Vizsgálat a pomalidomid monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére refrakter vagy kiújult refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2019. november 7. frissítette: Celgene
Nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat a pomalidomid-monoterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról refrakter vagy kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Kísérő tanulmány a CC-4047-MM003 klinikai vizsgálathoz
Ennek a vizsgálatnak a célja a pomalidomid monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter vagy kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket bevontak a CC-4047-MM-003 (NCT01311687) vizsgálatba, és a nagy dózisú dexametazon kezelést abbahagyták. betegség progressziója.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
-
Brisbane, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
-
East Melbourne, Ausztrália, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
-
Frankston, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
-
Waratah, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
-
Wodonga, Ausztrália, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent - Hematology
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
-
Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
-
Bayonne, Franciaország, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
-
La Roche, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
-
Paris, Franciaország, 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
-
Pierre-Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VUMC - Hematology
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center - Hematology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1 A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
-
Hamburg, Németország, 22763
- Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Németország, 07740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
-
Genova, Olaszország, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
-
Padova, Olaszország, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
-
Roma, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125167
- Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
-
Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
-
Genève, Svájc, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
-
Zürich, Svájc, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
-
Stockholm, Svédország, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital-medicine
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter vagy kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyok, akiket bevontak a CC-4047-MM-003 vizsgálatba, és abbahagyták a csak dexametazonnal végzett vizsgálati terápiát (B kezelési ág) a dexametazon kezelés második ciklusának legalább megkezdése után és dokumentált betegség kialakulása miatt a progresszió a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint és a Független Felülvizsgálati Elbíráló Bizottság (IRAC) döntése szerint.
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana. Az egyetlen kivétel az, ha csontváz felmérést végeztek az 1. ciklus kezdete előtt 90 napon belül, akkor nincs szükség új felmérésre.
- Képesnek kell lennie betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- Az alanyoknak dokumentált mielóma multiplex diagnózissal kell rendelkezniük, és mérhető betegséggel kell rendelkezniük (szérum M-protein ≥ 0,5 g/dl vagy vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
- A fogamzóképes korú nőknek (FCBP†) meg kell állapodniuk abban, hogy egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, vagy valódi absztinenciát kell gyakorolniuk [ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer] heteroszexuális kapcsolatból legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt, a vizsgálatban való részvétel során (beleértve az adagolás megszakítását is), és legalább 28 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után, és bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztbe ez idő alatt.
- A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a szoptatástól a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálat abbahagyása után 28 napig.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy vagy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, vagy valódi absztinenciát gyakorolnak [ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, posztovulációs módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek] a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálat abbahagyását követő 28 napig, még akkor sem, ha sikeres vazektómián esett át. .
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy tartózkodjanak a sperma vagy sperma adományozásától a pomalidomid kezelés alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyása után 28 napig.
- Minden alanynak bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyása után 28 napig.
- Minden alanynak bele kell egyeznie, hogy nem osztja meg a vizsgálati gyógyszert
Kizárási kritériumok
Az alábbiak bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:
- Myeloma multiplexben szenvedő alanyok, akiket nem kezeltek a CC-4047-MM-003 vizsgálat részeként (B kar).
- Azok az alanyok, akik myeloma- vagy rákellenes terápiában részesültek a vizsgálati kezelés megkezdése előtti kimosódási időszak utolsó 14 napjában.
- Azok az alanyok, akik abbahagyták a CC-4047-MM-003 kezelést, ≥120 napig tanultak.
- Azok az alanyok, akik másik myeloma elleni terápiát kezdenek a CC-4047-MM-003 vizsgálatban a betegség progressziójának időpontjától a kísérő vizsgálatban a kezelés megkezdéséig.
Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/µL.
- Thrombocytaszám < 75 000/µL azoknál az alanyoknál, akiknél a csontvelő magos sejtjeinek < 50%-a plazmasejt; vagy 30 000/µl-nél kisebb vérlemezkeszám azoknál az alanyoknál, akiknél a csontvelő magos sejtjeinek ≥ 50%-a plazmasejt
- Kreatinin-clearance < 45 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint (Ha a 24 órás vizeletmintából számított kreatinin-clearance ≥45 ml/perc, a beteg jogosult a vizsgálatra)
- Korrigált szérumkalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L);
- Hemoglobin < 8 g/dl (< 4,9 mmol/L; előzetes vörösvértest-transzfúzió vagy rekombináns humán eritropoetin használata megengedett)
- A szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT > a normálérték felső határának (ULN) 3,0-szorosa
- Szérum összbilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); vagy > 3,0 x ULN örökletes jóindulatú hyperbilirubinémiában szenvedő betegeknél
Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a myeloma multiplexet (MM), kivéve, ha az alany 5 éve mentes a betegségtől. A kivételek a következők:
- Bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma
- A méhnyak vagy a mell carcinoma in situ
- Prosztatarák véletlen szövettani lelete (T1a vagy T1b TNM stádium)
- Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni túlérzékenység. (Ez magában foglalja a korábbi talidomid- vagy lenalidomid-terápia során fellépő ≥ 3. fokozatú kiütéseket).
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
- Olyan alanyok, akik allogén csontvelő- vagy allogén perifériás vér őssejt-transzplantációt kaptak kevesebb mint 12 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig nem hagyták abba az immunszuppresszív kezelést, és jelenleg ilyen kezeléstől függenek.
- Olyan alanyok, akik őssejt-transzplantációt terveznek, vagy arra jogosultak.
Alanyok, akik rendelkeznek az alábbiak bármelyikével:
- Pangásos szívelégtelenség (NY Heart Association III. vagy IV. osztály)
- Szívinfarktus a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül
- Instabil vagy rosszul kontrollált angina pectoris, beleértve a Prinzmetal variáns angina pectorist
Azok az alanyok, akik az alábbiak bármelyikét kapták a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül:
- Plazmaferézis
- Nagy műtét (a kifoplasztika nem számít nagy műtétnek)
- Sugárkezelés
- Bármely vizsgálati szer használata a kezelést követő 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Krónikus betegségekben, például rheumatoid arthritisben, sclerosis multiplexben és lupuszban szenvedő alanyok, amelyek valószínűleg további szteroid- vagy immunszuppresszív kezelést igényelnek a vizsgálati kezelés mellett.
- Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Olyan gyomor-bélrendszeri betegségek előfordulása, amelyek jelentősen megváltoztathatják a pomalidomid felszívódását.
- Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak antitrombotikus profilaktikus kezelésen részt venni.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás vagy aktív fertőző hepatitis A, B vagy C.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pomalidomid
4 mg orális pomalidomid a 28 napos ciklus 1-21. napján a progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
4 mg orális pomalidomid a 28 napos ciklus 1-21. napján a progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai alapján a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat követési szakaszáig; a 2014. július 31-i adatzárásig; A maximális követési idő 141,1 hét volt.
|
Az objektív válasz a szigorú teljes válasz (SCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza a vizsgálói értékelés alapján. SCR: CR és normál szabad könnyű lánc (FLC) arány, és nincs klonális sejt a csontvelőben; CR: Negatív szérum és vizelet immunfixáláskor, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤5% plazmasejtek a csontvelőben; VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje ≥90%-os csökkenése <100 mg/24 óra; PR: A szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a vizelet M-proteinszintjének csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 óra alatt. Az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség ≥50%-os csökkenése az M-protein kritériuma helyett, vagy ≥50%-os csökkenés a plazmasejtek számában az M-protein helyett, ha a kiindulási érték ≥30%. Ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák mérete ≥50%-kal csökken. |
A randomizációtól a vizsgálat követési szakaszáig; a 2014. július 31-i adatzárásig; A maximális követési idő 141,1 hét volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) kritériumai szerint a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat követési szakaszáig; a 2014. július 31-i adatzárásig; A maximális követési idő 141,1 hét volt.
|
Az objektív válasz a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza a CR alapján, és a következők mindegyikét igényli:
A PR az alábbiak mindegyikét igényli:
|
A randomizációtól a vizsgálat követési szakaszáig; a 2014. július 31-i adatzárásig; A maximális követési idő 141,1 hét volt.
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma és a nemkívánatos események típusa
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, az adatok 2014. július 31-i határnapjáig. A kezelés maximális időtartama 94,1 hét volt.
|
A nemkívánatos esemény minden olyan ártalmas, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél. Súlyos mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amely bármilyen dózis mellett jelentkezik, és:
A vizsgáló felmérte az egyes mellékhatások viszonyát a vizsgált gyógyszerhez, és a súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 4.0-s verzió) szerint osztályozta: 1. fokozat = enyhe (nincs szükség tevékenységi korlátozásra vagy beavatkozásra); 2. fokozat = Mérsékelt (bizonyos korlátozás a tevékenységben; nincs/minimális orvosi beavatkozás szükséges); - 3. fokozat = Súlyos (jelentős tevékenységkorlátozás; orvosi beavatkozás szükséges, kórházi kezelés lehetséges); 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = Halál |
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, az adatok 2014. július 31-i határnapjáig. A kezelés maximális időtartama 94,1 hét volt.
|
|
Kaplan Meier becslések a progressziómentes túlélésre (PFS) a nyomozó által az IMWG alapján
Időkeret: A randomizációtól a követési szakaszig; A PFS követésének maximális időtartama 90,3 hét volt.
|
A progressziómentes túlélést úgy számítottuk ki, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló a Nemzetközi Myeloma Working Group Uniform Response kritériumai (IMWG) vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálozás alapján határoz meg, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A progresszív betegséghez az alábbiak közül egy szükséges:
|
A randomizációtól a követési szakaszig; A PFS követésének maximális időtartama 90,3 hét volt.
|
|
Kaplan-Meier becslés a progresszióig eltelt időre (TTP) az IMWG-kritériumokat használó vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: A randomizációtól a követési szakaszig; a 2014. július 31-i adatlezárásig; A progresszió követésének maximális ideje 90,3 hét volt.
|
A progresszióig eltelt időt (TTP) a randomizálástól a vizsgáló által megerősített első dokumentált progresszióig eltelt időként számítottuk ki az International Myeloma Working Group Uniform Response kritériumai (IMWG) alapján. A progresszív betegséghez az alábbiak közül egy szükséges:
|
A randomizációtól a követési szakaszig; a 2014. július 31-i adatlezárásig; A progresszió követésének maximális ideje 90,3 hét volt.
|
|
Kaplan-Meier becslése a válasz időtartama a vizsgálói értékelés alapján, IMWG-kritériumokkal
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat követési szakaszáig; a 2014. július 31-i adatzárásig; A válaszkövetés maximális időtartama 90,3 hét volt.
|
A válasz időtartama (csak a reagálókra számítva) az az idő, amely a kezdeti dokumentált válasz (részleges vagy jobb) választól a vizsgáló által az IMWG-kritériumok alapján megerősített betegség progressziójáig eltelt idő.
|
A randomizációtól a vizsgálat követési szakaszáig; a 2014. július 31-i adatzárásig; A válaszkövetés maximális időtartama 90,3 hét volt.
|
|
Kaplan-Meier becslés az általános túlélésre
Időkeret: A randomizációtól a követési szakaszig; A maximális követési idő 141,1 hét volt.
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként számítottuk ki.
Az általános túlélést cenzúrázták az utolsó időpontban, amikor a résztvevőről életben volt ismert, hogy azok a résztvevők életben voltak, akik életben voltak az elemzés időpontjában, és azon résztvevők esetében, akik elvesztek a halálozás előtti nyomon követésben.
|
A randomizációtól a követési szakaszig; A maximális követési idő 141,1 hét volt.
|
|
A válaszadás ideje Az IMWG alapján és a vizsgáló által értékelve
Időkeret: A randomizációtól a követési szakaszig; a 2014. július 31-i adatlezárásig; A válaszadás maximális ideje 23,1 hét volt
|
A válaszadásig eltelt időt a beiratkozástól a kezdeti válaszig (PR vagy jobb) az IMWG alapján számítottuk, és ezt a vizsgáló értékelte.
|
A randomizációtól a követési szakaszig; a 2014. július 31-i adatlezárásig; A válaszadás maximális ideje 23,1 hét volt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Moreau P, Weisel KC, Song KW, Gibson CJ, Saunders O, Sternas LA, Hong K, Zaki MH, Dimopoulos MA. Relationship of response and survival in patients with relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide plus low-dose dexamethasone in the MM-003 trial randomized phase III trial (NIMBUS). Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2839-2847. doi: 10.1080/10428194.2016.1180685. Epub 2016 May 13.
- Morgan G, Palumbo A, Dhanasiri S, Lee D, Weisel K, Facon T, Delforge M, Oriol A, Zaki M, Yu X, Sternas L, Jacques C, Akehurst R, Offner F, Dimopoulos MA. Overall survival of relapsed and refractory multiple myeloma patients after adjusting for crossover in the MM-003 trial for pomalidomide plus low-dose dexamethasone. Br J Haematol. 2015 Mar;168(6):820-3. doi: 10.1111/bjh.13227. Epub 2014 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Pomalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-4047-MM-003/C
- 2010-023343-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .