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불응성 또는 재발성 불응성 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 단독요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2019년 11월 7일 업데이트: Celgene

불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 포말리도마이드 단일 요법의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구. 임상 시험 CC-4047-MM003을 위한 동반 연구

이 연구의 목적은 연구 CC-4047-MM-003(NCT01311687)에 등록되었고 다음으로 인해 고용량 덱사메타손 치료를 중단한 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 포말리도마이드 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 질병 진행.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, 독일, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, 스웨덴, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, 스위스, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, 스페인, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, 영국, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, 프랑스, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, 프랑스, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, 호주, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 CC-4047-MM-003에 등록하고 적어도 덱사메타손 치료의 두 번째 주기를 시작한 후 문서화된 질병의 발생으로 인해 덱사메타손 단독 요법(치료군 B)을 중단한 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준 및 IRAC(Independent Review Adjudication Committee)의 결정에 따른 진행.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  3. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다. 유일한 예외는 주기 1 시작 전 90일 이내에 골격 조사를 수행한 경우 새 조사가 필요하지 않다는 것입니다.
  4. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 피험자는 문서화된 다발성 골수종 진단이 있어야 하고 측정 가능한 질병(혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL 또는 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간)이 있어야 합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.
  7. 가임 여성(FCBP†)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다[이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우]. 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안, 연구에 참여하는 동안(용량 중단 포함), 연구 치료 중단 후 최소 28일이며 이 기간 동안 정기적인 임신 검사에 동의해야 합니다.
  8. 여성은 연구 참여 기간 및 연구 중단 후 28일 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  9. 남성은 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하거나 [피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우] 진정한 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상 체온, 배란 후 방법) 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다] 연구에 참여하는 동안 및 이 연구 중단 후 28일 동안은 성공적인 정관절제술을 받았더라도 마찬가지입니다. .
  10. 남성은 또한 포말리도마이드를 복용하는 동안과 이 연구 치료를 중단한 후 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  11. 모든 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 이 연구 치료를 중단한 후 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  12. 모든 피험자는 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

    1. 연구 CC-4047-MM-003(Am B)의 일부로 치료받지 않은 다발성 골수종 피험자.
    2. 연구 치료를 시작하기 전 휴약 기간의 마지막 14일 이내에 항골수종 또는 항암 요법을 받은 피험자.
    3. CC-4047-MM-003 연구를 중단한 피험자는 120일 이상 연구합니다.
    4. 연구 CC-4047-MM-003의 질병 진행 시점부터 동반 연구의 치료 시작 시점까지 또 다른 항골수종 요법을 시작한 피험자.

    5. 다음 실험실 이상 중 하나:

      • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/µL.
      • 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수 < 75,000/µL; 또는 골수 유핵 세포의 50% 이상이 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수치 < 30,000/µL
      • Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min(24시간 소변 샘플에서 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥45 ml/min인 경우 환자는 시험 자격이 있음)
      • 보정된 혈청 칼슘 > 14mg/dL(> 3.5mmol/L);
      • 헤모글로빈 < 8g/dL(< 4.9mmol/L; 이전 RBC 수혈 또는 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용이 허용됨)
      • 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT > 3.0 x 정상 상한(ULN)
      • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(34.2μmol/L); 또는 유전성 양성 고빌리루빈혈증 환자의 경우 > 3.0 x ULN

    6. 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고, 다발성 골수종(MM) 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

      • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
      • 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종
      • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)
    7. 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대한 과민증. (여기에는 이전 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 요법 중 ≥ 3등급 발진이 포함됩니다).
    8. 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
    9. 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 동종이계 골수 또는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받았고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 면역억제제 치료를 중단하지 않았으며 현재 그러한 치료에 의존하는 피험자.
    10. 줄기 세포 이식을 계획 중이거나 받을 자격이 있는 피험자.

