составило 23,1 недели.
Время до ответа рассчитывалось как время от регистрации до первоначального ответа (PR или лучше) на основе IMWG и оценивалось исследователем.
От рандомизации до этапа последующего наблюдения; до момента прекращения сбора данных 31 июля 2014 г.; Максимальное время ответа составило 23,1 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться