Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost monoterapie pomalidomidem u pacientů s refrakterním nebo refrakterním refrakterním mnohočetným myelomem

7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Otevřená, multicentrická studie s jedním ramenem zaměřená na bezpečnost a účinnost monoterapie pomalidomidem pro subjekty s refrakterním nebo recidivujícím a refrakterním mnohočetným myelomem. Doprovodná studie pro klinickou studii CC-4047-MM003

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie pomalidomidem u pacientů s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli zařazeni do studie CC-4047-MM-003 (NCT01311687) a přerušili léčbu vysokými dávkami dexamethasonu z důvodu progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Francie, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Itálie, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Švédsko, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli zařazeni do studie CC-4047-MM-003 a přerušili studijní terapii dexamethasonem samotným (léčebné rameno B) po alespoň zahájení druhého cyklu léčby dexametazonem a kvůli rozvoji zdokumentovaného onemocnění progrese podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) a podle rozhodnutí nezávislého hodnotícího výboru (IRAC).
  2. V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let.
  3. Subjekt musí rozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií. Jedinou výjimkou je, pokud byl průzkum kostry proveden během 90 dnů před začátkem cyklu 1, pak nebude nový průzkum vyžadován.
  4. Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  5. Subjekty musí mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu a měřitelné onemocnění (sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl nebo M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin).
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  7. Ženy ve fertilním věku (FCBP†) musí souhlasit se současným užíváním dvou spolehlivých forem antikoncepce nebo musí praktikovat skutečnou abstinenci [pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce] od heterosexuálního kontaktu po dobu alespoň 28 dnů před zahájením studie s lékem během účasti ve studii (včetně přerušení dávkování) a alespoň 28 dní po ukončení studijní léčby a musí souhlasit s pravidelným těhotenským testem během tohoto časového období.
  8. Ženy musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení během účasti ve studii a 28 dnů po ukončení studie.
  9. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během jakéhokoli sexuálního kontaktu s FCBP nebo s opravdovou abstinencí [pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pravidelná abstinence (např. kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce] během účasti ve studii a po dobu 28 dnů po ukončení této studie, i když podstoupil úspěšnou vazektomii. .
  10. Muži také musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu nebo spermatu během léčby pomalidomidem a po dobu 28 dnů po ukončení této studijní léčby.
  11. Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během léčby studovaným lékem a po dobu 28 dnů po přerušení této studijní léčby.
  12. Všechny subjekty musí souhlasit, že nebudou sdílet studijní medikaci

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

    1. Subjekty s mnohočetným myelomem, které nebyly léčeny v rámci studie CC-4047-MM-003 (rameno B).
    2. Subjekty, které dostaly jakoukoli antimyelomovou nebo protirakovinnou terapii během posledních 14 dnů vymývacího období před zahájením studijní léčby.
    3. Jedinci, kteří přerušili studii CC-4047-MM-003 ≥120 dnů.
    4. Subjekty, které zahájily další antimyelomovou terapii od doby progrese onemocnění ve studii CC-4047-MM-003 do doby zahájení léčby v doprovodné studii.

    5. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/µL.
      • Počet krevních destiček < 75 000/µl u subjektů, u kterých < 50 % jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky; nebo počet krevních destiček < 30 000/µl u subjektů, u kterých ≥ 50 % jaderných buněk kostní dřeně tvoří plazmatické buňky
      • Clearance kreatininu < 45 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (Pokud je clearance kreatininu vypočtená z 24hodinového vzorku moči ≥45 ml/min, pacient se kvalifikuje do studie)
      • Korigovaný sérový vápník > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/L);
      • Hemoglobin < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; předchozí transfuze červených krvinek nebo použití rekombinantního lidského erytropoetinu je povoleno)
      • SGOT/AST nebo SGPT/ALT v séru > 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
      • Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/L); nebo > 3,0 x ULN pro subjekty s hereditární benigní hyperbilirubinémií

    6. Předchozí anamnéza malignit, jiných než mnohočetný myelom (MM), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let. Mezi výjimky patří:

      • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
      • Karcinom in situ děložního čípku nebo prsu
      • Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)
    7. Hypersenzitivita na thalidomid nebo lenalidomid. (To zahrnuje vyrážku ≥ 3. stupně během předchozí léčby thalidomidem nebo lenalidomidem).
    8. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
    9. Subjekty, které dostaly alogenní transplantaci kostní dřeně nebo alogenní periferní krevní kmenové buňky méně než 12 měsíců před zahájením studijní léčby a kteří nepřerušili imunosupresivní léčbu po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby a jsou v současné době na takové léčbě závislí.
    10. Subjekty, které plánují nebo jsou způsobilé pro transplantaci kmenových buněk.

    11. Předměty s některým z následujících:

      • Městnavé srdeční selhání (NY Heart Association třída III nebo IV)
      • Infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením studijní léčby
      • Nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris

    12. Jedinci, kteří během posledních 14 dnů od zahájení studijní léčby obdrželi některý z následujících:

      • Plazmaferéza
      • Velká operace (kyfoplastika není považována za velkou operaci)
      • Radiační terapie
    13. Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) léčby.
    14. Subjekty s chronickými stavy, jako je revmatoidní artritida, roztroušená skleróza a lupus, které pravděpodobně potřebují další steroidní nebo imunosupresivní léčbu kromě studijní léčby.
    15. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
    16. Výskyt gastrointestinálního onemocnění, které může významně změnit absorpci pomalidomidu.
    17. Subjekty neschopné nebo neochotné podstoupit antitrombotickou profylaktickou léčbu.
    18. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
    19. Těhotné nebo kojící ženy.
    20. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekční hepatitida A, B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomalidomid
Perorální pomalidomid 4 mg ve dnech 1-21 28denního cyklu až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity
Lék: pomalidomid
Perorální pomalidomid 4 mg ve dnech 1-21 28denního cyklu až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • CC-4047

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) Jednotná kritéria odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace přes fázi sledování studie; do uzávěrky dat 31. července 2014; Maximální doba sledování byla 141,1 týdne.

Objektivní odpověď definovaná jako nejlepší celková odpověď přísné kompletní odpovědi (SCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení zkoušejícího.

SCR: CR a poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC) a žádné klonální buňky v kostní dřeni; CR: Negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru a M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin; PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. ≥50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC namísto kritérií M-proteinu nebo ≥50% snížení plazmatických buněk místo M-proteinu, pokud byla výchozí hodnota ≥30%. Pokud je přítomna na počátku, ≥50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Od randomizace přes fázi sledování studie; do uzávěrky dat 31. července 2014; Maximální doba sledování byla 141,1 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT) na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace přes fázi sledování studie; do uzávěrky dat 31. července 2014; Maximální doba sledování byla 141,1 týdne.

Objektivní odpověď definovaná jako nejlepší celková odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě CR a vyžaduje všechny následující:

  • Absence původního monoklonálního paraproteinu v séru a moči imunofixací udržovaná minimálně 42 dní.
  • <5 % plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně a na biopsii kostní dřeně, pokud byla provedena.
  • Žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí.
  • Zmizení plazmocytomů měkkých tkání.

PR vyžaduje všechny následující:

  • ≥50% snížení hladiny monoklonálního paraproteinu v séru, udržované alespoň 42 dní.
  • Snížení 24hodinové extrakce lehkého řetězce moči o ≥90 % nebo na <200 mg, udržované alespoň 42 dní.
  • U pacientů s nesekrečním myelomem ≥50% snížení plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně a na biopsii, pokud byla provedena, po dobu alespoň 42 dnů.
Od randomizace přes fázi sledování studie; do uzávěrky dat 31. července 2014; Maximální doba sledování byla 141,1 týdne.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce až do data uzávěrky dat 31. července 2014. Maximální doba léčby byla 94,1 týdnů.

Nežádoucí příhoda je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Závažná AE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem je smrt;
  • Je život ohrožující;
  • Vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku;
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost;
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Představuje důležitou lékařskou událost.

Zkoušející posoudil vztah každého AE ke studovanému léku a ohodnotil závažnost podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.0) National Cancer Institute (NCI):

Stupeň 1 = mírný (žádné omezení aktivity nebo zásahu); Stupeň 2 = Střední (určité omezení v aktivitě; není vyžadován žádný/minimální lékařský zásah);-Stupeň 3 = Těžký (výrazné omezení aktivity; nutný lékařský zásah, možná hospitalizace); Stupeň 4 = Život ohrožující; 5. stupeň = smrt
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce až do data uzávěrky dat 31. července 2014. Maximální doba léčby byla 94,1 týdnů.
Odhady Kaplan Meier pro přežití bez progrese (PFS) od vyšetřovatele na základě IMWG
Časové okno: Od randomizace přes fázi sledování; Maximální doba sledování pro PFS byla 90,3 týdne.

Přežití bez progrese bylo vypočteno jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG), nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.

Progresivní onemocnění vyžaduje 1 z následujících:

  • Nárůst o ≥ 25 % z nejnižší hodnoty v:

    • Sérová M-složka (absolutní zvýšení ≥ 0,5 g/dl)
    • M-složka moči (absolutní zvýšení ≥ 200 mg/24 hodin)
    • U pacientů bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči je rozdíl mezi hladinami zapojeného a nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC) (absolutní zvýšení > 100 mg/dl)
    • Procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní % ≥ 10 %)
  • Vývoj nových nebo zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání.
Od randomizace přes fázi sledování; Maximální doba sledování pro PFS byla 90,3 týdne.
Kaplan-Meierův odhad doby do progrese (TTP) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Od randomizace přes fázi sledování; do uzávěrky dat 31. července 2014; Maximální doba sledování progrese byla 90,3 týdne.

Doba do progrese (TTP) byla vypočtena jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese potvrzené zkoušejícím a na základě kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG).

Progresivní onemocnění vyžaduje 1 z následujících:

  • Nárůst o ≥ 25 % z nejnižší hodnoty v:

    • Sérová M-složka (absolutní zvýšení ≥ 0,5 g/dl)
    • M-složka moči (absolutní zvýšení ≥ 200 mg/24 hodin)
    • U pacientů bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči je rozdíl mezi hladinami zapojeného a nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC) (absolutní zvýšení > 100 mg/dl)
    • Procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní % ≥ 10 %)
  • Vývoj nových nebo zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání.
  • Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl) připisovaný výhradně proliferativnímu onemocnění plazmatických buněk.
Od randomizace přes fázi sledování; do uzávěrky dat 31. července 2014; Maximální doba sledování progrese byla 90,3 týdne.
Kaplan-Meierův odhad trvání odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Od randomizace přes fázi sledování studie; do uzávěrky dat 31. července 2014; Maximální doba sledování odpovědi byla 90,3 týdne.
Doba trvání odpovědi (počítáno pouze pro respondéry) je definováno jako doba od počáteční zdokumentované odpovědi (částečná odpověď nebo lepší) do potvrzené progrese onemocnění zkoušejícím na základě kritérií IMWG.
Od randomizace přes fázi sledování studie; do uzávěrky dat 31. července 2014; Maximální doba sledování odpovědi byla 90,3 týdne.
Kaplan-Meierův odhad pro celkové přežití
Časové okno: Od randomizace přes fázi sledování; Maximální doba sledování byla 141,1 týdne.
Celkové přežití bylo vypočteno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je naživu, pro účastníky, kteří byli naživu v době analýzy, a pro účastníky, kteří byli ztraceni kvůli sledování před dokumentací smrti.
Od randomizace přes fázi sledování; Maximální doba sledování byla 141,1 týdne.
Čas na odpověď Na základě IMWG a posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace přes fázi sledování; do uzávěrky dat 31. července 2014; Maximální doba do odpovědi byla 23,1 týdne
Doba do odpovědi byla vypočtena jako doba od zařazení do počáteční odpovědi (PR nebo lepší) na základě IMWG a hodnocena zkoušejícím.
Od randomizace přes fázi sledování; do uzávěrky dat 31. července 2014; Maximální doba do odpovědi byla 23,1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit