Estudo para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com pomalidomida em indivíduos com mieloma múltiplo refratário ou recidivante
7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Estudo aberto, multicêntrico, de braço único para a segurança e eficácia da monoterapia com pomalidomida para indivíduos com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário. Um estudo complementar para ensaio clínico CC-4047-MM003
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com pomalidomida em indivíduos com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário que foram incluídos no estudo CC-4047-MM-003 (NCT01311687) e descontinuaram o tratamento com altas doses de dexametasona devido a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
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Jena, Alemanha, 07740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
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Brisbane, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
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Frankston, Austrália, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
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Melbourne, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
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Waratah, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
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Wodonga, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Wollongong, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - Hematology
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1 A1
- Royal Victoria Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
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Guipúzcoa, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
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St. Petersburg, Federação Russa, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
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Angers, França, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
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Bayonne, França, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
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La Roche, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
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Nantes, França, 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
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Paris, França, 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
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Pessac, França, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
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Pierre-Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
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Toulouse, França, 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
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Athens, Grécia, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUMC - Hematology
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center - Hematology
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Bologna, Itália, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
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Genova, Itália, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
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Napoli, Itália, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
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Orbassano, Itália, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
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Padova, Itália, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
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Piacenza, Itália, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
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Goteborg, Suécia, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
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Stockholm, Suécia, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital-medicine
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Uppsala, Suécia, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
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Genève, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
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Zürich, Suíça, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
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Prague, Tcheca, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário que foram inscritos no Estudo CC-4047-MM-003 e descontinuaram a terapia do estudo com dexametasona isolada (Braço de tratamento B) após pelo menos iniciar o segundo ciclo de tratamento com dexametasona e devido ao desenvolvimento de doença documentada progressão de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) e conforme decidido por um Independent Review Adjudication Committee (IRAC).
- Deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- O sujeito deve compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos. A única exceção é se uma avaliação esquelética foi realizada dentro de 90 dias antes do início do Ciclo 1, então uma nova avaliação não será necessária.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Os indivíduos devem ter diagnóstico documentado de mieloma múltiplo e doença mensurável (proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL ou proteína M urinária ≥ 200 mg/24 horas).
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP†) devem concordar em utilizar duas formas confiáveis de contracepção simultaneamente ou praticar verdadeira abstinência [quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e retirada não são métodos aceitáveis de contracepção] de contato heterossexual por pelo menos 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo, enquanto participava do estudo (incluindo interrupções de dose) e para pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e deve concordar com testes de gravidez regulares durante esse período.
- As mulheres devem concordar em abster-se de amamentar durante a participação no estudo e 28 dias após a descontinuação do estudo.
- Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com FCBP ou praticar abstinência verdadeira [quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito. Abstinência periódica (ex. métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis] durante a participação no estudo e por 28 dias após a descontinuação deste estudo, mesmo que ele tenha se submetido a uma vasectomia bem-sucedida. .
- Os homens também devem concordar em abster-se de doar sêmen ou esperma durante o tratamento com pomalidomida e por 28 dias após a descontinuação do tratamento deste estudo.
- Todos os indivíduos devem concordar em abster-se de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e por 28 dias após a descontinuação deste tratamento do estudo.
- Todos os indivíduos devem concordar em não compartilhar a medicação do estudo
Critério de exclusão
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:
- Sujeitos com mieloma múltiplo que não foram tratados como parte do Estudo CC-4047-MM-003 (Braço B).
- Indivíduos que receberam quaisquer terapias anti-mieloma ou anticâncer nos últimos 14 dias do período de wash-out antes do início do tratamento do estudo.
- Sujeitos que descontinuaram o estudo CC-4047-MM-003 ≥120 dias.
- Indivíduos que iniciam outra terapia anti-mieloma desde o momento da progressão da doença no estudo CC-4047-MM-003 até o momento do início do tratamento no estudo acompanhante.
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.000/µL.
- Contagem de plaquetas < 75.000/µL para indivíduos nos quais < 50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas; ou uma contagem de plaquetas < 30.000/µL para indivíduos nos quais ≥ 50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas
- Depuração de creatinina < 45 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault (se a depuração de creatinina calculada a partir da amostra de urina de 24 horas for ≥45 ml/min, o paciente se qualificará para o teste)
- Cálcio sérico corrigido > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L);
- Hemoglobina < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; transfusão prévia de hemácias ou uso de eritropoietina humana recombinante é permitida)
- Soro SGOT/AST ou SGPT/ALT > 3,0 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); ou > 3,0 x LSN para indivíduos com hiperbilirrubinemia benigna hereditária
História prévia de malignidades, exceto Mieloma Múltiplo (MM), a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 5 anos. As exceções incluem o seguinte:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
- Achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM de T1a ou T1b)
- Hipersensibilidade à talidomida ou lenalidomida. (Isto inclui erupção cutânea ≥ Grau 3 durante tratamento anterior com talidomida ou lenalidomida).
- Neuropatia periférica ≥ Grau 2.
- Indivíduos que receberam um transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco de sangue periférico alogênico menos de 12 meses antes do início do tratamento do estudo e que não descontinuaram o tratamento imunossupressor por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e são atualmente dependentes de tal tratamento.
- Indivíduos que estão planejando ou são elegíveis para transplante de células-tronco.
Indivíduos com qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NY Heart Association)
- Infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes do início do tratamento do estudo
- Angina pectoris instável ou mal controlada, incluindo angina pectoris variante de Prinzmetal
Indivíduos que receberam qualquer um dos seguintes nos últimos 14 dias após o início do tratamento do estudo:
- Plasmaférese
- Cirurgia de grande porte (a cifoplastia não é considerada cirurgia de grande porte)
- Radioterapia
- Uso de quaisquer agentes experimentais dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) de tratamento.
- Indivíduos com condições crônicas, como artrite reumatoide, esclerose múltipla e lúpus, que provavelmente precisam de tratamentos adicionais com esteroides ou imunossupressores além do tratamento do estudo.
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
- Incidência de doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção da pomalidomida.
- Indivíduos incapazes ou que não desejam se submeter ao tratamento profilático antitrombótico.
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa ativa A, B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pomalidomida
Pomalidomida oral 4 mg nos Dias 1-21 do ciclo de 28 dias até doença progressiva (DP) ou toxicidade inaceitável
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Pomalidomida oral 4 mg nos Dias 1-21 do ciclo de 28 dias até doença progressiva (DP) ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG) com base na avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até a fase de acompanhamento do estudo; até à data limite de 31 de julho de 2014; O tempo máximo de seguimento foi de 141,1 semanas.
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Resposta objetiva definida como a melhor resposta geral de resposta completa rigorosa (SCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador. SCR: CR e razão de cadeia leve livre (FLC) normal e sem células clonais na medula óssea; CR: Soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de partes moles e ≤5% de plasmócitos na medula óssea; VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária <100 mg/24 horas; PR: redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥90% ou <200 mg/24 horas. Uma diminuição ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios da proteína M ou uma redução ≥50% nas células plasmáticas no lugar da proteína M se a linha de base foi ≥30%. Se presente na linha de base, uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles. |
Da randomização até a fase de acompanhamento do estudo; até à data limite de 31 de julho de 2014; O tempo máximo de seguimento foi de 141,1 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula (EBMT) com base na avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até a fase de acompanhamento do estudo; até à data limite de 31 de julho de 2014; O tempo máximo de seguimento foi de 141,1 semanas.
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Resposta objetiva definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no CR e requer todos os seguintes:
A RP requer todos os itens a seguir:
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Da randomização até a fase de acompanhamento do estudo; até à data limite de 31 de julho de 2014; O tempo máximo de seguimento foi de 141,1 semanas.
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Número de participantes com eventos adversos e tipo de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, até a data limite de dados de 31 de julho de 2014. O tempo máximo de tratamento foi de 94,1 semanas.
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Um EA grave é qualquer EA que ocorra em qualquer dose que:
O investigador avaliou a relação de cada EA com o medicamento do estudo e classificou a gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI) (CTCAE, Versão 4.0): Grau 1 = Leve (sem necessidade de limitação de atividade ou intervenção); Grau 2 = Moderado (alguma limitação na atividade; nenhuma/mínima intervenção médica necessária);-Grau 3 = Grave (limitação acentuada na atividade; intervenção médica necessária, hospitalização possível); Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = Morte |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, até a data limite de dados de 31 de julho de 2014. O tempo máximo de tratamento foi de 94,1 semanas.
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Estimativas de Kaplan Meier para sobrevivência livre de progressão (PFS) por investigador com base no IMWG
Prazo: Da randomização até a fase de acompanhamento; A duração máxima de acompanhamento para PFS foi de 90,3 semanas.
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A sobrevida livre de progressão foi calculada como o tempo desde a randomização até a progressão da doença, conforme determinado pelo investigador com base nos critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG), ou morte no estudo, o que ocorrer primeiro. A doença progressiva requer 1 dos seguintes:
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Da randomização até a fase de acompanhamento; A duração máxima de acompanhamento para PFS foi de 90,3 semanas.
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Estimativa de Kaplan-Meier para Tempo de Progressão (TTP) com base na avaliação do investigador usando critérios do IMWG
Prazo: Da randomização até a fase de acompanhamento; até data-cut off de 31 de julho de 2014; O tempo máximo de acompanhamento da progressão foi de 90,3 semanas.
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O tempo até a progressão (TTP) foi calculado como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada confirmada pelo investigador e com base nos critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG). A doença progressiva requer 1 dos seguintes:
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Da randomização até a fase de acompanhamento; até data-cut off de 31 de julho de 2014; O tempo máximo de acompanhamento da progressão foi de 90,3 semanas.
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Kaplan-Meier estima a duração da resposta com base na avaliação do investigador usando os critérios do IMWG
Prazo: Da randomização até a fase de acompanhamento do estudo; até à data limite de 31 de julho de 2014; A duração máxima do acompanhamento da resposta foi de 90,3 semanas.
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A duração da resposta (calculada apenas para respondedores) é definida como o tempo desde a resposta inicial documentada (resposta parcial ou melhor) até a progressão da doença confirmada pelo investigador com base nos critérios do IMWG.
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Da randomização até a fase de acompanhamento do estudo; até à data limite de 31 de julho de 2014; A duração máxima do acompanhamento da resposta foi de 90,3 semanas.
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Estimativa de Kaplan-Meier para sobrevida geral
Prazo: Da randomização até a fase de acompanhamento; O tempo máximo de seguimento foi de 141,1 semanas.
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A sobrevida global foi calculada como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi censurada na última data em que se sabia que o participante estava vivo para os participantes que estavam vivos no momento da análise e para os participantes que perderam o acompanhamento antes da morte ser documentada.
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Da randomização até a fase de acompanhamento; O tempo máximo de seguimento foi de 141,1 semanas.
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Tempo de resposta com base no IMWG e avaliado pelo investigador
Prazo: Da randomização até a fase de acompanhamento; até data-cut off de 31 de julho de 2014; O tempo máximo para resposta foi de 23,1 semanas
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O tempo para resposta foi calculado como o tempo desde a inscrição até a resposta inicial (PR ou melhor) com base no IMWG e avaliado pelo investigador.
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Da randomização até a fase de acompanhamento; até data-cut off de 31 de julho de 2014; O tempo máximo para resposta foi de 23,1 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Moreau P, Weisel KC, Song KW, Gibson CJ, Saunders O, Sternas LA, Hong K, Zaki MH, Dimopoulos MA. Relationship of response and survival in patients with relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide plus low-dose dexamethasone in the MM-003 trial randomized phase III trial (NIMBUS). Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2839-2847. doi: 10.1080/10428194.2016.1180685. Epub 2016 May 13.
- Morgan G, Palumbo A, Dhanasiri S, Lee D, Weisel K, Facon T, Delforge M, Oriol A, Zaki M, Yu X, Sternas L, Jacques C, Akehurst R, Offner F, Dimopoulos MA. Overall survival of relapsed and refractory multiple myeloma patients after adjusting for crossover in the MM-003 trial for pomalidomide plus low-dose dexamethasone. Br J Haematol. 2015 Mar;168(6):820-3. doi: 10.1111/bjh.13227. Epub 2014 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Pomalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-4047-MM-003/C
- 2010-023343-16 (Número EudraCT)
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