Azacitidina com ou sem Ceplene/Interleucina-2 em pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco
19 de março de 2014 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Um estudo de Fase I e Fase II da eficácia e segurança do tratamento de manutenção com azacitidina com ou sem Ceplene/Interleucina-2 em pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco que obtiveram resposta hematológica à azacitidina
Um estudo de fase I de azacitidina com Ceplene/interleucina-2 avaliará primeiro a segurança e a tolerabilidade deste regime em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco que atingiram uma resposta hematológica após 6 ciclos de azacitidina.
Após a aprovação por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente (DSMB), o estudo de fase I será seguido por um estudo de fase II randomizado de rótulo aberto projetado para caracterizar a eficácia, segurança e tolerabilidade da adição de Ceplene/interleucina-2 à azacitidina em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco que atingiram uma resposta hematológica após 6 ciclos de azacitidina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, França, 43033
- CHU Angers
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Avignon, França, 84000
- CH d'Avignon
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Bayonne, França, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne
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Caen, França, 14033
- CHU de CAEN
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Clermont Ferrand, França, 63058
- CHU de
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble
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Le Chesnay, França, 78157
- Hôpital Versailles
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Lille, França, 59020
- Hopital Saint Vincent
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Lille, França, 59057
- CHRU Hurriez
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Limoges, França, 87046
- CHRU Limoges
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
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Marseille, França, 13273
- Hôpital Paoli-Calmettes
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Nantes, França, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
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Nice, França, 06202
- CHU Archet
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Perpignan, França, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Poitiers, França, 86021
- Hôpital Jean-Bernard
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Reims, França, 51092
- CHRU de Reims
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Bequerel
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Strasbourg, França, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, França
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Ile de France
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, França, 94275
- CHU de Bicêtre
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Paris, Ile de France, França, 75679
- CHU Cochin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Diagnóstico documentado de SMD de acordo com a classificação da OMS, que atende aos critérios do IPSS para doença intermediária-2 ou de alto risco
- Deve ter alcançado uma resposta (CR, PR, mCR ou HI de acordo com os critérios IWG 2006) após 6 ciclos de Azacitidina.
- Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG (PS) de 0 - 2.
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento neste estudo. Pacientes de enfermagem são excluídos.
- Depuração de creatinina >50 ml/min
- Aspartato aminotransferase sérica (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou alanina transaminase (ALT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) < 3,0 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dL. (exceto para hiperbilirrubinemia não conjugada devido à doença de Gilbert ou secundária a SMD).
Critério de exclusão:
- Status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes recebendo qualquer outro tratamento citotóxico padrão ou experimental para sua malignidade hematológica
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o paciente em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades
- História prévia de malignidade diferente de SMD (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo esteja livre de doença por ≥ 3 anos
- Doença cardíaca classe III ou IV, hipotensão ou hipertensão grave, instabilidade vasomotora, arritmias cardíacas graves ou não controladas (incluindo arritmias ventriculares) em qualquer momento, infarto agudo do miocárdio nos últimos 12 meses, angina pectoris ativa não controlada ou doença arteriosclerótica sintomática dos vasos sanguíneos
- Histórico de convulsões, distúrbios do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses ou deficiência psiquiátrica considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
- História prévia de doença autoimune (incluindo, entre outros, lúpus sistêmico, doença inflamatória intestinal e psoríase)
- Pacientes com úlcera péptica ou esofágica ativa ou com úlcera péptica ou doença esofágica com história de sangramento
- Pacientes que continuam o tratamento sistêmico com clonidina, esteróides e/ou agentes bloqueadores do receptor H2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceplene® / IL2 + Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente por 7 dias a cada 4 semanas.
Ceplene® / IL2: Os pacientes receberão Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) na dose de 0,5 mg subcutâneo duas vezes ao dia e IL-2 humana recombinante (aldesleucina; Novartis) 16 400 U/kg subcutâneo duas vezes ao dia durante 15 dias por até 10 ciclos , nos dias 8 a 21 dos ciclos de AZA.
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Azacitidina: 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente durante 7 dias a cada 4 semanas.
Ceplene® / IL2: Os doentes receberão Ceplene 0,5 mg por via subcutânea duas vezes por dia e IL-2 recombinante humana a 16 400 U/kg por via subcutânea duas vezes por dia durante 15 dias até 10 ciclos, nos dias 8 a 21 dos ciclos de AZA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente por 7 dias a cada 4 semanas
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Azacitidina 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente por 7 dias a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão de acordo com os critérios IWG2006
Prazo: A cada 4 ciclos (em média 2 anos)
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A progressão será avaliada pelo monitoramento da medula óssea, sangue e cuidados de suporte hematológico de acordo com os critérios IWG 2006.
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A cada 4 ciclos (em média 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipos e números de eventos adversos que ocorrem em todos os pacientes tratados
Prazo: A cada ciclo, durante o acompanhamento em média durante 2 anos
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O perfil de segurança será determinado por avaliações de sintomas clínicos, exames físicos, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.
Os tipos e números de eventos adversos que ocorrem em todos os pacientes tratados serão tabulados.
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A cada ciclo, durante o acompanhamento em média durante 2 anos
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Melhoria da qualidade e duração das respostas em comparação com a manutenção apenas com AZA
Prazo: Enquanto o paciente está em estudo, durante o acompanhamento em média durante 2 anos
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A resposta será avaliada a cada 4 ciclos de acordo com os critérios do IWG 2006 e será avaliado se houver melhora no nível de resposta e na duração da resposta
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Enquanto o paciente está em estudo, durante o acompanhamento em média durante 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- Investigador principal: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- Investigador principal: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de histamina
- Agonistas de Histamina
- Aldesleucina
- Azacitidina
- Histamina
Outros números de identificação do estudo
- GFM-Aza-ceplene
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