Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pomalidomid monoterapi hos personer med refraktær eller recidiverende refraktær myelomatose

7. november 2019 opdateret af: Celgene

Open-label, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til sikkerhed og effektivitet af pomalidomid-monoterapi til forsøgspersoner med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose. En ledsagende undersøgelse til kliniske forsøg CC-4047-MM003

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pomalidomid-monoterapi hos forsøgspersoner med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose, som blev optaget i studie CC-4047-MM-003 (NCT01311687) og afbrudt behandling med højdosis dexamethason sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Frankrig, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italien, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italien, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Sverige, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose, som blev indskrevet i undersøgelse CC-4047-MM-003 og afbrød undersøgelsesterapi med dexamethason alene (behandlingsarm B) efter mindst påbegyndelse af anden cyklus af dexamethasonbehandling og på grund af udvikling af dokumenteret sygdom progression i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG) og som besluttet af en uafhængig vurderingskomité (IRAC).
  2. Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres. Den eneste undtagelse er, hvis en skeletundersøgelse blev udført inden for 90 dage før starten af ​​cyklus 1, så vil en ny undersøgelse ikke være nødvendig.
  4. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  5. Forsøgspersoner skal have dokumenteret diagnose af myelomatose og have målbar sygdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP†) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller praktisere ægte afholdenhed [når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske metoder, metoder efter ægløsning) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder] fra heteroseksuel kontakt i mindst 28 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, mens du deltager i undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser), og for mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere regelmæssig graviditetstest inden for denne tidsramme.
  8. Kvinderne skal acceptere at afstå fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og 28 dage efter undersøgelsens afbrydelse.
  9. Mænd skal acceptere enten at bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med FCBP eller praktisere ægte afholdenhed [når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder], mens han deltog i undersøgelsen og i 28 dage efter afbrydelse af denne undersøgelse, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi. .
  10. Mænd skal også acceptere at afstå fra at donere sæd eller sæd, mens de er på pomalidomid og i 28 dage efter ophør med denne undersøgelsesbehandling.
  11. Alle forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er på forsøgslægemidlet og i 28 dage efter ophør med denne undersøgelsesbehandling.
  12. Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at dele undersøgelsesmedicin

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

    1. Forsøgspersoner med myelomatose, som ikke blev behandlet som en del af undersøgelse CC-4047-MM-003 (arm B).
    2. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-myelom- eller anti-cancer-behandlinger inden for de sidste 14 dage af udvaskningsperioden før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
    3. Forsøgspersoner, der afbrød CC-4047-MM-003-undersøgelsen ≥120 dage.
    4. Forsøgspersoner, der påbegynder en anden antimyelombehandling fra tidspunktet for sygdomsprogression i undersøgelse CC-4047-MM-003 til tidspunktet for behandlingsstart i ledsagerundersøgelsen.

    5. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

      • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/µL.
      • Blodpladetal < 75.000/µL for forsøgspersoner, hvor < 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller; eller et blodpladetal < 30.000/µL for forsøgspersoner, hvor ≥ 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller
      • Kreatininclearance < 45 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel (Hvis kreatininclearance beregnet ud fra 24-timers urinprøven er ≥45 ml/min, vil patienten kvalificere sig til forsøget)
      • Korrigeret serumcalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L);
      • Hæmoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidligere RBC-transfusion eller brug af rekombinant humant erythropoietin er tilladt)
      • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
      • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); eller > 3,0 x ULN for personer med arvelig benign hyperbilirubinæmi

    6. Tidligere maligniteter, andre end myelomatose (MM), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år. Undtagelser omfatter følgende:

      • Basal- eller pladecellekarcinom i huden
      • Carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet
      • Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
    7. Overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid. (Dette inkluderer ≥ Grad 3 udslæt under tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid).
    8. Perifer neuropati ≥ Grad 2.
    9. Forsøgspersoner, som modtog en allogen knoglemarvs- eller allogen stamcelletransplantation fra perifert blod mindre end 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og som ikke har ophørt med immunsuppressiv behandling i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og i øjeblikket er afhængige af en sådan behandling.
    10. Forsøgspersoner, der planlægger eller er berettiget til stamcelletransplantation.

    11. Emner med et af følgende:

      • Kongestiv hjertesvigt (NY Heart Association klasse III eller IV)
      • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling
      • Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris

    12. Forsøgspersoner, der har modtaget et eller flere af følgende inden for de sidste 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

      • Plasmaferese
      • Større operation (kyphoplasty betragtes ikke som større operation)
      • Strålebehandling
    13. Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af behandlingen.
    14. Forsøgspersoner med kroniske tilstande såsom leddegigt, multipel sklerose og lupus, som sandsynligvis har behov for yderligere steroid- eller immunsuppressive behandlinger ud over undersøgelsesbehandlingen.
    15. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
    16. Forekomst af gastrointestinal sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​pomalidomid væsentligt.
    17. Forsøgspersoner, der ikke kan eller ønsker at gennemgå antitrombotisk profylaktisk behandling.
    18. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
    19. Gravide eller ammende kvinder.
    20. Kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet eller aktiv infektiøs hepatitis A, B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pomalidomid
Oral pomalidomid 4 mg på dag 1-21 i 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet
Medicin: pomalidomid
Oral pomalidomid 4 mg på dag 1-21 i 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • CC-4047

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en objektiv respons ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier baseret på investigator-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering gennem undersøgelsens opfølgningsfase; op til data cut-off den 31. juli 2014; Maksimal tid på opfølgning var 141,1 uger.

Objektiv respons defineret som den bedste overordnede respons af stringent komplet respons (SCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) baseret på Investigator Assessment.

SCR: CR og normal fri let kæde (FLC)-forhold og ingen klonale celler i knoglemarv; CR: Negativt serum og urin ved immunfiksering, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og ≤5 % plasmaceller i knoglemarv; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum M-protein og urin M-protein niveau <100 mg/24 timer; PR: ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. Et ≥50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer i stedet for M-proteinkriterierne eller en ≥50 % reduktion i plasmaceller i stedet for M-protein, hvis baseline var ≥30 %. Hvis det er til stede ved baseline, en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer.
Fra randomisering gennem undersøgelsens opfølgningsfase; op til data cut-off den 31. juli 2014; Maksimal tid på opfølgning var 141,1 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge kriterierne for den europæiske gruppe for blod- og marvstransplantation (EBMT) baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Fra randomisering gennem undersøgelsens opfølgningsfase; op til data cut-off den 31. juli 2014; Maksimal tid på opfølgning var 141,1 uger.

Objektiv respons defineret som den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på CR og kræver alle følgende:

  • Fravær af originalt monoklonalt paraprotein i serum og urin ved immunfiksering opretholdt i mindst 42 dage.
  • <5 % plasmacelle i knoglemarvsaspirat og på knoglemarvsbiopsi, hvis udført.
  • Ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner.
  • Forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer.

PR kræver alt af følgende:

  • ≥50 % reduktion i niveauet af serum monoklonalt paraprotein, opretholdt i mindst 42 dage.
  • Reduktion i 24-timers let kædeudtræk i urinen med ≥90 % eller til <200 mg, opretholdt i mindst 42 dage.
  • For patienter med ikke-sekretorisk myelom, ≥50 % reduktion af plasmaceller i knoglemarvsaspirat og på biopsi, hvis udført, i mindst 42 dage.
Fra randomisering gennem undersøgelsens opfølgningsfase; op til data cut-off den 31. juli 2014; Maksimal tid på opfølgning var 141,1 uger.
Antal deltagere med uønskede hændelser og type uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis, indtil data cut-off datoen 31. juli 2014. Maksimal behandlingstid var 94,1 uger.

En uønsket hændelse er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. En alvorlig AE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der:

  • resulterer i dødsfald;
  • Er livstruende;
  • Kræver eller forlænger eksisterende indlæggelse;
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Udgør en vigtig medicinsk begivenhed.

Efterforskeren vurderede forholdet mellem hver AE til at studere lægemiddel og graderede sværhedsgraden i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0):

Grad 1 = Mild (ingen begrænsning i aktivitet eller intervention påkrævet); Grad 2 = Moderat (en vis begrænsning i aktivitet; ingen/minimal medicinsk indgriben påkrævet);-Grad 3 = Svær (markant begrænsning i aktivitet; medicinsk indgriben påkrævet, hospitalsindlæggelse mulig); Grad 4 = Livstruende; Karakter 5 = Død
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis, indtil data cut-off datoen 31. juli 2014. Maksimal behandlingstid var 94,1 uger.
Kaplan Meier Estimates for Progression Free Survival (PFS) af efterforsker baseret på IMWG
Tidsramme: Fra randomisering gennem opfølgningsfasen; Maksimal varighed af opfølgning for PFS var 90,3 uger.

Progressionsfri overlevelse blev beregnet som tiden fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt af investigator baseret på International Myeloma Working Group Uniform Response-kriterier (IMWG) eller død ved undersøgelse, alt efter hvad der skete tidligere.

Progressiv sygdom kræver 1 af følgende:

  • Forøgelse på ≥ 25 % fra nadir i:

    • Serum M-komponent (absolut stigning ≥ 0,5 g/dl)
    • Urin M-komponent (absolut stigning ≥ 200 mg/24 timer)
    • Hos patienter uden målbare M-protein-niveauer i serum og urin er forskellen mellem niveauer af involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) (absolut stigning > 100 mg/dl)
    • Knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut % ≥ 10%)
  • Udvikling af nye eller forøgelse af størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer.
Fra randomisering gennem opfølgningsfasen; Maksimal varighed af opfølgning for PFS var 90,3 uger.
Kaplan-Meier Estimat for Time to Progression (TTP) Baseret på Investigator Assessment ved hjælp af IMWG-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering gennem opfølgningsfasen; op til data-cut-off den 31. juli 2014; Maksimal tid til progressionsopfølgning var 90,3 uger.

Tid til progression (TTP) blev beregnet som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progression bekræftet af investigator og baseret på International Myeloma Working Group Uniform Response-kriterier (IMWG).

Progressiv sygdom kræver 1 af følgende:

  • Forøgelse på ≥ 25 % fra nadir i:

    • Serum M-komponent (absolut stigning ≥ 0,5 g/dl)
    • Urin M-komponent (absolut stigning ≥ 200 mg/24 timer)
    • Hos patienter uden målbare M-protein-niveauer i serum og urin er forskellen mellem niveauer af involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) (absolut stigning > 100 mg/dl)
    • Knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut % ≥ 10%)
  • Udvikling af nye eller forøgelse af størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer.
  • Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 11,5 mg/dl) udelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ sygdom.
Fra randomisering gennem opfølgningsfasen; op til data-cut-off den 31. juli 2014; Maksimal tid til progressionsopfølgning var 90,3 uger.
Kaplan-Meier estimeret varighed af svar baseret på efterforskervurdering ved hjælp af IMWG-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering gennem undersøgelsens opfølgningsfase; op til data cut-off den 31. juli 2014; Maksimal varighed af responsopfølgning var 90,3 uger.
Varighed af respons (beregnet kun for respondere) er defineret som tiden fra den indledende dokumenterede respons (delvis respons eller bedre) til bekræftet sygdomsprogression af investigator baseret på IMWG-kriterier.
Fra randomisering gennem undersøgelsens opfølgningsfase; op til data cut-off den 31. juli 2014; Maksimal varighed af responsopfølgning var 90,3 uger.
Kaplan-Meier-estimat for samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering gennem opfølgningsfasen; Maksimal tid på opfølgning var 141,1 uger.
Samlet overlevelse blev beregnet som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Samlet overlevelse blev censureret på den sidste dato, hvor det var kendt, at deltageren var i live for deltagere, der var i live på analysetidspunktet, og for deltagere, der gik tabt til opfølgning, før døden blev dokumenteret.
Fra randomisering gennem opfølgningsfasen; Maksimal tid på opfølgning var 141,1 uger.
Tid til svar Baseret på IMWG og vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering gennem opfølgningsfasen; op til data-cut-off den 31. juli 2014; Maksimal tid til svar var 23,1 uger
Tid til respons blev beregnet som tiden fra tilmelding til den første respons (PR eller bedre) baseret på IMWG og vurderet af investigator.
Fra randomisering gennem opfølgningsfasen; op til data-cut-off den 31. juli 2014; Maksimal tid til svar var 23,1 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner