Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av pomalidomid monoterapi hos patienter med refraktärt eller återfallande refraktärt multipelt myelom

7 november 2019 uppdaterad av: Celgene

Open-label, multicenter, enarmsstudie för säkerhet och effekt av pomalidomidmonoterapi för försökspersoner med refraktär eller återfall och refraktär multipelt myelom. En kompletterande studie för klinisk prövning CC-4047-MM003

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pomalidomid som monoterapi hos patienter med refraktär eller recidiverande och refraktär multipelt myelom som inkluderades i studie CC-4047-MM-003 (NCT01311687) och avbröt behandling med högdos dexametason sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Frankrike, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italien, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italien, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Sverige, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med refraktär eller recidiverande och refraktär multipelt myelom som inkluderades i studie CC-4047-MM-003 och avbröt studieterapi med enbart dexametason (behandlingsarm B) efter åtminstone start av den andra cykeln av dexametasonbehandling och på grund av utveckling av dokumenterad sjukdom progression enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) och enligt beslut av en oberoende granskningskommitté (IRAC).
  2. Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  3. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs. Det enda undantaget är om en skelettundersökning utfördes inom 90 dagar före starten av cykel 1, då kommer en ny undersökning inte att krävas.
  4. Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  5. Försökspersonerna måste ha dokumenterad diagnos av multipelt myelom och ha en mätbar sjukdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2.
  7. Kvinnor i fertil ålder (FCBP†) måste gå med på att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt eller utöva sann avhållsamhet [när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel] från heterosexuell kontakt under minst 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas, medan du deltar i studien (inklusive dosavbrott) och för minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling och måste gå med på regelbundna graviditetstest under denna tidsram.
  8. Kvinnor måste gå med på att avstå från amning under studiedeltagandet och 28 dagar efter att studien avslutats.
  9. Män måste gå med på att antingen använda latexkondom under all sexuell kontakt med FCBP eller utöva sann abstinens [när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder] medan han deltog i studien och under 28 dagar efter avslutad studie, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi. .
  10. Hanar måste också gå med på att avstå från att donera sperma eller spermier under tiden de tar pomalidomid och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
  11. Alla försökspersoner måste gå med på att avstå från att donera blod medan de är på studieläkemedlet och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
  12. Alla försökspersoner måste gå med på att inte dela studiemedicin

Exklusions kriterier

  • Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

    1. Försökspersoner med multipelt myelom som inte behandlades som en del av studie CC-4047-MM-003 (arm B).
    2. Försökspersoner som fått någon myelom- eller anticancerterapi inom de senaste 14 dagarna av uttvättningsperioden innan studiebehandlingen påbörjades.
    3. Försökspersoner som avbröt studien CC-4047-MM-003 ≥120 dagar.
    4. Försökspersoner som påbörjar en annan antimyelombehandling från tidpunkten för sjukdomsprogression i studie CC-4047-MM-003 till tidpunkten för behandlingsstart i den kompletterande studien.

    5. Någon av följande laboratorieavvikelser:

      • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000/µL.
      • Trombocytantal < 75 000/µL för försökspersoner hos vilka < 50 % av benmärgskärnförsedda celler är plasmaceller; eller ett trombocytantal < 30 000/µL för försökspersoner i vilka ≥ 50 % av benmärgskärnförsedda celler är plasmaceller
      • Kreatininclearance < 45 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel (Om kreatininclearance beräknat från 24-timmarsurinprovet är ≥45 ml/min kommer patienten att kvalificera sig för prövningen)
      • Korrigerad serumkalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L);
      • Hemoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidigare RBC-transfusion eller användning av rekombinant humant erytropoietin är tillåten)
      • Serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT > 3,0 x övre normalgräns (ULN)
      • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); eller > 3,0 x ULN för patienter med ärftlig benign hyperbilirubinemi

    6. Tidigare maligniteter, andra än multipelt myelom (MM), såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år. Undantag inkluderar följande:

      • Basal- eller skivepitelcancer i huden
      • Karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
      • Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b)
    7. Överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid. (Detta inkluderar ≥ grad 3 utslag under tidigare behandling med talidomid eller lenalidomid).
    8. Perifer neuropati ≥ grad 2.
    9. Försökspersoner som fått en allogen benmärgs- eller allogen stamcellstransplantation från perifert blod mindre än 12 månader före påbörjad studiebehandling och som inte har avbrutit immunsuppressiv behandling under minst 4 veckor före påbörjad studiebehandling och för närvarande är beroende av sådan behandling.
    10. Försökspersoner som planerar för eller som är berättigade till stamcellstransplantation.

    11. Ämnen med något av följande:

      • Kongestiv hjärtsvikt (NY Heart Association klass III eller IV)
      • Hjärtinfarkt inom 12 månader före start av studiebehandling
      • Instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris

    12. Försökspersoner som fått något av följande inom de senaste 14 dagarna efter påbörjad studiebehandling:

      • Plasmaferes
      • Stor operation (kyfoplastik anses inte vara större operation)
      • Strålbehandling
    13. Användning av prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter behandlingen.
    14. Försökspersoner med kroniska tillstånd som reumatoid artrit, multipel skleros och lupus, som sannolikt behöver ytterligare steroid- eller immunsuppressiva behandlingar utöver studiebehandlingen.
    15. Alla tillstånd inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
    16. Förekomst av gastrointestinala sjukdomar som signifikant kan förändra absorptionen av pomalidomid.
    17. Försökspersoner som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk profylaktisk behandling.
    18. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
    19. Gravida eller ammande kvinnor.
    20. Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektiös hepatit A, B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pomalidomid
Oral pomalidomid 4 mg på dagarna 1-21 i 28-dagarscykeln fram till progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: pomalidomid
Oral pomalidomid 4 mg på dagarna 1-21 i 28-dagarscykeln fram till progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • CC-4047

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett objektivt svar enligt International Myeloma Working Group (IMWG) enhetliga svarskriterier baserade på utredares bedömning
Tidsram: Från randomisering till studieuppföljningsfasen; fram till datagränsen den 31 juli 2014; Maximal tid för uppföljning var 141,1 veckor.

Objektiv respons definierad som en bästa övergripande respons av stringent komplett respons (SCR), komplett respons (CR), mycket bra partiell respons (VGPR) eller partiell respons (PR) baserat på utredarens bedömning.

SCR: CR och normal fri lätt kedja (FLC) förhållande och inga klonala celler i benmärg; CR: Negativt serum och urin vid immunfixering, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och ≤5 % plasmaceller i benmärg; VGPR: Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-protein och urin M-proteinnivå <100 mg/24 timmar; PR: ≥50 % minskning av serum M-protein och minskning av urin M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24 timmar. En ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer i stället för M-proteinkriterierna eller en ≥50 % minskning av plasmaceller i stället för M-protein om baslinjen var ≥30 %. Om närvarande vid baslinjen en ≥50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom.
Från randomisering till studieuppföljningsfasen; fram till datagränsen den 31 juli 2014; Maximal tid för uppföljning var 141,1 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons enligt kriterierna för den europeiska gruppen för blod- och märgtransplantation (EBMT) baserad på utredares bedömning
Tidsram: Från randomisering till studieuppföljningsfasen; fram till datagränsen den 31 juli 2014; Maximal tid för uppföljning var 141,1 veckor.

Objektiv respons definierad som en bästa övergripande respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på CR och kräver allt av följande:

  • Frånvaron av original monoklonalt paraprotein i serum och urin genom immunfixering bibehölls i minst 42 dagar.
  • <5 % plasmacell i benmärgsaspirat och på benmärgsbiopsi, om utförd.
  • Ingen ökning i storlek eller antal lytiska benskador.
  • Försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad.

PR kräver allt av följande:

  • ≥50 % minskning av nivån av serummonoklonalt paraprotein, bibehållen i minst 42 dagar.
  • Minskning av 24-timmars extraktion av lätta kedjor i urin med ≥90 % eller till <200 mg, bibehållen i minst 42 dagar.
  • För patienter med icke-sekretoriskt myelom, ≥50 % minskning av plasmaceller i benmärgsaspirat och vid biopsi, om utförd, under minst 42 dagar.
Från randomisering till studieuppföljningsfasen; fram till datagränsen den 31 juli 2014; Maximal tid för uppföljning var 141,1 veckor.
Antal deltagare med negativa händelser och typ av negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen, tills datatidens slutdatum 31 juli 2014. Maximal behandlingstid var 94,1 veckor.

En oönskad händelse är varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under studiens gång. En allvarlig biverkning är alla biverkningar som uppstår vid vilken dos som helst som:

  • Resultat i döden;
  • Är livshotande;
  • Kräver eller förlänger befintlig sjukhusvistelse;
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt;
  • Utgör en viktig medicinsk händelse.

Utredaren bedömde förhållandet mellan varje AE till att studera läkemedel och graderade svårighetsgraden enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.0):

Grad 1 = Mild (ingen begränsning i aktivitet eller intervention krävs); Grad 2 = Måttlig (viss begränsning i aktivitet; ingen/minimal medicinsk intervention krävs);-Grad 3 = Allvarlig (markerad begränsning i aktivitet; medicinsk intervention krävs, sjukhusvistelse möjlig); Grad 4 = Livshotande; Betyg 5 = Död
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen, tills datatidens slutdatum 31 juli 2014. Maximal behandlingstid var 94,1 veckor.
Kaplan Meier Estimates for Progression Free Survival (PFS) av utredare Baserat på IMWG
Tidsram: Från randomisering till uppföljningsfasen; Den maximala uppföljningstiden för PFS var 90,3 veckor.

Progressionsfri överlevnad beräknades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som fastställts av utredaren baserat på International Myeloma Working Group Uniform Response-kriterier (IMWG), eller död vid studien, beroende på vilket som inträffade tidigare.

Progressiv sjukdom kräver 1 av följande:

  • Ökning med ≥ 25 % från nadir i:

    • Serum M-komponent (absolut ökning ≥ 0,5 g/dl)
    • Urin M-komponent (absolut ökning ≥ 200 mg/24 timmar)
    • Hos patienter utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin är skillnaden mellan nivåerna involverade och icke-involverade fria lätta kedjan (FLC) (absolut ökning > 100 mg/dl)
    • Benmärgsplasmacellprocent (absolut % ≥ 10%)
  • Utveckling av nya eller ökningar av befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad.
Från randomisering till uppföljningsfasen; Den maximala uppföljningstiden för PFS var 90,3 veckor.
Kaplan-Meier uppskattning för tid till progression (TTP) baserat på utredares bedömning med hjälp av IMWG-kriterier
Tidsram: Från randomisering till uppföljningsfasen; upp till datastoppet den 31 juli 2014; Maximal tid till progressionsuppföljning var 90,3 veckor.

Tid till progression (TTP) beräknades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressionen bekräftad av utredaren och baserat på International Myeloma Working Group Uniform Response-kriterier (IMWG).

Progressiv sjukdom kräver 1 av följande:

  • Ökning med ≥ 25 % från nadir i:

    • Serum M-komponent (absolut ökning ≥ 0,5 g/dl)
    • Urin M-komponent (absolut ökning ≥ 200 mg/24 timmar)
    • Hos patienter utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin är skillnaden mellan nivåerna involverade och icke-involverade fria lätta kedjan (FLC) (absolut ökning > 100 mg/dl)
    • Benmärgsplasmacellprocent (absolut % ≥ 10%)
  • Utveckling av nya eller ökningar av befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad.
  • Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium > 11,5 mg/dl) som enbart tillskrivs plasmacellsproliferativ sjukdom.
Från randomisering till uppföljningsfasen; upp till datastoppet den 31 juli 2014; Maximal tid till progressionsuppföljning var 90,3 veckor.
Kaplan-Meier uppskattningsvaraktighet baserat på utredares bedömning med hjälp av IMWG-kriterier
Tidsram: Från randomisering till studieuppföljningsfasen; fram till datagränsen den 31 juli 2014; Den maximala varaktigheten av svarsuppföljningen var 90,3 veckor.
Duration of Response (beräknad endast för responders) definieras som tiden från det initiala dokumenterade svaret (partiell respons eller bättre) till bekräftad sjukdomsprogression av utredaren baserat på IMWG-kriterier.
Från randomisering till studieuppföljningsfasen; fram till datagränsen den 31 juli 2014; Den maximala varaktigheten av svarsuppföljningen var 90,3 veckor.
Kaplan-Meier uppskattning för total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till uppföljningsfasen; Maximal tid för uppföljning var 141,1 veckor.
Total överlevnad beräknades som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Den totala överlevnaden censurerades vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv för deltagare som levde vid analystillfället och för deltagare som gick förlorade för uppföljning innan döden dokumenterades.
Från randomisering till uppföljningsfasen; Maximal tid för uppföljning var 141,1 veckor.
Tid till svar Baserat på IMWG och bedömd av utredaren
Tidsram: Från randomisering till uppföljningsfasen; upp till datastoppet den 31 juli 2014; Maximal tid till svar var 23,1 veckor
Time to Response beräknades som tiden från inskrivning till det initiala svaret (PR eller bättre) baserat på IMWG och bedömdes av utredaren.
Från randomisering till uppföljningsfasen; upp till datastoppet den 31 juli 2014; Maximal tid till svar var 23,1 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera