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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pomalidomid-Monotherapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem refraktärem Multiplen Myelom

7. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Offene, multizentrische, einarmige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Pomalidomid-Monotherapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom. Eine Begleitstudie zur klinischen Studie CC-4047-MM003

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Pomalidomid-Monotherapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom zu bewerten, die in die Studie CC-4047-MM-003 (NCT01311687) aufgenommen wurden und die Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason aufgrund von abgebrochen haben Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Frankreich, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italien, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italien, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Schweden, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die in die Studie CC-4047-MM-003 aufgenommen wurden und die Studientherapie mit Dexamethason allein (Behandlungsarm B) nach mindestens Beginn des zweiten Zyklus der Dexamethason-Behandlung und aufgrund der Entwicklung einer dokumentierten Krankheit abbrachen Progression gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und wie von einem Independent Review Adjudication Committee (IRAC) entschieden.
  2. Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Der Proband muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden. Die einzige Ausnahme besteht darin, dass eine erneute Untersuchung nicht erforderlich ist, wenn innerhalb von 90 Tagen vor Beginn von Zyklus 1 eine Skelettuntersuchung durchgeführt wurde.
  4. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  5. Die Probanden müssen eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms haben und eine messbare Erkrankung haben (Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden).
  6. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP†) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder echte Abstinenz zu praktizieren [wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. Regelmäßige Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung] von heterosexuellem Kontakt für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation, während der Teilnahme an der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für mindestens 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung und muss in diesem Zeitraum regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen.
  8. Frauen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und 28 Tage nach Studienabbruch nicht zu stillen.
  9. Männer müssen zustimmen, bei jedem sexuellen Kontakt mit FCBP entweder ein Latexkondom zu verwenden oder echte Abstinenz zu praktizieren [wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. Periodische Abstinenz (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale und Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden] während der Teilnahme an der Studie und für 28 Tage nach Abbruch dieser Studie, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat. .
  10. Männer müssen außerdem zustimmen, während der Einnahme von Pomalidomid und für 28 Tage nach Absetzen dieser Studienbehandlung keine Samen- oder Samenzellen zu spenden.
  11. Alle Probanden müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 28 Tage nach Absetzen dieser Studienbehandlung kein Blut zu spenden.
  12. Alle Probanden müssen zustimmen, die Studienmedikation nicht weiterzugeben

Ausschlusskriterien

  • Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:

    1. Probanden mit multiplem Myelom, die nicht im Rahmen der Studie CC-4047-MM-003 (Arm B) behandelt wurden.
    2. Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage der Auswaschphase vor Beginn der Studienbehandlung eine Anti-Myelom- oder Anti-Krebs-Therapie erhalten haben.
    3. Probanden, die die CC-4047-MM-003-Studie ≥120 Tage abgebrochen haben.
    4. Probanden, die ab dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit in der Studie CC-4047-MM-003 bis zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns in der Begleitstudie eine weitere Anti-Myelom-Therapie einleiten.

    5. Eine der folgenden Laboranomalien:

      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/µL.
      • Thrombozytenzahl < 75.000/µl bei Probanden, bei denen < 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind; oder eine Thrombozytenzahl < 30.000/µl bei Probanden, bei denen ≥ 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind
      • Kreatinin-Clearance < 45 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (Wenn die aus der 24-Stunden-Urinprobe berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min beträgt, ist der Patient für die Studie qualifiziert.)
      • Korrigiertes Serumkalzium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L);
      • Hämoglobin < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; eine vorherige RBC-Transfusion oder die Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin ist zulässig)
      • Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
      • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l); oder > 3,0 x ULN bei Patienten mit hereditärer gutartiger Hyperbilirubinämie

    6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Multiplen Myeloms (MM), es sei denn, die Person ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei. Zu den Ausnahmen zählen:

      • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
      • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
      • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
    7. Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid. (Dazu gehören Hautausschläge ≥ Grad 3 während einer vorherigen Thalidomid- oder Lenalidomid-Therapie).
    8. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
    9. Probanden, die weniger als 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung eine allogene Knochenmarkstransplantation oder eine allogene periphere Blutstammzelltransplantation erhalten haben und die die immunsuppressive Behandlung mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung nicht abgebrochen haben und derzeit auf eine solche Behandlung angewiesen sind.
    10. Probanden, die eine Stammzelltransplantation planen oder für eine solche in Frage kommen.

    11. Themen mit einem der folgenden Punkte:

      • Herzinsuffizienz (NY Heart Association Klasse III oder IV)
      • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
      • Instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris der Prinzmetal-Variante

    12. Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage nach Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden Mittel erhalten haben:

      • Plasmapherese
      • Größere Operation (Kyphoplastie gilt nicht als größere Operation)
      • Strahlentherapie
    13. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Behandlung.
    14. Probanden mit chronischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose und Lupus, die zusätzlich zur Studienbehandlung wahrscheinlich zusätzliche Steroid- oder Immunsuppressiva-Behandlungen benötigen.
    15. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
    16. Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Pomalidomid erheblich beeinträchtigen können.
    17. Personen, die sich keiner antithrombotischen prophylaktischen Behandlung unterziehen können oder wollen.
    18. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    19. Schwangere oder stillende Frauen.
    20. Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive infektiöse Hepatitis A, B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pomalidomid
Orales Pomalidomid 4 mg an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder einer inakzeptablen Toxizität
Arzneimittel: Pomalidomid
Orales Pomalidomid 4 mg an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • CC-4047

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion gemäß den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase der Studie; bis zum Datenstichtag 31.07.2014; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 141,1 Wochen.

Objektives Ansprechen definiert als das beste Gesamtansprechen aus stringentem vollständigem Ansprechen (SCR), vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisem Ansprechen (VGPR) oder teilweisem Ansprechen (PR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.

SCR: CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und keine klonalen Zellen im Knochenmark; CR: Negatives Serum und Urin bei Immunfixierung, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden; PR: Reduzierung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und Reduzierung des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um ≥ 50 % anstelle der M-Protein-Kriterien oder eine Verringerung der Plasmazellen um ≥ 50 % anstelle des M-Proteins, wenn der Ausgangswert ≥ 30 % betrug. Wenn zu Studienbeginn eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um ≥ 50 % vorliegt.
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase der Studie; bis zum Datenstichtag 31.07.2014; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 141,1 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion gemäß den Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Marktransplantation (EBMT) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase der Studie; bis zum Datenstichtag 31.07.2014; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 141,1 Wochen.

Die objektive Reaktion ist als beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) auf der Grundlage der CR definiert und erfordert alle folgenden Voraussetzungen:

  • Abwesenheit des ursprünglichen monoklonalen Paraproteins in Serum und Urin durch Immunfixierung, aufrechterhalten für mindestens 42 Tage.
  • <5 % Plasmazellen im Knochenmarkaspirat und in der Knochenmarkbiopsie, falls durchgeführt.
  • Keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen.
  • Verschwinden von Weichteilplasmozytomen.

PR erfordert Folgendes:

  • ≥50 %ige Reduktion des Serumspiegels des monoklonalen Paraproteins, mindestens 42 Tage lang aufrechterhalten.
  • Reduzierung der 24-Stunden-Extraktion leichter Ketten im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg, aufrechterhalten über mindestens 42 Tage.
  • Bei Patienten mit nicht-sekretorischem Myelom: ≥50 % Reduktion der Plasmazellen im Knochenmarkaspirat und bei der Biopsie, falls durchgeführt, für mindestens 42 Tage.
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase der Studie; bis zum Datenstichtag 31.07.2014; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 141,1 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Datenstichtag 31. Juli 2014. Die maximale Behandlungsdauer betrug 94,1 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder ungünstige medizinische Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes UE ist jedes UE, das bei jeder Dosis auftritt und:

  • Führt zum Tode;
  • Ist lebensbedrohlich;
  • Erfordert oder verlängert einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt;
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit;
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler;
  • Stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.

Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes UE mit dem Studienmedikament und stufte den Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute (NCI) ein:

Grad 1 = Leicht (keine Einschränkung der Aktivität oder Intervention erforderlich); Grad 2 = Mäßig (einige Einschränkung der Aktivität; kein/minimaler medizinischer Eingriff erforderlich); Grad 3 = Schwerwiegend (deutliche Einschränkung der Aktivität; medizinischer Eingriff erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich); Grad 4 = Lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Datenstichtag 31. Juli 2014. Die maximale Behandlungsdauer betrug 94,1 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzungen für das progressionsfreie Überleben (PFS) durch den Prüfer basierend auf IMWG
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase; Die maximale Nachbeobachtungszeit für das PFS betrug 90,3 Wochen.

Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression berechnet, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der Uniform Response Criteria (IMWG) der International Myeloma Working Group bestimmt wurde, oder als Tod während der Studie, je nachdem, was früher eintrat.

Eine fortschreitende Erkrankung erfordert eine der folgenden Voraussetzungen:

  • Anstieg um ≥ 25 % vom Tiefpunkt in:

    • Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/dl)
    • Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden)
    • Bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel beträgt der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (absoluter Anstieg > 100 mg/dl).
    • Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (absoluter % ≥ 10 %)
  • Entwicklung neuer oder Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome.
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase; Die maximale Nachbeobachtungszeit für das PFS betrug 90,3 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung für die Zeit bis zur Progression (TTP) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer anhand von IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase; bis zum Datenschnitt vom 31. Juli 2014; Die maximale Nachbeobachtungszeit bis zur Progression betrug 90,3 Wochen.

Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten, vom Prüfarzt bestätigten Progression berechnet und basierte auf den Uniform Response Criterias (IMWG) der International Myeloma Working Group.

Eine fortschreitende Erkrankung erfordert eine der folgenden Voraussetzungen:

  • Anstieg um ≥ 25 % vom Tiefpunkt in:

    • Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/dl)
    • Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden)
    • Bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel beträgt der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (absoluter Anstieg > 100 mg/dl).
    • Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (absoluter % ≥ 10 %)
  • Entwicklung neuer oder Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome.
  • Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative Erkrankung der Plasmazellen zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase; bis zum Datenschnitt vom 31. Juli 2014; Die maximale Nachbeobachtungszeit bis zur Progression betrug 90,3 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der Reaktionsdauer basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer anhand von IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase der Studie; bis zum Datenstichtag 31.07.2014; Die maximale Nachbeobachtungsdauer des Ansprechens betrug 90,3 Wochen.
Die Dauer der Reaktion (nur für Responder berechnet) ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion (teilweise Reaktion oder besser) bis zur bestätigten Krankheitsprogression durch den Prüfer auf der Grundlage von IMWG-Kriterien.
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase der Studie; bis zum Datenstichtag 31.07.2014; Die maximale Nachbeobachtungsdauer des Ansprechens betrug 90,3 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 141,1 Wochen.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Das Gesamtüberleben wurde zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war, und zwar für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, und für Teilnehmer, die vor der Dokumentation des Todes nicht mehr nachuntersucht werden konnten.
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 141,1 Wochen.
Reaktionszeit basierend auf IMWG und vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase; bis zum Datenschnitt vom 31. Juli 2014; Die maximale Reaktionszeit betrug 23,1 Wochen
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Reaktion (PR oder besser) basierend auf IMWG berechnet und vom Prüfer beurteilt.
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase; bis zum Datenschnitt vom 31. Juli 2014; Die maximale Reaktionszeit betrug 23,1 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (EudraCT-Nummer)

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