Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av pomalidomid monoterapi hos personer med refraktær eller residiverende refraktær multippelt myelom

7. november 2019 oppdatert av: Celgene

Åpen, multisenter, enarmsstudie for sikkerhet og effekt av pomalidomid-monoterapi for personer med refraktær eller residiverende og refraktær myelomatose. En følgestudie for klinisk utprøving CC-4047-MM003

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pomalidomid monoterapi hos personer med refraktær eller residiverende og refraktær multippelt myelom som ble registrert i studie CC-4047-MM-003 (NCT01311687) og avsluttet behandling med høydose deksametason sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Frankrike, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italia, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Spania, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Sverige, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med refraktær eller residiverende og refraktær myelomatose som ble registrert i studie CC-4047-MM-003 og avbrøt studieterapi med deksametason alene (behandlingsarm B) etter minst påbegynt andre syklus med deksametasonbehandling og på grunn av utvikling av dokumentert sykdom progresjon i henhold til kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG) og som bestemt av en Independent Review Adjudication Committee (IRAC).
  2. Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  3. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres. Det eneste unntaket er at hvis en skjelettundersøkelse ble utført innen 90 dager før starten av syklus 1, vil det ikke være nødvendig med en ny undersøkelse.
  4. Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  5. Forsøkspersonene må ha dokumentert diagnose multippelt myelom og ha målbar sykdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2.
  7. Kvinner i fertil alder (FCBP†) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller praktisere ekte avholdenhet [når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder] fra heteroseksuell kontakt i minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet, mens du deltar i studien (inkludert doseavbrudd), og for minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling og må godta regelmessig graviditetstesting i løpet av denne tidsrammen.
  8. Kvinner må godta å avstå fra amming under studiedeltakelsen og 28 dager etter at studien er avsluttet.
  9. Menn må gå med på enten å bruke latekskondom under enhver seksuell kontakt med FCBP eller praktisere ekte avholdenhet [når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsning) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder] mens han deltar i studien og i 28 dager etter seponering fra denne studien, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi. .
  10. Menn må også godta å avstå fra å donere sæd eller sæd mens de er på pomalidomid og i 28 dager etter seponering av denne studiebehandlingen.
  11. Alle forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra å donere blod mens de er på studiemedisin og i 28 dager etter seponering fra denne studiebehandlingen.
  12. Alle forsøkspersoner må samtykke i å ikke dele studiemedisiner

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

    1. Personer med multippelt myelom som ikke ble behandlet som en del av studie CC-4047-MM-003 (arm B).
    2. Pasienter som mottok myelom- eller anti-kreftbehandlinger innen de siste 14 dagene av utvaskingsperioden før oppstart av studiebehandling.
    3. Forsøkspersoner som avbrøt CC-4047-MM-003-studien ≥120 dager.
    4. Pasienter som starter en annen antimyelombehandling fra tidspunktet for sykdomsprogresjon i studie CC-4047-MM-003 til tidspunktet for behandlingsstart i følgestudien.

    5. Noen av følgende laboratorieavvik:

      • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/µL.
      • Blodplateantall < 75 000/µL for forsøkspersoner hvor < 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller; eller et blodplatetall < 30 000/µL for forsøkspersoner hvor ≥ 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller
      • Kreatininclearance < 45 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen (Hvis kreatininclearance beregnet fra 24-timers urinprøven er ≥45 ml/min, vil pasienten kvalifisere seg for forsøket)
      • Korrigert serumkalsium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L);
      • Hemoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidligere RBC-transfusjon eller bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt)
      • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT > 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
      • Serum totalt bilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); eller > 3,0 x ULN for personer med arvelig benign hyperbilirubinemi

    6. Tidligere maligniteter, andre enn multippelt myelom (MM), med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år. Unntak inkluderer følgende:

      • Basal- eller plateepitelkarsinom i huden
      • Karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
      • Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
    7. Overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid. (Dette inkluderer ≥ grad 3 utslett under tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid).
    8. Perifer nevropati ≥ grad 2.
    9. Pasienter som mottok en allogen benmarg eller allogen perifert blodstamcelletransplantasjon mindre enn 12 måneder før oppstart av studiebehandling og som ikke har avbrutt immunsuppressiv behandling i minst 4 uker før oppstart av studiebehandling og for tiden er avhengig av slik behandling.
    10. Personer som planlegger eller er kvalifisert for stamcelletransplantasjon.