    11. 다음 중 하나에 해당하는 과목:

      • 울혈성 심부전(NY Heart Association Class III 또는 IV)
      • 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 심근 경색
      • Prinzmetal 변형 협심증을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증

    12. 연구 치료 시작 후 마지막 14일 이내에 다음 중 하나를 받은 피험자:

      • 혈장분리반출술
      • 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음)
      • 방사선 요법
    13. 치료 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제제 사용.
    14. 류마티스 관절염, 다발성 경화증 및 루푸스와 같은 만성 질환이 있는 피험자는 연구 치료 외에 추가 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요할 수 있습니다.
    15. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
    16. 포말리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장병의 발생.
    17. 항혈전 예방 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자.
    18. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
    19. 임신 또는 모유 수유 여성.
    20. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 활동성 감염성 간염 A, B 또는 C.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드
진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기의 1-21일에 경구 포말리도마이드 4mg
의약품: 포말리도마이드
진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기의 1-21일에 경구 포말리도마이드 4mg
다른 이름들:
  • CC-4047

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가에 기반한 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따른 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 연구 추적 단계까지; 2014년 7월 31일 데이터 마감일까지; 최대 추적 기간은 141.1주였습니다.

객관적 반응은 조사자 평가를 기반으로 엄격한 완전 반응(SCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.

SCR: CR 및 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 및 골수에 클론 세포 없음; CR: 면역고정에서 음성 혈청 및 소변, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤5% 형질 세포; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준의 ≥90% 감소 < 100mg/24시간; PR: 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소. 기준선이 ≥30%인 경우 M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소하거나 M 단백질 대신 형질 세포가 50% 이상 감소합니다. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 ≥50% 감소합니다.
무작위 배정에서 연구 추적 단계까지; 2014년 7월 31일 데이터 마감일까지; 최대 추적 기간은 141.1주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가에 기반한 유럽 혈액 및 골수 이식 그룹(EBMT) 기준에 따른 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 연구 추적 단계까지; 2014년 7월 31일 데이터 마감일까지; 최대 추적 기간은 141.1주였습니다.

객관적 반응은 CR(완전 반응) 또는 CR을 기반으로 한 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의되며 다음이 모두 필요합니다.

  • 최소 42일 동안 유지된 면역고정에 의해 혈청 및 소변에서 원래의 단클론성 파라단백질의 부재.
  • 수행된 경우 골수 흡인 및 골수 생검에서 <5% 형질 세포.
  • 용해성 골 병변의 크기나 수의 증가가 없습니다.
  • 연조직 형질세포종의 소실.

PR에는 다음이 모두 필요합니다.

  • 최소 42일 동안 유지되는 혈청 단클론 파라단백질 수준의 ≥50% 감소.
  • 24시간 소변 경쇄 추출이 90% 이상 또는 200mg 미만으로 감소, 최소 42일 유지.
  • 비분비성 골수종 환자의 경우, 최소 42일 동안 골수 흡인 및 생검에서 형질 세포가 50% 이상 감소합니다.
무작위 배정에서 연구 추적 단계까지; 2014년 7월 31일 데이터 마감일까지; 최대 추적 기간은 141.1주였습니다.
부작용이 있는 참여자 수 및 부작용 유형
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 데이터 마감일인 2014년 7월 31일까지. 최대 치료 기간은 94.1주였습니다.

유해 사례는 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 심각한 AE는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.

  • 결과적으로 사망;
  • 생명을 위협합니다.
  • 기존 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다.
  • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형/출생 결함입니다.
  • 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.

연구자는 연구 약물에 대한 각 AE의 관계를 평가하고 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0)에 따라 중증도를 등급화했습니다:

등급 1 = 경증(활동 제한 또는 개입이 필요하지 않음); 등급 2 = 중등도(활동에 약간의 제한; 필요하지 않거나 최소한의 의료 개입 필요);-등급 3 = 중증(활동에 현저한 제한; 의료 개입 필요, 입원 가능); 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 데이터 마감일인 2014년 7월 31일까지. 최대 치료 기간은 94.1주였습니다.
Kaplan Meier는 IMWG에 기반한 조사자에 의한 무진행 생존(PFS) 추정
기간: 무작위화에서 후속 단계까지; PFS에 대한 최대 추적 기간은 90.3주였습니다.

