Azacitidina con o sin Ceplene/interleucina-2 en pacientes con síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Diagnóstico documentado de MDS según la clasificación de la OMS, que cumple con los criterios IPSS para enfermedad de riesgo intermedio-2 o alto
• Debe haber logrado una respuesta (CR, PR, mCR o HI según los criterios IWG 2006) después de 6 ciclos de azacitidina.
• Los pacientes deben tener un estado funcional (PS) de ECOG de 0 - 2.
• Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento en este estudio. Se excluyen los pacientes de enfermería.
• Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
• Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) o alanina transaminasa (ALT)/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) < 3,0 x límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dl. (excepto hiperbilirrubinemia no conjugada debida a enfermedad de Gilbert o secundaria a SMD).

Criterio de exclusión:

• Estado positivo conocido para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes que reciben cualquier otro tratamiento citotóxico estándar o en investigación para su neoplasia maligna hematológica
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
• Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas de SMD (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 3 años
• Enfermedad cardíaca de clase III o IV, hipotensión o hipertensión grave, inestabilidad vasomotora, arritmias cardíacas graves o no controladas (incluidas las arritmias ventriculares) en cualquier momento, infarto agudo de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho activa no controlada o enfermedad vascular arteriosclerótica sintomática
• Antecedentes de convulsiones, trastornos del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses o discapacidad psiquiátrica que se considere clínicamente significativa en opinión del investigador
• Historial previo de enfermedad autoinmune (incluidos, entre otros, lupus sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal y psoriasis)
• Pacientes con úlcera péptica o esofágica activa o con úlcera péptica o enfermedad esofágica anterior con antecedentes de hemorragia
• Pacientes que continúan un tratamiento sistémico con clonidina, esteroides y/o agentes bloqueantes del receptor H2. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la histamina o productos de histamina, alergias graves a alimentos o medios de contraste que requieren tratamiento en los últimos cinco años.