    11. Emner med ett av følgende:

      • Kongestiv hjertesvikt (NY Heart Association klasse III eller IV)
      • Hjerteinfarkt innen 12 måneder før oppstart av studiebehandling
      • Ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal variant angina pectoris

    12. Forsøkspersoner som mottok noe av følgende innen de siste 14 dagene etter oppstart av studiebehandling:

      • Plasmaferese
      • Større kirurgi (kyfoplastikk regnes ikke som større kirurgi)
      • Strålebehandling
    13. Bruk av undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) etter behandlingen.
    14. Personer med kroniske tilstander som revmatoid artritt, multippel sklerose og lupus, som sannsynligvis trenger ytterligere steroid- eller immunsuppressive behandlinger i tillegg til studiebehandlingen.
    15. Enhver tilstand inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
    16. Forekomst av gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av pomalidomid betydelig.
    17. Personer som ikke kan eller vil gjennomgå antitrombotisk profylaktisk behandling.
    18. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
    19. Gravide eller ammende kvinner.
    20. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller aktiv smittsom hepatitt A, B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pomalidomid
Oral pomalidomid 4 mg på dag 1-21 av 28-dagers syklus til progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: pomalidomid
Oral pomalidomid 4 mg på dag 1-21 av 28-dagers syklus til progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • CC-4047

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) enhetlige responskriterier basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Fra randomisering gjennom studieoppfølgingsfasen; opp til dataavskjæringen 31. juli 2014; Maksimal tid på oppfølging var 141,1 uker.

Objektiv respons definert som en beste overordnet respons av streng komplett respons (SCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskervurdering.

SCR: CR og normal fri lett kjede (FLC) ratio og ingen klonale celler i benmarg; CR: Negativt serum og urin ved immunfiksering, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤5 % plasmaceller i benmarg; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer; PR: ≥50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. En ≥50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer i stedet for M-proteinkriteriene eller en ≥50 % reduksjon i plasmaceller i stedet for M-protein hvis baseline var ≥30 %. Hvis tilstede ved baseline en ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Fra randomisering gjennom studieoppfølgingsfasen; opp til dataavskjæringen 31. juli 2014; Maksimal tid på oppfølging var 141,1 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Fra randomisering gjennom studieoppfølgingsfasen; opp til dataavskjæringen 31. juli 2014; Maksimal tid på oppfølging var 141,1 uker.

Objektiv respons definert som en beste samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på CR og krever alt av følgende:

  • Fravær av originalt monoklonalt paraprotein i serum og urin ved immunfiksering opprettholdt i minst 42 dager.
  • <5 % plasmacelle i benmargsaspirat og på benmargsbiopsi, hvis utført.
  • Ingen økning i størrelse eller antall lytiske beinlesjoner.
  • Forsvinning av bløtvevsplasmacytomer.

PR krever alt av følgende:

  • ≥50 % reduksjon i nivået av serum monoklonalt paraprotein, opprettholdt i minst 42 dager.
  • Reduksjon i 24-timers ekstraksjon av lettkjede i urin med ≥90 % eller til <200 mg, opprettholdt i minst 42 dager.
  • For pasienter med ikke-sekretorisk myelom, ≥50 % reduksjon i plasmaceller i benmargsaspirat og på biopsi, hvis utført, i minst 42 dager.
Fra randomisering gjennom studieoppfølgingsfasen; opp til dataavskjæringen 31. juli 2014; Maksimal tid på oppfølging var 141,1 uker.
Antall deltakere med uønskede hendelser og type uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen, frem til sperringsdatoen for dataene 31. juli 2014. Maksimal behandlingstid var 94,1 uker.

En uønsket hendelse er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. En alvorlig AE er enhver AE som oppstår ved enhver dose som:

  • Resulterer i død;
  • Er livstruende;
  • Krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Utgjør en viktig medisinsk begivenhet.

