Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna z ceplene/interleukiną-2 lub bez u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Badanie fazy I i fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego azacytydyną z lub bez ceplenu/interleukiny-2 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka, u których uzyskano odpowiedź hematologiczną na azacytydynę

Badanie fazy I azacytydyny z Ceplene/interleukiną-2 najpierw oceni bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) wysokiego ryzyka, u których uzyskano odpowiedź hematologiczną po 6 cyklach azacytydyny. Po zatwierdzeniu przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (ang. pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS), u których uzyskano odpowiedź hematologiczną po 6 cyklach azacytydyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francja, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francja, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francja, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Francja, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, Francja, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, Francja, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francja, 94275
        • CHU de Bicetre
      • Paris, Ile de France, Francja, 75679
        • CHU Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Udokumentowana diagnoza MDS zgodnie z klasyfikacją WHO, która spełnia kryteria IPSS dla choroby pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka
  • Musi osiągnąć odpowiedź (CR, PR, mCR lub HI zgodnie z kryteriami IWG 2006) po 6 cyklach azacytydyny.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności (PS) w skali ECOG od 0 do 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania. Pacjenci pielęgniarscy są wykluczeni.
  • Klirens kreatyniny >50 ml/min
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 3,0 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl. (z wyjątkiem niezwiązanej hiperbilirubinemii spowodowanej chorobą Gilberta lub wtórnej do MDS).

Kryteria wyłączenia:

  • Znany pozytywny status w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie cytotoksyczne z powodu nowotworu hematologicznego
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego innego niż MDS (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata
  • Choroba serca klasy III lub IV, niedociśnienie lub ciężkie nadciśnienie, niestabilność naczynioruchowa, poważne lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe) w dowolnym czasie, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czynna niekontrolowana dusznica bolesna lub objawowa miażdżyca tętnic
  • Napady padaczkowe, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niepełnosprawność psychiczna uznana za istotną klinicznie w opinii badacza
  • Wcześniejsza historia chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi toczeń układowy, nieswoiste zapalenie jelit i łuszczyca)
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub przełyku lub chorobą wrzodową żołądka lub przełyku w przeszłości, z krwawieniem w wywiadzie
  • Pacjenci kontynuujący leczenie ogólnoustrojowe klonidyną, steroidami i/lub lekami blokującymi receptory H2 Pacjenci z nadwrażliwością na histaminę lub produkty histaminowe w wywiadzie, ciężką alergią na pokarm lub środki kontrastowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceplene® / IL2 + Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie codziennie przez 7 dni co 4 tygodnie. Ceplene® / IL2: Pacjenci będą otrzymywać Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) w dawce 0,5 mg podskórnie dwa razy dziennie i ludzką rekombinowaną IL-2 (aldesleukina; Novartis) 16 400 U/kg podskórnie dwa razy dziennie przez 15 dni przez maksymalnie 10 cykli , w dniach od 8 do 21 cykli AZA.
Lek: Ceplene®, IL-2, Azacytydyna
Azacytydyna: 75 mg/m2 podskórnie codziennie przez 7 dni co 4 tygodnie. Ceplene® / IL2: Pacjenci będą otrzymywać Ceplene w dawce 0,5 mg podskórnie dwa razy dziennie i ludzką rekombinowaną IL-2 w dawce 16 400 U/kg podskórnie dwa razy dziennie przez 15 dni przez maksymalnie 10 cykli, w dniach od 8 do 21 cykli AZA.
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana IL-2 = Aldesleukin® (Novartis)
  • Azacytydyna = Vidaza® (Celgene)
Aktywny komparator: Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie codziennie przez 7 dni co 4 tygodnie
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie codziennie przez 7 dni co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Azacytydyna = Vidaza® (Celgene)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji zgodnie z kryteriami IWG2006
Ramy czasowe: Co 4 cykle (średnio przez 2 lata)
Progresja będzie oceniana poprzez monitorowanie szpiku kostnego, krwi i hematologicznej opieki wspomagającej zgodnie z kryteriami IWG 2006.
Co 4 cykle (średnio przez 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje i liczba zdarzeń niepożądanych występujących u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: W każdym cyklu, w okresie obserwacji średnio przez 2 lata
Profil bezpieczeństwa zostanie określony na podstawie oceny objawów klinicznych, badań przedmiotowych, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych. Rodzaje i liczby zdarzeń niepożądanych występujących u wszystkich leczonych pacjentów zostaną zestawione w tabeli.
W każdym cyklu, w okresie obserwacji średnio przez 2 lata
Poprawa jakości i czasu reakcji w porównaniu do konserwacji samym AZA
Ramy czasowe: Podczas gdy pacjent jest na studiach, podczas obserwacji średnio przez 2 lata
Odpowiedź będzie oceniana co 4 cykle zgodnie z kryteriami IWG 2006 i będzie oceniana, czy nastąpiła poprawa poziomu odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi
Podczas gdy pacjent jest na studiach, podczas obserwacji średnio przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

EpiCept Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Główny śledczy: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Główny śledczy: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM-Aza-ceplene

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceplene®, IL-2, Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj