Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con pomalidomida en sujetos con mieloma múltiple refractario o refractario en recaída
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
Estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo para la seguridad y eficacia de la monoterapia con pomalidomida en sujetos con mieloma múltiple refractario o en recaída y refractario. Un estudio complementario para el ensayo clínico CC-4047-MM003
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con pomalidomida en pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída y refractario que se inscribieron en el estudio CC-4047-MM-003 (NCT01311687) y suspendieron el tratamiento con dosis altas de dexametasona debido a enfermedad progresiva.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
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Hamburg, Alemania, 22763
- Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
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Jena, Alemania, 07740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
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Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
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East Melbourne, Australia, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
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Frankston, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
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Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
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Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
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Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - Hematology
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1 A1
- Royal Victoria Hospital
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Prague, Chequia, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
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Guipúzcoa, España, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
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Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
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Salamanca, España, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
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Valencia, España, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
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Bayonne, Francia, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
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La Roche, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
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Paris, Francia, 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
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Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
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Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
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Toulouse, Francia, 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
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Athens, Grecia, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
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Genova, Italia, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
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Napoli, Italia, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
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Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
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Padova, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
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Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMC - Hematology
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center - Hematology
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
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Goteborg, Suecia, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
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Stockholm, Suecia, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital-medicine
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Uppsala, Suecia, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
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Genève, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
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Zürich, Suiza, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con mieloma múltiple refractario o en recaída y refractario que se inscribieron en el estudio CC-4047-MM-003 y suspendieron la terapia del estudio con dexametasona sola (grupo de tratamiento B) después de al menos comenzar el segundo ciclo de tratamiento con dexametasona y debido al desarrollo de enfermedad documentada progresión de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) y según lo decidido por un Comité de Adjudicación de Revisión Independiente (IRAC).
- Debe tener ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. La única excepción es si se realizó una encuesta esquelética dentro de los 90 días anteriores al inicio del Ciclo 1, entonces no se requerirá una nueva encuesta.
- Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y tener una enfermedad medible (proteína M en suero ≥ 0,5 g/dl o proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas).
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP†) deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente o practicar la verdadera abstinencia [cuando esto esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y el retiro no son métodos anticonceptivos aceptables] del contacto heterosexual durante al menos 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio, mientras participa en el estudio (incluidas las interrupciones de la dosis), y para al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio y debe aceptar pruebas de embarazo periódicas durante este período de tiempo.
- Las mujeres deben aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y 28 días después de la interrupción del estudio.
- Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con FCBP o practicar la verdadera abstinencia [cuando esto esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Abstinencia periódica (p. calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación) y la retirada no son métodos anticonceptivos aceptables] mientras participa en el estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa. .
- Los hombres también deben aceptar abstenerse de donar semen o esperma mientras reciban pomalidomida y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento de este estudio.
- Todos los sujetos deben aceptar abstenerse de donar sangre mientras toman el fármaco del estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este tratamiento del estudio.
- Todos los sujetos deben aceptar no compartir la medicación del estudio.
Criterio de exclusión
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:
- Sujetos con mieloma múltiple que no fueron tratados como parte del estudio CC-4047-MM-003 (Brazo B).
- Sujetos que recibieron terapias contra el mieloma o el cáncer en los últimos 14 días del período de lavado antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Sujetos que interrumpieron el estudio CC-4047-MM-003 ≥120 días.
- Sujetos que inician otro tratamiento antimieloma desde el momento de la progresión de la enfermedad en el estudio CC-4047-MM-003 hasta el momento del inicio del tratamiento en el estudio complementario.
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/µL.
- Recuento de plaquetas < 75 000/µl para sujetos en los que < 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas; o un recuento de plaquetas < 30 000/µl para sujetos en los que ≥ 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas
- Depuración de creatinina < 45 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (si la depuración de creatinina calculada a partir de la muestra de orina de 24 horas es ≥45 ml/min, el paciente calificará para la prueba)
- Calcio sérico corregido > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L);
- Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; se permite la transfusión previa de glóbulos rojos o el uso de eritropoyetina humana recombinante)
- Suero SGOT/AST o SGPT/ALT > 3,0 x límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); o > 3,0 x ULN para sujetos con hiperbilirrubinemia benigna hereditaria
Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas del mieloma múltiple (MM), a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:
- Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel
- Carcinoma in situ de cuello uterino o mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
- Hipersensibilidad a la talidomida o lenalidomida. (Esto incluye erupción cutánea ≥ Grado 3 durante el tratamiento previo con talidomida o lenalidomida).
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2.
- Sujetos que recibieron un trasplante alogénico de médula ósea o de células madre de sangre periférica menos de 12 meses antes del inicio del tratamiento del estudio y que no han interrumpido el tratamiento inmunosupresor durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y actualmente dependen de dicho tratamiento.
- Sujetos que están planeando o que son elegibles para un trasplante de células madre.
Sujetos con cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NY Heart Association)
- Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Angina de pecho inestable o mal controlada, incluida la angina de pecho variante de Prinzmetal
Sujetos que recibieron cualquiera de los siguientes dentro de los últimos 14 días del inicio del tratamiento del estudio:
- Plasmaféresis
- Cirugía mayor (la cifoplastia no se considera cirugía mayor)
- Radioterapia
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del tratamiento.
- Sujetos con afecciones crónicas como artritis reumatoide, esclerosis múltiple y lupus, que probablemente necesiten tratamientos adicionales con esteroides o inmunosupresores además del tratamiento del estudio.
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Incidencia de enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de pomalidomida.
- Sujetos que no pueden o no quieren someterse a un tratamiento profiláctico antitrombótico.
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa activa A, B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pomalidomida
Pomalidomida oral 4 mg en los días 1-21 del ciclo de 28 días hasta enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable
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Pomalidomida oral 4 mg en los días 1-21 del ciclo de 28 días hasta enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento del estudio; hasta el corte de datos del 31 de julio de 2014; El tiempo máximo de seguimiento fue de 141,1 semanas.
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Respuesta objetiva definida como la mejor respuesta general de respuesta completa estricta (SCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador. SCR: RC y proporción normal de cadenas ligeras libres (FLC) y sin células clonales en la médula ósea; RC: suero y orina negativos en la inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤5% de células plasmáticas en la médula ósea; VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥90% en proteína M sérica y nivel de proteína M urinaria <100 mg/24 horas; PR: reducción ≥50% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥90% o <200 mg/24 horas. Una disminución de ≥50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M o una reducción de ≥50 % en las células plasmáticas en lugar de la proteína M si el valor inicial era ≥30 %. Si está presente al inicio, una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. |
Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento del estudio; hasta el corte de datos del 31 de julio de 2014; El tiempo máximo de seguimiento fue de 141,1 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según los criterios del European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) basados en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento del estudio; hasta el corte de datos del 31 de julio de 2014; El tiempo máximo de seguimiento fue de 141,1 semanas.
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Respuesta objetiva definida como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en el CR y requiere todo lo siguiente:
PR requiere todo lo siguiente:
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Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento del estudio; hasta el corte de datos del 31 de julio de 2014; El tiempo máximo de seguimiento fue de 141,1 semanas.
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Número de participantes con eventos adversos y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta la fecha de corte de datos del 31 de julio de 2014. El tiempo máximo de tratamiento fue de 94,1 semanas.
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Un evento adverso es cualquier evento médico nocivo, no deseado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Un EA grave es cualquier EA que ocurra a cualquier dosis que:
El investigador evaluó la relación de cada AA con el fármaco del estudio y calificó la gravedad de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 4.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): Grado 1 = Leve (no se requiere limitación en la actividad o intervención); Grado 2 = Moderado (alguna limitación en la actividad; no se requiere intervención médica o es mínima); - Grado 3 = Severo (marcada limitación en la actividad; se requiere intervención médica, hospitalización posible); Grado 4 = Peligroso para la vida; Grado 5 = Muerte |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta la fecha de corte de datos del 31 de julio de 2014. El tiempo máximo de tratamiento fue de 94,1 semanas.
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Estimaciones de Kaplan Meier para la supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador basadas en IMWG
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento; La duración máxima del seguimiento de la SLP fue de 90,3 semanas.
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La supervivencia libre de progresión se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por el investigador en función de los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) o la muerte en el estudio, lo que ocurriera antes. La enfermedad progresiva requiere 1 de los siguientes:
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Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento; La duración máxima del seguimiento de la SLP fue de 90,3 semanas.
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Estimación de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la progresión (TTP) basada en la evaluación del investigador utilizando los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento; hasta el corte de datos del 31 de julio de 2014; El tiempo máximo de seguimiento de la progresión fue de 90,3 semanas.
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada confirmada por el investigador y según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). La enfermedad progresiva requiere 1 de los siguientes:
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Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento; hasta el corte de datos del 31 de julio de 2014; El tiempo máximo de seguimiento de la progresión fue de 90,3 semanas.
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Estimación de la duración de la respuesta de Kaplan-Meier basada en la evaluación del investigador utilizando los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento del estudio; hasta el corte de datos del 31 de julio de 2014; La duración máxima del seguimiento de la respuesta fue de 90,3 semanas.
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La duración de la respuesta (calculada solo para los respondedores) se define como el tiempo desde la respuesta documentada inicial (respuesta parcial o mejor) hasta la progresión de la enfermedad confirmada por el investigador según los criterios del IMWG.
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Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento del estudio; hasta el corte de datos del 31 de julio de 2014; La duración máxima del seguimiento de la respuesta fue de 90,3 semanas.
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Estimación de Kaplan-Meier para la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento; El tiempo máximo de seguimiento fue de 141,1 semanas.
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La supervivencia global se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La supervivencia general se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis y para los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de que se documentara la muerte.
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Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento; El tiempo máximo de seguimiento fue de 141,1 semanas.
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Tiempo de respuesta basado en IMWG y evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento; hasta el corte de datos del 31 de julio de 2014; El tiempo máximo de respuesta fue de 23,1 semanas.
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El tiempo de respuesta se calculó como el tiempo desde la inscripción hasta la respuesta inicial (PR o mejor) según el IMWG y evaluado por el investigador.
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Desde la aleatorización hasta la fase de seguimiento; hasta el corte de datos del 31 de julio de 2014; El tiempo máximo de respuesta fue de 23,1 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Moreau P, Weisel KC, Song KW, Gibson CJ, Saunders O, Sternas LA, Hong K, Zaki MH, Dimopoulos MA. Relationship of response and survival in patients with relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide plus low-dose dexamethasone in the MM-003 trial randomized phase III trial (NIMBUS). Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2839-2847. doi: 10.1080/10428194.2016.1180685. Epub 2016 May 13.
- Morgan G, Palumbo A, Dhanasiri S, Lee D, Weisel K, Facon T, Delforge M, Oriol A, Zaki M, Yu X, Sternas L, Jacques C, Akehurst R, Offner F, Dimopoulos MA. Overall survival of relapsed and refractory multiple myeloma patients after adjusting for crossover in the MM-003 trial for pomalidomide plus low-dose dexamethasone. Br J Haematol. 2015 Mar;168(6):820-3. doi: 10.1111/bjh.13227. Epub 2014 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Pomalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CC-4047-MM-003/C
- 2010-023343-16 (Número EudraCT)
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