Etterforskeren vurderte forholdet mellom hver AE for å studere medikament og graderte alvorlighetsgraden i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.0):

Grad 1 = Mild (ingen begrensning i aktivitet eller intervensjon er nødvendig); Grad 2 = Moderat (noe begrensning i aktivitet; ingen/minimal medisinsk intervensjon nødvendig);-Grad 3 = Alvorlig (markert begrensning i aktivitet; medisinsk intervensjon nødvendig, sykehusinnleggelse mulig); Grad 4 = Livstruende; Grad 5 = Død
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen, frem til sperringsdatoen for dataene 31. juli 2014. Maksimal behandlingstid var 94,1 uker.
Kaplan Meier Estimates for Progression Free Survival (PFS) av etterforsker basert på IMWG
Tidsramme: Fra randomisering gjennom oppfølgingsfasen; Maksimal varighet av oppfølging for PFS var 90,3 uker.

Progresjonsfri overlevelse ble beregnet som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren basert på International Myeloma Working Group Uniform Response-kriterier (IMWG), eller død ved studie, avhengig av hva som skjedde tidligere.

Progressiv sykdom krever 1 av følgende:

  • Økning på ≥ 25 % fra nadir i:

    • Serum M-komponent (absolutt økning ≥ 0,5 g/dl)
    • Urin M-komponent (absolutt økning ≥ 200 mg/24 timer)
    • Hos pasienter uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin er forskjellen mellom nivåene involvert og ikke-involvert fri lettkjede (FLC) (absolutt økning > 100 mg/dl)
    • Benmargsplasmacelleprosent (absolutt % ≥ 10 %)
  • Utvikling av nye eller økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer.
Fra randomisering gjennom oppfølgingsfasen; Maksimal varighet av oppfølging for PFS var 90,3 uker.
Kaplan-Meier-estimat for tid til progresjon (TTP) basert på etterforskervurdering ved bruk av IMWG-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering gjennom oppfølgingsfasen; opp til dataavbruddet 31. juli 2014; Maksimal tid til progresjonsoppfølging var 90,3 uker.

Tid til progresjon (TTP) ble beregnet som tiden fra randomisering til første dokumenterte progresjon bekreftet av etterforskeren og basert på International Myeloma Working Group Uniform Response-kriterier (IMWG).

Progressiv sykdom krever 1 av følgende:

  • Økning på ≥ 25 % fra nadir i:

    • Serum M-komponent (absolutt økning ≥ 0,5 g/dl)
    • Urin M-komponent (absolutt økning ≥ 200 mg/24 timer)
    • Hos pasienter uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin er forskjellen mellom nivåene involvert og ikke-involvert fri lettkjede (FLC) (absolutt økning > 100 mg/dl)
    • Benmargsplasmacelleprosent (absolutt % ≥ 10 %)
  • Utvikling av nye eller økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer.
  • Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 11,5 mg/dl) som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ sykdom.
Fra randomisering gjennom oppfølgingsfasen; opp til dataavbruddet 31. juli 2014; Maksimal tid til progresjonsoppfølging var 90,3 uker.
Kaplan-Meier estimert varighet av respons basert på etterforskervurdering ved bruk av IMWG-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering gjennom studieoppfølgingsfasen; opp til dataavskjæringen 31. juli 2014; Maksimal varighet av responsoppfølging var 90,3 uker.
Varighet av respons (beregnet kun for respondere) er definert som tiden fra den opprinnelige dokumenterte responsen (delvis respons eller bedre) til bekreftet sykdomsprogresjon av etterforskeren basert på IMWG-kriterier.
Fra randomisering gjennom studieoppfølgingsfasen; opp til dataavskjæringen 31. juli 2014; Maksimal varighet av responsoppfølging var 90,3 uker.
Kaplan-Meier-estimat for total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering gjennom oppfølgingsfasen; Maksimal tid på oppfølging var 141,1 uker.
Total overlevelse ble beregnet som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Samlet overlevelse ble sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakeren var i live for deltakere som var i live på analysetidspunktet og for deltakere som gikk tapt for oppfølging før døden ble dokumentert.
Fra randomisering gjennom oppfølgingsfasen; Maksimal tid på oppfølging var 141,1 uker.
Tid til respons Basert på IMWG og vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering gjennom oppfølgingsfasen; opp til dataavbruddet 31. juli 2014; Maksimal tid til svar var 23,1 uker
Tid til respons ble beregnet som tiden fra innmelding til førstegangssvar (PR eller bedre) basert på IMWG og vurdert av etterforskeren.
Fra randomisering gjennom oppfølgingsfasen; opp til dataavbruddet 31. juli 2014; Maksimal tid til svar var 23,1 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere