Atsasitidiini Ceplene/Interleukiini-2:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on suurempi myelodysplastisten oireyhtymien riski
keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Vaiheen I ja vaiheen II tutkimus atsasitidiinin ylläpitohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta Ceplene/Interleukiini-2:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on korkeampi riski myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka saivat hematologisen vasteen atsasitidiinille
Vaiheen I tutkimuksessa atsasitidiinista Ceplene/interleukiini-2:n kanssa arvioidaan ensin tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka saavuttivat hematologisen vasteen kuuden atsasitidiinisyklin jälkeen.
Riippumattoman Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) hyväksynnän jälkeen vaiheen I tutkimusta seuraa avoin satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida Ceplene/interleukiini-2:n atsasytidiiniin lisäämisen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka saavuttivat hematologisen vasteen kuuden atsasitidiinisyklin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska, 43033
- CHU Angers
-
Avignon, Ranska, 84000
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de CAEN
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63058
- CHU de
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hôpital Versailles
-
Lille, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent
-
Lille, Ranska, 59057
- CHRU Hurriez
-
Limoges, Ranska, 87046
- CHRU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
-
Marseille, Ranska, 13273
- Hôpital Paoli-Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Archet
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hôpital Jean-Bernard
-
Reims, Ranska, 51092
- CHRU de Reims
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Bequerel
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Ranska, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75679
- CHU Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Dokumentoitu MDS-diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan, joka täyttää IPSS-kriteerit keskitason 2 tai korkean riskin taudille
- On täytynyt saavuttaa vaste (CR, PR, mCR tai HI IWG 2006 -kriteerien mukaan) kuuden atsasitidiinisyklin jälkeen.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan (PS) on oltava 0–2.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli naisilla, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Hoitopotilaat jätetään pois.
- Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl. (paitsi Gilbertin taudista johtuva konjugoimaton hyperbilirubinemia tai toissijainen MDS:n aiheuttama hyperbilirubinemia).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B tai C suhteen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tavanomaista tai tutkittavaa sytotoksista hoitoa hematologiseen maligniteettiinsa
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren toksisuuden riskin
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin MDS (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ), ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 3 vuoden ajan
- Luokan III tai IV sydänsairaus, hypotensio tai vaikea verenpainetauti, vasomotorinen epävakaus, vakavat tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiorytmiot) milloin tahansa, akuutti sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, aktiivinen hallitsematon angina pectoris tai oireinen arterioskleroottinen verisuonisairaus
- Kouristuskohtaukset, keskushermoston häiriöt, aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai psykiatrinen vamma, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tutkijan mielestä
- Aiempi autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus ja psoriaasi, mutta ei niihin rajoittuen)
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen tai ruokatorven haavauma tai aiemmin ollut peptinen haava tai ruokatorven sairaus ja joilla on ollut verenvuotoa
- Potilaat, jotka jatkavat systeemistä hoitoa klonidiinilla, steroideilla ja/tai H2-reseptoria salpaavilla aineilla Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys histamiinille tai histamiinituotteille, vakavia allergioita ruoka- tai varjoaineille, jotka vaativat hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ceplene® / IL2 + atsasitidiini
Atsasitidiini 75 mg/m2 ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan 4 viikon välein.
Ceplene® / IL2: Potilaat saavat Cepleneä (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) 0,5 mg ihonalaisesti kahdesti päivässä ja ihmisen rekombinantti-IL-2:ta (aldesleukiini; Novartis) 16 400 U/kg ihonalaisesti kahdesti päivässä 15 päivän ajan enintään 10 syklin ajan. , AZA-syklien päivinä 8-21.
|
Atsasitidiini: 75 mg/m2 ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan 4 viikon välein.
Ceplene® / IL2: Potilaat saavat Cepleneä 0,5 mg ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa ja ihmisen rekombinanttia IL-2:ta 16 400 U/kg ihonalaisesti kahdesti päivässä 15 päivän ajan enintään 10 syklin ajan AZA-syklien päivinä 8-21.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atsasitidiini
Atsasitidiini 75 mg/m2 ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan 4 viikon välein
|
Atsasitidiini 75 mg/m2 ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen IWG2006 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4 syklin välein (keskimäärin 2 vuoden aikana)
|
Etenemistä arvioidaan seuraamalla luuydintä, verta ja hematologista tukihoitoa IWG 2006 -kriteerien mukaisesti.
|
4 syklin välein (keskimäärin 2 vuoden aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikilla hoidetuilla potilailla esiintyvien haittatapahtumien tyypit ja lukumäärät
Aikaikkuna: Joka sykli, seurannan aikana keskimäärin 2 vuoden ajan
|
Turvallisuusprofiili määräytyy kliinisten oireiden, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
Kaikilla hoidetuilla potilailla esiintyvien haittatapahtumien tyypit ja lukumäärät esitetään taulukossa.
|
Joka sykli, seurannan aikana keskimäärin 2 vuoden ajan
|
|
Parempi vasteiden laatu ja kesto verrattuna ylläpitoon pelkällä AZA:lla
Aikaikkuna: Kun potilas on tutkimuksessa, seurannan aikana keskimäärin 2 vuoden ajan
|
Vaste arvioidaan 4 syklin välein IWG 2006 -kriteerien mukaisesti ja arvioidaan, onko vasteen taso ja vasteaika parantunut.
|
Kun potilas on tutkimuksessa, seurannan aikana keskimäärin 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- Päätutkija: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- Päätutkija: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Histamiini-aineet
- Histamiiniagonistit
- Aldesleukin
- Atsasitidiini
- Histamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFM-Aza-ceplene
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .