Azacitidin med eller uten Ceplene/Interleukin-2 hos pasienter med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko
19. mars 2014 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies
En fase I- og fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten ved vedlikeholdsbehandling med azacitidin med eller uten ceplene/interleukin-2 hos pasienter med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko som oppnådde hematologisk respons på azacitidin
En fase I-studie av azacitidin med Ceplene/interleukin-2 vil først evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos pasienter med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko (MDS) som oppnådde en hematologisk respons etter 6 sykluser med azacitidin.
Etter godkjenning av et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB), vil fase I-studien bli fulgt av en åpen randomisert fase II-studie designet for å karakterisere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av tilsetning av Ceplene/interleukin-2 til azacytidin i pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS) som oppnådde en hematologisk respons etter 6 sykluser med azacitidin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 43033
- CHU Angers
-
Avignon, Frankrike, 84000
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
- CHU de
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hôpital Versailles
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent
-
Lille, Frankrike, 59057
- CHRU Hurriez
-
Limoges, Frankrike, 87046
- CHRU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Hôpital Paoli-Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Archet
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hôpital Jean-Bernard
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHRU de Reims
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Bequerel
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrike, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75679
- CHU Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Dokumentert diagnose av MDS i henhold til WHO-klassifisering, som oppfyller IPSS-kriteriene for mellom-2 eller høyrisikosykdom
- Må ha oppnådd respons (CR, PR, mCR eller HI i henhold til IWG 2006-kriterier) etter 6 sykluser med Azacitidin.
- Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 - 2.
- Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart på denne studien. Sykepleiepasienter er ekskludert.
- Kreatininclearance >50 ml/min
- Serumaspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller alanintransaminase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
- Serum totalt bilirubin < 1,5 mg/dL. (bortsett fra ukonjugert hyperbilirubinemi på grunn av Gilberts sykdom eller sekundært til MDS).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasienter som får annen standard eller undersøkende cytotoksisk behandling for sin hematologiske malignitet
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gir pasienten en uakseptabelt høy risiko for toksisitet
- Tidligere malignitetshistorie enn MDS (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdom i ≥ 3 år
- Klasse III eller IV hjertesykdom, hypotensjon eller alvorlig hypertensjon, vasomotorisk ustabilitet, alvorlige eller ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser (inkludert ventrikulære arytmier) til enhver tid, akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, aktiv ukontrollert angina pectoris eller symptomatisk blodåresykdom
- Anamnese med anfall, sentralnervelidelser, hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene eller psykiatrisk funksjonshemming antatt å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Tidligere historie med autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus, inflammatorisk tarmsykdom og psoriasis)
- Pasienter med aktiv peptisk eller esophageal ulcus sykdom eller med tidligere peptisk ulcus eller esophageal sykdom med en historie med blødning
- Pasienter som fortsetter systemisk behandling med klonidin, steroider og/eller H2-reseptorblokkere Pasienter med overfølsomhet overfor histamin eller histaminprodukter i anamnesen, alvorlig allergi mot mat eller kontrastmidler som krever behandling i løpet av de siste fem årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceplene® / IL2 + Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant daglig i 7 dager hver 4. uke.
Ceplene® / IL2: Pasienter vil få Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) 0,5 mg subkutant to ganger daglig og human rekombinant IL-2 (aldesleukin; Novartis) 16 400 U/kg subkutant to ganger daglig i løpet av 15 dager i opptil 10 sykluser , på dag 8 til 21 av AZA-sykluser.
|
Azacitidin: 75 mg/m2 subkutant daglig i 7 dager hver 4. uke.
Ceplene® / IL2: Pasienter vil få Ceplene 0,5 mg subkutant to ganger daglig og human rekombinant IL-2 ved 16 400 U/kg subkutant to ganger daglig i løpet av 15 dager i opptil 10 sykluser, på dag 8 til 21 av AZA-sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant daglig i 7 dager hver 4. uke
|
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant daglig i 7 dager hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon i henhold til IWG2006 kriterier
Tidsramme: Hver 4 syklus (i gjennomsnittlig 2 år)
|
Progresjon vil bli vurdert ved å overvåke benmarg, blod og hematologisk støttende behandling i henhold til IWG 2006-kriterier.
|
Hver 4 syklus (i gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer og antall bivirkninger som forekommer hos alle behandlede pasienter
Tidsramme: Hver syklus, under oppfølgingen i gjennomsnitt i løpet av 2 år
|
Sikkerhetsprofilen vil bli bestemt ved vurderinger av kliniske symptomer, fysiske undersøkelser, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
Typer og antall uønskede hendelser som oppstår hos alle behandlede pasienter vil bli tabellert.
|
Hver syklus, under oppfølgingen i gjennomsnitt i løpet av 2 år
|
|
Forbedring av kvaliteten og varigheten av responsene sammenlignet med vedlikehold med AZA alene
Tidsramme: Mens pasienten er på studie, under oppfølging i gjennomsnitt i 2 år
|
Responsen vil bli vurdert hver 4. syklus i henhold til IWG 2006-kriteriene og det vil bli evaluert om det er en forbedring av responsnivået og responsvarigheten
|
Mens pasienten er på studie, under oppfølging i gjennomsnitt i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- Hovedetterforsker: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- Hovedetterforsker: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Preleukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Aldesleukin
- Azacitidin
- Histamin
Andre studie-ID-numre
- GFM-Aza-ceplene
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .