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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con pomalidomide in soggetti con mieloma multiplo refrattario o recidivato

7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con pomalidomide per soggetti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario. Uno studio complementare per la sperimentazione clinica CC-4047-MM003

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con pomalidomide in soggetti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario che sono stati arruolati nello studio CC-4047-MM-003 (NCT01311687) e hanno interrotto il trattamento con desametasone ad alte dosi a causa di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Francia, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italia, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Svezia, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario che sono stati arruolati nello studio CC-4047-MM-003 e hanno interrotto la terapia in studio con desametasone da solo (braccio di trattamento B) dopo almeno l'inizio del secondo ciclo di trattamento con desametasone e a causa dello sviluppo di una malattia documentata progressione secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) e come deciso da un Independent Review Adjudication Committee (IRAC).
  2. Deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio. L'unica eccezione è se un'indagine scheletrica è stata eseguita entro 90 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1, quindi non sarà richiesta una nuova indagine.
  4. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  5. I soggetti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo e avere una malattia misurabile (proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL o proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore).
  6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  7. Le donne in età fertile (FCBP†) devono accettare di utilizzare contemporaneamente due forme affidabili di contraccezione o praticare una vera astinenza [quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili] dal contatto eterosessuale per almeno 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, durante la partecipazione allo studio (comprese le interruzioni della dose) e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio e deve acconsentire a regolari test di gravidanza durante questo lasso di tempo.
  8. Le donne devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio e 28 giorni dopo l'interruzione dello studio.
  9. I maschi devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con FCBP o praticare una vera astinenza [quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e sospensione non sono metodi contraccettivi accettabili] durante la partecipazione allo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione di questo studio, anche se ha subito una vasectomia con successo. .
  10. I maschi devono anche accettare di astenersi dal donare seme o sperma durante il trattamento con pomalidomide e per 28 giorni dopo l'interruzione di questo trattamento in studio.
  11. Tutti i soggetti devono accettare di astenersi dal donare il sangue durante il trattamento con il farmaco in studio e per 28 giorni dopo l'interruzione di questo trattamento in studio.
  12. Tutti i soggetti devono accettare di non condividere i farmaci dello studio

Criteri di esclusione

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

    1. Soggetti con mieloma multiplo che non sono stati trattati come parte dello Studio CC-4047-MM-003 (Braccio B).
    2. - Soggetti che hanno ricevuto terapie anti-mieloma o anti-cancro negli ultimi 14 giorni del periodo di wash-out prima dell'inizio del trattamento in studio.
    3. Soggetti che hanno interrotto lo studio CC-4047-MM-003 per ≥120 giorni.
    4. Soggetti che iniziano un'altra terapia anti-mieloma dal momento della progressione della malattia nello studio CC-4047-MM-003 al momento dell'inizio del trattamento nello studio associato.

    5. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/µL.
      • Conta piastrinica < 75.000/µL per soggetti in cui < 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule; o una conta piastrinica < 30.000/µL per i soggetti in cui ≥ 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule
      • Clearance della creatinina < 45 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (se la clearance della creatinina calcolata dal campione di urina delle 24 ore è ≥45 ml/min, il paziente si qualificherà per lo studio)
      • Calcemia corretta > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L);
      • Emoglobina < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; è consentita una precedente trasfusione di globuli rossi o l'uso di eritropoietina umana ricombinante)
      • SGOT/AST sierica o SGPT/ALT > 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
      • Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); o > 3,0 x ULN per soggetti con iperbilirubinemia benigna ereditaria

    6. - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal mieloma multiplo (MM), a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni. Le eccezioni includono quanto segue:

      • Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
      • Carcinoma in situ della cervice o della mammella
      • Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM di T1a o T1b)
    7. Ipersensibilità a talidomide o lenalidomide. (Questo include rash di grado ≥ 3 durante una precedente terapia con talidomide o lenalidomide).
    8. Neuropatia periferica ≥ Grado 2.
    9. Soggetti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico meno di 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio e che non hanno interrotto il trattamento immunosoppressivo per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e sono attualmente dipendenti da tale trattamento.
    10. Soggetti che stanno pianificando o che sono idonei per il trapianto di cellule staminali.

    11. Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti:

      • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NY Heart Association III o IV)
      • Infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
      • Angina pectoris instabile o scarsamente controllata, compresa l'angina pectoris variante di Prinzmetal

    12. Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti negli ultimi 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

      • Plasmaferesi
      • Chirurgia maggiore (la cifoplastica non è considerata chirurgia maggiore)
      • Radioterapia
    13. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dal trattamento.
    14. - Soggetti con condizioni croniche come l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla e il lupus, che probabilmente necessitano di ulteriori trattamenti steroidi o immunosoppressivi oltre al trattamento in studio.
    15. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
    16. Incidenza di malattie gastrointestinali che possono alterare significativamente l'assorbimento di pomalidomide.
    17. Soggetti che non possono o non vogliono sottoporsi a trattamento profilattico antitrombotico.
    18. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
    19. Donne incinte o che allattano.
    20. Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite infettiva attiva A, B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pomalidomide
Pomalidomide orale 4 mg nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile
Droga: pomalidomide
Pomalidomide orale 4 mg nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • CC-4047

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva in base ai criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG) basati sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di follow-up dello studio; fino al data cut-off del 31 luglio 2014; Il tempo massimo di follow-up è stato di 141,1 settimane.

Risposta obiettiva definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa stringente (SCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) basata sulla valutazione dello sperimentatore.

SCR: CR e normale rapporto di catene leggere libere (FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo; CR: siero e urina negativi all'immunofissazione, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e plasmacellule ≤5% nel midollo osseo; VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica e livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore; PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di ≥90% o a <200 mg/24 ore. Una riduzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti al posto dei criteri della proteina M o una riduzione ≥50% delle plasmacellule al posto della proteina M se il basale era ≥30%. Se presente al basale, una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla randomizzazione alla fase di follow-up dello studio; fino al data cut-off del 31 luglio 2014; Il tempo massimo di follow-up è stato di 141,1 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo i criteri del Gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo (EBMT) basati sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di follow-up dello studio; fino al data cut-off del 31 luglio 2014; Il tempo massimo di follow-up è stato di 141,1 settimane.

Risposta obiettiva definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata sulla CR e richiede quanto segue:

  • Assenza di paraproteina monoclonale originale nel siero e nelle urine mediante immunofissazione mantenuta per almeno 42 giorni.
  • <5% di plasmacellule nell'aspirato del midollo osseo e sulla biopsia del midollo osseo, se eseguita.
  • Nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche.
  • Scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli.

PR richiede tutto quanto segue:

  • Riduzione ≥50% del livello di paraproteina monoclonale sierica, mantenuta per almeno 42 giorni.
  • Riduzione dell'estrazione di catene leggere urinarie nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg, mantenuta per almeno 42 giorni.
  • Per i pazienti con mieloma non secretorio, riduzione ≥50% delle plasmacellule nell'aspirato midollare e nella biopsia, se eseguita, per almeno 42 giorni.
Dalla randomizzazione alla fase di follow-up dello studio; fino al data cut-off del 31 luglio 2014; Il tempo massimo di follow-up è stato di 141,1 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data limite dei dati del 31 luglio 2014. Il tempo massimo di trattamento è stato di 94,1 settimane.

Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che:

  • Risultati in morte;
  • È in pericolo di vita;
  • Richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente;
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa;
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • Costituisce un importante evento medico.

Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento avverso con il farmaco in studio e ha classificato la gravità in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE, versione 4.0) del National Cancer Institute (NCI):

Grado 1 = Lieve (nessuna limitazione nell'attività o intervento richiesto); Grado 2 = Moderato (qualche limitazione nell'attività; nessun/minimo intervento medico richiesto); -Grado 3 = Grave (marcata limitazione nell'attività; intervento medico richiesto, ricovero possibile); Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = Morte
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data limite dei dati del 31 luglio 2014. Il tempo massimo di trattamento è stato di 94,1 settimane.
Stime di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) del ricercatore basate su IMWG
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di follow-up; La durata massima del follow-up per la PFS è stata di 90,3 settimane.

La sopravvivenza libera da progressione è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) o morte durante lo studio, a seconda di quale evento si sia verificato prima.

La malattia progressiva richiede 1 dei seguenti:

  • Aumento ≥ 25% dal nadir in:

    • Componente M sierico (aumento assoluto ≥ 0,5 g/dl)
    • Componente M urinario (aumento assoluto ≥ 200 mg/24 ore)
    • Nei pazienti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M la differenza tra livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto > 100 mg/dl)
    • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo (% assoluta ≥ 10%)
  • Sviluppo di nuove o aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla randomizzazione alla fase di follow-up; La durata massima del follow-up per la PFS è stata di 90,3 settimane.
Stima di Kaplan-Meier per il tempo di progressione (TTP) basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di follow-up; fino al cut-off del 31 luglio 2014; Il tempo massimo per il follow-up della progressione è stato di 90,3 settimane.

Il tempo alla progressione (TTP) è stato calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata confermata dallo sperimentatore e sulla base dei criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

La malattia progressiva richiede 1 dei seguenti:

  • Aumento ≥ 25% dal nadir in:

    • Componente M sierico (aumento assoluto ≥ 0,5 g/dl)
    • Componente M urinario (aumento assoluto ≥ 200 mg/24 ore)
    • Nei pazienti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M la differenza tra livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto > 100 mg/dl)
    • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo (% assoluta ≥ 10%)
  • Sviluppo di nuove o aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli.
  • Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto > 11,5 mg/dl) attribuito esclusivamente alla malattia proliferativa delle plasmacellule.
Dalla randomizzazione alla fase di follow-up; fino al cut-off del 31 luglio 2014; Il tempo massimo per il follow-up della progressione è stato di 90,3 settimane.
Kaplan-Meier Stima della durata della risposta basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di follow-up dello studio; fino al data cut-off del 31 luglio 2014; La durata massima del follow-up della risposta è stata di 90,3 settimane.
La durata della risposta (calcolata solo per i responder) è definita come il tempo dalla risposta iniziale documentata (risposta parziale o migliore) alla progressione della malattia confermata dallo sperimentatore sulla base dei criteri IMWG.
Dalla randomizzazione alla fase di follow-up dello studio; fino al data cut-off del 31 luglio 2014; La durata massima del follow-up della risposta è stata di 90,3 settimane.
Stima di Kaplan-Meier per la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di follow-up; Il tempo massimo di follow-up è stato di 141,1 settimane.
La sopravvivenza globale è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per i partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi e per i partecipanti che erano stati persi al follow-up prima che fosse documentata la morte.
Dalla randomizzazione alla fase di follow-up; Il tempo massimo di follow-up è stato di 141,1 settimane.
Tempo di risposta basato su IMWG e valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di follow-up; fino al cut-off del 31 luglio 2014; Il tempo massimo di risposta è stato di 23,1 settimane
Il tempo alla risposta è stato calcolato come il tempo dall'arruolamento alla risposta iniziale (PR o migliore) sulla base dell'IMWG e valutato dallo sperimentatore.
Dalla randomizzazione alla fase di follow-up; fino al cut-off del 31 luglio 2014; Il tempo massimo di risposta è stato di 23,1 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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