무진행 생존은 International Myeloma Working Group Uniform Response 기준(IMWG)에 기초하여 연구자가 결정한 대로 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 또는 연구 중 사망 중 더 이른 시간으로 계산되었습니다.

진행성 질환에는 다음 중 하나가 필요합니다.

  • 최저점에서 ≥ 25% 증가:

    • 혈청 M 성분(절대 증가 ≥ 0.5g/dl)
    • 소변 M 성분(절대 증가 ≥ 200mg/24시간)
    • 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자에서 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수치의 차이(절대 증가 > 100mg/dl)
    • 골수 형질 세포 백분율(절대 % ≥ 10%)
  • 기존의 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 새로운 발생 또는 크기 증가.
무작위화에서 후속 단계까지; PFS에 대한 최대 추적 기간은 90.3주였습니다.
IMWG 기준을 사용한 조사자 평가에 기반한 진행 시간(TTP)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위화에서 후속 단계까지; 2014년 7월 31일의 데이터 컷오프까지; 진행 추적까지의 최대 시간은 90.3주였습니다.

진행까지의 시간(TTP)은 국제 골수종 워킹 그룹 통일 반응 기준(IMWG)에 기초하여 연구자에 의해 확인된 최초의 문서화된 진행까지의 시간으로서 무작위화로부터 계산되었다.

진행성 질환에는 다음 중 하나가 필요합니다.

  • 최저점에서 ≥ 25% 증가:

    • 혈청 M 성분(절대 증가 ≥ 0.5g/dl)
    • 소변 M 성분(절대 증가 ≥ 200mg/24시간)
    • 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자에서 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수치의 차이(절대 증가 > 100mg/dl)
    • 골수 형질 세포 백분율(절대 % ≥ 10%)
  • 기존의 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 새로운 발생 또는 크기 증가.
  • 오로지 형질 세포 증식성 질환에 기인한 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5 mg/dl)의 발생.
무작위화에서 후속 단계까지; 2014년 7월 31일의 데이터 컷오프까지; 진행 추적까지의 최대 시간은 90.3주였습니다.
Kaplan-Meier는 IMWG 기준을 사용한 조사자 평가에 기반한 응답 기간 추정
기간: 무작위 배정에서 연구 추적 단계까지; 2014년 7월 31일 데이터 마감일까지; 최대 반응 추적 기간은 90.3주였습니다.
반응 기간(반응자에 대해서만 계산됨)은 초기 문서화된 반응(부분 반응 이상)부터 IMWG 기준에 따라 조사자가 확인된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 연구 추적 단계까지; 2014년 7월 31일 데이터 마감일까지; 최대 반응 추적 기간은 90.3주였습니다.
전체 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위화에서 후속 단계까지; 최대 추적 기간은 141.1주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산되었습니다. 전체 생존은 분석 당시 살아있는 참가자와 사망이 문서화되기 전에 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위화에서 후속 단계까지; 최대 추적 기간은 141.1주였습니다.
IMWG를 기반으로 하고 연구자가 평가하는 반응까지의 시간
기간: 무작위화에서 후속 단계까지; 2014년 7월 31일의 데이터 컷오프까지; 최대 응답 시간은 23.1주였습니다.
반응까지의 시간은 IMWG를 기반으로 등록부터 초기 반응(PR 이상)까지의 시간으로 계산되었으며 조사관이 평가했습니다.
무작위화에서 후속 단계까지; 2014년 7월 31일의 데이터 컷오프까지; 최대 응답 시간은 23.1주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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