Azacitidin Ceplene/Interleukin-2-vel vagy anélkül magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
2014. március 19. frissítette: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Fázis I. és II. fázisú vizsgálat az azacitidinnel végzett fenntartó kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról Ceplene/Interleukin-2-vel vagy anélkül olyan magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél az azacitidinre hematológiai választ értek el
Az azacitidin Ceplene/interleukin-2-vel végzett I. fázisú vizsgálata először ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél, akik 6 azacitidin ciklus után hematológiai választ értek el.
A független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) jóváhagyását követően az I. fázisú vizsgálatot egy nyílt elrendezésű, randomizált, II. fázisú vizsgálat követi, amelynek célja a Ceplene/interleukin-2 azacitidinhez való hozzáadásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése. nagyobb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek, akik 6 azacitidin ciklus után értek el hematológiai választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Franciaország, 43033
- CHU Angers
-
Avignon, Franciaország, 84000
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63058
- CHU de
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Hôpital Versailles
-
Lille, Franciaország, 59020
- Hopital Saint Vincent
-
Lille, Franciaország, 59057
- CHRU Hurriez
-
Limoges, Franciaország, 87046
- CHRU Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Hôpital Paoli-Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU Archet
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Hôpital Jean-Bernard
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHRU de Reims
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Bequerel
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Franciaország, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75679
- CHU Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
- Képesnek kell lennie betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
- Az MDS dokumentált diagnózisa a WHO osztályozás szerint, amely megfelel a közepes 2-es vagy magas kockázatú betegség IPSS kritériumainak
- Választ kell elérnie (CR, PR, mCR vagy HI az IWG 2006 kritériumai szerint) 6 azacitidin ciklus után.
- A betegek ECOG-teljesítmény-státuszának (PS) 0 és 2 között kell lennie.
- Fogamzóképes korú nőknél (azaz premenopauzális vagy műtétileg nem steril nőknél) negatív terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni 2 héten belül a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban. Az ápoló betegek kizárva.
- Kreatinin-clearance >50 ml/perc
- Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy alanin-transzamináz (ALT)/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) < 3,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
- Szérum összbilirubin < 1,5 mg/dl. (kivéve a nem konjugált hiperbilirubinémiát, amely Gilbert-kór okozta vagy MDS-ből eredő másodlagos).
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C ismert pozitív státusza
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az ellenőrizetlen fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- Betegek, akik bármilyen más szokásos vagy vizsgálati citotoxikus kezelésben részesülnek hematológiai rosszindulatú daganataik miatt
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki a beteget
- MDS-től eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát), kivéve, ha az alany legalább 3 éve betegségtől mentes
- III. vagy IV. osztályú szívbetegség, hipotenzió vagy súlyos magas vérnyomás, vazomotoros instabilitás, súlyos vagy kontrollálatlan szívritmuszavarok (beleértve a kamrai ritmuszavarokat is) bármikor, akut szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, aktív, kontrollálatlan angina pectoris vagy tünetekkel járó arterioszklerózisos érbetegség
- A kórelőzményben görcsrohamok, központi idegrendszeri rendellenességek, szélütés az elmúlt 12 hónapban vagy pszichiátriai fogyatékosság, amelyet a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tartanak
- Korábbi autoimmun betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupust, a gyulladásos bélbetegséget és a pikkelysömört)
- Aktív peptikus vagy nyelőcsőfekélyben szenvedő betegek, vagy korábbi peptikus fekélyben vagy nyelőcsőbetegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében vérzés szerepel
- Klonidinnel, szteroidokkal és/vagy H2-receptor-blokkoló szerekkel végzett szisztémás kezelést folytató betegek Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hisztamin vagy hisztamin termékek iránti túlérzékenység, élelmiszer- vagy kontrasztanyag-allergia az elmúlt öt évben kezelést igényelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ceplene® / IL2 + azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 szubkután naponta 7 napon keresztül, 4 hetente.
Ceplene® / IL2: A betegek napi kétszer 0,5 mg Ceplene-t (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) szubkután és humán rekombináns IL-2-t (aldesleukin; Novartis) 16 400 E/kg szubkután naponta kétszer 15 napig, legfeljebb 10 cikluson keresztül. , az AZA ciklusok 8-21. napján.
|
Azacitidin: 75 mg/m2 szubkután naponta 7 napon keresztül, 4 hetente.
Ceplene® / IL2: A betegek napi kétszer 0,5 mg szubkután Ceplene-t és 16 400 E/kg humán rekombináns IL-2-t kapnak szubkután naponta kétszer 15 napon keresztül, legfeljebb 10 cikluson keresztül, az AZA-ciklusok 8-21. napján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 szubkután naponta 7 napon keresztül, 4 hetente
|
Azacitidin 75 mg/m2 szubkután naponta 7 napon keresztül, 4 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A továbbhaladás ideje az IWG2006 kritériumai szerint
Időkeret: 4 ciklusonként (átlagosan 2 év alatt)
|
A progressziót a csontvelő, a vér és a hematológiai szupportív ellátás monitorozásával értékelik az IWG 2006 kritériumai szerint.
|
4 ciklusonként (átlagosan 2 év alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes kezelt betegnél előforduló nemkívánatos események típusai és száma
Időkeret: Minden ciklus, a követés során átlagosan 2 év alatt
|
A biztonsági profilt a klinikai tünetek felmérése, fizikális vizsgálatok, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján határozzák meg.
Az összes kezelt betegnél előforduló nemkívánatos események típusát és számát táblázatba foglaljuk.
|
Minden ciklus, a követés során átlagosan 2 év alatt
|
|
A válaszok minőségének és időtartamának javulása az egyedüli AZA-val végzett karbantartáshoz képest
Időkeret: Amíg a beteg vizsgálaton van, a követés során átlagosan 2 év alatt
|
A választ 4 ciklusonként értékelik az IWG 2006 kritériumai szerint, és értékelik, hogy javult-e a válasz szintje és a válasz időtartama
|
Amíg a beteg vizsgálaton van, a követés során átlagosan 2 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- Kutatásvezető: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- Kutatásvezető: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Preleukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Hisztamin szerek
- Hisztamin agonisták
- Aldesleukin
- Azacitidin
- Hisztamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFM-Aza-ceplene
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .