Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacitidine met of zonder Ceplene/Interleukin-2 bij patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom

19 maart 2014 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Een fase I- en fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met azacitidine met of zonder cepplene/interleukine-2 bij patiënten met een hoger risico op myelodysplastische syndromen die een hematologische respons op azacitidine bereikten

Een fase I-studie van azacitidine met Ceplene/interleukin-2 zal eerst de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime evalueren bij patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico die een hematologische respons bereikten na 6 kuren met azacitidine. Na goedkeuring door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB), zal de fase I-studie worden gevolgd door een open-label gerandomiseerde fase II-studie, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de toevoeging van Ceplene/interleukine-2 aan azacytidine te karakteriseren in patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) die een hematologische respons bereikten na 6 cycli azacitidine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrijk, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Frankrijk, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, Frankrijk, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de STRASBOURG
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrijk, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, Frankrijk, 75679
        • CHU Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Gedocumenteerde diagnose van MDS volgens de WHO-classificatie, die voldoet aan de IPSS-criteria voor intermediair-2 of hoog-risico ziekte
  • Moet een respons hebben bereikt (CR, PR, mCR of HI volgens IWG 2006-criteria) na 6 cycli van Azacitidine.
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 - 2 hebben.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling in dit onderzoek een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan. Verpleegkundige patiënten zijn uitgesloten.
  • Creatinineklaring >50 ml/min
  • Serumaspartaataminotransferase (AST)/serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of alaninetransaminase (ALT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum totaal bilirubine < 1,5 mg/dL. (behalve ongeconjugeerde hyperbilirubinemie als gevolg van de ziekte van Gilbert of secundair aan MDS).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende positieve status voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten die een andere standaard of experimentele cytotoxische behandeling krijgen voor hun hematologische maligniteit
  • Elke medische aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit loopt
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan MDS (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix of borst), tenzij de proefpersoon ≥ 3 jaar ziektevrij is geweest
  • Klasse III of IV hartziekte, hypotensie of ernstige hypertensie, vasomotorische instabiliteit, ernstige of ongecontroleerde hartritmestoornissen (inclusief ventriculaire aritmieën) op enig moment, acuut myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, actieve ongecontroleerde angina pectoris of symptomatische arteriosclerotische bloedvatziekte
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, beroerte in de afgelopen 12 maanden of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant worden geacht
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus, inflammatoire darmziekte en psoriasis)
  • Patiënten met actieve maagzweer of slokdarmzweer of met een maagzweer of slokdarmziekte in het verleden met een voorgeschiedenis van bloedingen
  • Patiënten die systemische behandeling voortzetten met clonidine, steroïden en/of H2-receptorblokkers Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor histamine of histamineproducten, ernstige allergieën voor voedsel of contrastmiddelen die in de afgelopen vijf jaar behandeld moesten worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceplene® / IL2 + Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2 subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen om de 4 weken. Ceplene® / IL2: Patiënten zullen Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) 0,5 mg subcutaan tweemaal daags en humaan recombinant IL-2 (aldesleukin; Novartis) 16 400 E/kg subcutaan tweemaal daags krijgen gedurende 15 dagen gedurende maximaal 10 cycli , op dag 8 tot 21 van AZA-cycli.
Geneesmiddel: Ceplene®, IL-2, Azacitidine
Azacitidine: 75 mg/m2 subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen om de 4 weken. Ceplene® / IL2: Patiënten krijgen Ceplene 0,5 mg subcutaan tweemaal daags en humaan recombinant IL-2 16 400 E/kg subcutaan tweemaal daags gedurende 15 dagen gedurende maximaal 10 cycli, op dag 8 tot 21 van AZA-cycli.
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2 = Aldesleukin® (Novartis)
  • Azacitidine = Vidaza® (Celgene)
Actieve vergelijker: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2 subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen om de 4 weken
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2 subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen om de 4 weken
Andere namen:
  • Azacitidine = Vidaza® (Celgene)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie volgens IWG2006-criteria
Tijdsspanne: Elke 4 cycli (gedurende gemiddeld 2 jaar)
De progressie zal worden beoordeeld door het beenmerg, het bloed en hematologische ondersteunende zorg te controleren volgens de IWG 2006-criteria.
Elke 4 cycli (gedurende gemiddeld 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten en aantallen bijwerkingen die optreden bij alle behandelde patiënten
Tijdsspanne: Elke cyclus, tijdens de follow-up gemiddeld gedurende 2 jaar
Het veiligheidsprofiel wordt bepaald door beoordeling van klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests. De soorten en aantallen bijwerkingen die optreden bij alle behandelde patiënten zullen worden getabelleerd.
Elke cyclus, tijdens de follow-up gemiddeld gedurende 2 jaar
Verbetering van de kwaliteit en de duur van de respons ten opzichte van onderhoud met alleen AZA
Tijdsspanne: Tijdens de studie van de patiënt, tijdens de follow-up gemiddeld 2 jaar
De respons wordt elke 4 cycli beoordeeld volgens de IWG 2006-criteria en er wordt geëvalueerd of er een verbetering is in het responsniveau en de responsduur
Tijdens de studie van de patiënt, tijdens de follow-up gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Medewerkers

EpiCept Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Hoofdonderzoeker: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFM-Aza-ceplene

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren