Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met Pomalidomide bij proefpersonen met refractair of recidiverend refractair multipel myeloom

7 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Open-label, multicenter, eenarmig onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met Pomalidomide bij proefpersonen met refractair of recidiverend en refractair multipel myeloom. Een aanvullend onderzoek voor klinisch onderzoek CC-4047-MM003

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met pomalidomide bij proefpersonen met refractair of recidiverend en refractair multipel myeloom die deelnamen aan studie CC-4047-MM-003 (NCT01311687) en de behandeling met een hoge dosis dexamethason staakten vanwege ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
      • Brisbane, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medicine
      • Frankston, Australië, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1 A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Askepios Klinik Altona-Abteilung Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Frankrijk, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie Service des maladies du sang
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italië, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italië, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italië, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences - Hematology & BMT
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Zweden, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital-medicine
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met refractair of recidiverend en refractair multipel myeloom die deelnamen aan onderzoek CC-4047-MM-003 en stopten met de onderzoekstherapie met alleen dexamethason (behandelingsarm B) na ten minste het starten van de tweede cyclus van dexamethasonbehandeling en vanwege de ontwikkeling van gedocumenteerde ziekte progressie volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en zoals besloten door een Independent Review Adjudication Committee (IRAC).
  2. Moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  3. De proefpersoon moet een document met geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd. De enige uitzondering is dat als er binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1 een skeletonderzoek is uitgevoerd, er geen nieuw onderzoek nodig is.
  4. Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  5. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom hebben en een meetbare ziekte hebben (serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dl of urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP†) moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie tegelijk te gebruiken of echte onthouding te beoefenen [wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden] van heteroseksueel contact gedurende ten minste 28 dagen voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart, tijdens deelname aan het onderzoek (inclusief dosisonderbrekingen), en gedurende minstens 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling en moet akkoord gaan met regelmatige zwangerschapstesten gedurende deze periode.
  8. Vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens deelname aan de studie en 28 dagen na stopzetting van de studie.
  9. Mannen moeten ermee instemmen ofwel een latex condoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met FCBP, ofwel echte onthouding te beoefenen [wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden] tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van dit onderzoek, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan. .
  10. Mannen moeten er ook mee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma of sperma terwijl ze pomalidomide gebruiken en gedurende 28 dagen na stopzetting van deze onderzoeksbehandeling.
  11. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken en gedurende 28 dagen na stopzetting van deze onderzoeksbehandeling.
  12. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om geen studiemedicatie te delen

Uitsluitingscriteria

  • De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

    1. Proefpersonen met multipel myeloom die niet werden behandeld als onderdeel van onderzoek CC-4047-MM-003 (arm B).
    2. Proefpersonen die in de laatste 14 dagen van de wash-out-periode voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling antimyeloom- of antikankertherapieën hebben gekregen.
    3. Proefpersonen die de CC-4047-MM-003-studie ≥120 dagen hebben stopgezet.
    4. Proefpersonen die een andere behandeling tegen myeloom starten vanaf het moment van ziekteprogressie in onderzoek CC-4047-MM-003 tot het moment van aanvang van de behandeling in het begeleidende onderzoek.

    5. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

      • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/µL.
      • Aantal bloedplaatjes < 75.000/µL voor proefpersonen bij wie < 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn; of een aantal bloedplaatjes < 30.000/µL voor proefpersonen bij wie ≥ 50% van de beenmergcellen plasmacellen zijn
      • Creatinineklaring < 45 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (als de creatinineklaring berekend op basis van het 24-uurs urinemonster ≥ 45 ml/min is, komt de patiënt in aanmerking voor de proef)
      • Gecorrigeerd serumcalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L);
      • Hemoglobine < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; eerdere RBC-transfusie of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan)
      • Serum SGOT/AST of SGPT/ALT > 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
      • Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l); of > 3,0 x ULN voor proefpersonen met erfelijke goedaardige hyperbilirubinemie

    6. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan multipel myeloom (MM), tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar vrij van de ziekte is. Uitzonderingen zijn onder meer:

      • Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
      • Carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst
      • Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium van T1a of T1b)
    7. Overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide. (Dit omvat huiduitslag ≥ Graad 3 tijdens eerdere behandeling met thalidomide of lenalidomide).
    8. Perifere neuropathie ≥ Graad 2.
    9. Proefpersonen die minder dan 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een allogene beenmerg- of allogene perifere bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan en die de immunosuppressieve behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling niet hebben stopgezet en momenteel afhankelijk zijn van een dergelijke behandeling.
    10. Onderwerpen die plannen hebben voor of in aanmerking komen voor stamceltransplantatie.

    11. Onderwerpen met een van de volgende:

      • Congestief hartfalen (NY Heart Association klasse III of IV)
      • Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
      • Instabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, waaronder Prinzmetal-variant angina pectoris

    12. Proefpersonen die in de laatste 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling een van de volgende zaken hebben gekregen:

      • Plasmaferese
      • Grote operatie (kyphoplastie wordt niet als een grote operatie beschouwd)
      • Bestralingstherapie
    13. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de behandeling.
    14. Proefpersonen met chronische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, multiple sclerose en lupus, die naast de onderzoeksbehandeling waarschijnlijk aanvullende behandelingen met steroïden of immunosuppressiva nodig hebben.
    15. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
    16. Incidentie van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van pomalidomide significant kunnen veranderen.
    17. Proefpersonen die geen antitrombotische profylactische behandeling kunnen of willen ondergaan.
    18. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
    19. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    20. Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectieuze hepatitis A, B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pomalidomide
Oraal pomalidomide 4 mg op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: pomalidomide
Oraal pomalidomide 4 mg op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • CC-4047

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectieve respons volgens de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de studievervolgfase; tot de data cut-off van 31 juli 2014; De maximale follow-upduur was 141,1 weken.

Objectieve respons gedefinieerd als de beste algehele respons van stringente complete respons (SCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) op basis van Investigator Assessment.

SCR: CR en normale vrije lichte keten (FLC) ratio en geen klonale cellen in het beenmerg; CR: Negatief serum en urine bij immunofixatie, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en ≤5% plasmacellen in het beenmerg; VGPR: Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% verlaging van serum M-proteïne en urine M-proteïne niveau <100 mg/24 uur; PR: ≥50% afname van serum M-Protein en afname van M-Protein in de urine met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. Een afname van ≥50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus in plaats van de M-eiwitcriteria of een afname van ≥50% in plasmacellen in plaats van M-eiwit als de uitgangswaarde ≥30% was. Indien aanwezig bij baseline een ≥50% verkleining van plasmacytomen van zacht weefsel.
Van randomisatie tot en met de studievervolgfase; tot de data cut-off van 31 juli 2014; De maximale follow-upduur was 141,1 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de studievervolgfase; tot de data cut-off van 31 juli 2014; De maximale follow-upduur was 141,1 weken.

Objectieve respons gedefinieerd als de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de CR en vereist al het volgende:

  • Afwezigheid van origineel monoklonaal paraproteïne in serum en urine door immunofixatie gehandhaafd gedurende ten minste 42 dagen.
  • <5% plasmacel in beenmergaspiraat en bij beenmergbiopsie, indien uitgevoerd.
  • Geen toename in grootte of aantal lytische botlaesies.
  • Verdwijnen van weke delen plasmacytomen.

PR vereist het volgende:

  • ≥50% verlaging van het serum monoklonale paraproteïne, behouden gedurende ten minste 42 dagen.
  • Vermindering van de extractie van de lichte keten in de urine gedurende 24 uur met ≥90% of tot <200 mg, gehandhaafd gedurende ten minste 42 dagen.
  • Voor patiënten met niet-secretoir myeloom, ≥50% vermindering van plasmacellen in beenmergpunctie en biopsie, indien uitgevoerd, gedurende ten minste 42 dagen.
Van randomisatie tot en met de studievervolgfase; tot de data cut-off van 31 juli 2014; De maximale follow-upduur was 141,1 weken.
Aantal deelnemers met bijwerkingen en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis, tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 31 juli 2014. De maximale behandelduur was 94,1 weken.

Een bijwerking is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die optreedt bij een dosis die:

  • Resulteert in de dood;
  • levensbedreigend is;
  • Vereist of verlengt bestaande intramurale ziekenhuisopname;
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid;
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Vormt een belangrijke medische gebeurtenis.

De onderzoeker beoordeelde de relatie van elke AE met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde de ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.0) van het National Cancer Institute (NCI):

Graad 1 = Mild (geen beperking in activiteit of interventie vereist); Graad 2 = Matig (enige beperking in activiteit; geen/minimale medische interventie vereist); - Graad 3 = Ernstig (duidelijke beperking in activiteit; medische interventie vereist, ziekenhuisopname mogelijk); Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = Dood
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis, tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 31 juli 2014. De maximale behandelduur was 94,1 weken.
Kaplan Meier-schattingen voor progressievrije overleving (PFS) door onderzoeker op basis van IMWG
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de nazorgfase; De maximale duur van de follow-up voor PFS was 90,3 weken.

Progressievrije overleving werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de International Myeloma Working Group Uniform Response-criteria (IMWG), of overlijden tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.

Progressieve ziekte vereist 1 van de volgende:

  • Stijging van ≥ 25% vanaf dieptepunt in:

    • Serum M-component (absolute toename ≥ 0,5 g/dl)
    • Urine M-component (absolute toename ≥ 200 mg/24 uur)
    • Bij patiënten zonder meetbare M-proteïnespiegels in serum en urine het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-spiegels (absolute toename > 100 mg/dl)
    • Percentage beenmergplasmacellen (absoluut % ≥ 10%)
  • Ontwikkeling van nieuwe of toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel.
Van randomisatie tot en met de nazorgfase; De maximale duur van de follow-up voor PFS was 90,3 weken.
Kaplan-Meier schatting voor tijd tot progressie (TTP) op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van IMWG-criteria
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de nazorgfase; tot de data-cut-off van 31 juli 2014; De maximale tijd tot progressie-follow-up was 90,3 weken.

Tijd tot progressie (TTP) werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie bevestigd door de onderzoeker en gebaseerd op de International Myeloma Working Group Uniform Response criteria (IMWG).

Progressieve ziekte vereist 1 van de volgende:

  • Stijging van ≥ 25% vanaf dieptepunt in:

    • Serum M-component (absolute toename ≥ 0,5 g/dl)
    • Urine M-component (absolute toename ≥ 200 mg/24 uur)
    • Bij patiënten zonder meetbare M-proteïnespiegels in serum en urine het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-spiegels (absolute toename > 100 mg/dl)
    • Percentage beenmergplasmacellen (absoluut % ≥ 10%)
  • Ontwikkeling van nieuwe of toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel.
  • Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium > 11,5 mg/dl) uitsluitend toegeschreven aan plasmacelproliferatieve ziekte.
Van randomisatie tot en met de nazorgfase; tot de data-cut-off van 31 juli 2014; De maximale tijd tot progressie-follow-up was 90,3 weken.
Kaplan-Meier schat de duur van de respons op basis van de beoordeling door de onderzoeker met behulp van IMWG-criteria
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de studievervolgfase; tot de data cut-off van 31 juli 2014; De maximale duur van de respons-follow-up was 90,3 weken.
Responsduur (alleen berekend voor responders) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële gedocumenteerde respons (gedeeltelijke respons of beter) tot bevestigde ziekteprogressie door de onderzoeker op basis van IMWG-criteria.
Van randomisatie tot en met de studievervolgfase; tot de data cut-off van 31 juli 2014; De maximale duur van de respons-follow-up was 90,3 weken.
Kaplan-Meier schatting voor algehele overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de nazorgfase; De maximale follow-upduur was 141,1 weken.
De totale overleving werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De algehele overleving werd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was voor deelnemers die nog in leven waren op het moment van analyse en voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up voordat het overlijden werd gedocumenteerd.
Van randomisatie tot en met de nazorgfase; De maximale follow-upduur was 141,1 weken.
Tijd tot reactie Gebaseerd op IMWG en beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de nazorgfase; tot de data-cut-off van 31 juli 2014; De maximale reactietijd was 23,1 weken
Tijd tot respons werd berekend als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste respons (PR of beter) op basis van IMWG en beoordeeld door de onderzoeker.
Van randomisatie tot en met de nazorgfase; tot de data-cut-off van 31 juli 2014; De maximale reactietijd was 23,1 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Zaki, MD, PhD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-4047-MM-003/C
  • 2010-023343-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren