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Azacitidina con o senza Ceplene/Interleuchina-2 in pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

19 marzo 2014 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio di fase I e di fase II sull'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con azacitidina con o senza ceplene/interleuchina-2 in pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio che hanno ottenuto una risposta ematologica all'azacitidina

Uno studio di fase I su azacitidina con Ceplene/interleuchina-2 valuterà innanzitutto la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio che hanno ottenuto una risposta ematologica dopo 6 cicli di azacitidina. Dopo l'approvazione da parte di un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, lo studio di fase I sarà seguito da uno studio di fase II randomizzato in aperto progettato per caratterizzare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di Ceplene/interleuchina-2 all'azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio che hanno raggiunto una risposta ematologica dopo 6 cicli di azacitidina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francia, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Francia, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, Francia, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, Francia, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francia, 94275
        • CHU de Bicetre
      • Paris, Ile de France, Francia, 75679
        • CHU Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Diagnosi documentata di MDS secondo la classificazione dell'OMS, che soddisfa i criteri IPSS per la malattia a rischio intermedio-2 o alto
  • Deve aver ottenuto una risposta (CR, PR, mCR o HI secondo i criteri IWG 2006) dopo 6 cicli di Azacitidina.
  • I pazienti devono avere un performance status (PS) ECOG compreso tra 0 e 2.
  • Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non chirurgicamente sterili) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio. Sono esclusi i pazienti infermieri.
  • Clearance della creatinina >50 ml/min
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o alanina transaminasi (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale sierica < 1,5 mg/dL. (ad eccezione dell'iperbilirubinemia non coniugata dovuta alla malattia di Gilbert o secondaria a MDS).

Criteri di esclusione:

  • Stato positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro trattamento citotossico standard o sperimentale per la loro neoplasia ematologica
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità
  • Storia precedente di tumore maligno diverso da MDS (eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il soggetto non sia stato libero da malattia per ≥ 3 anni
  • Malattia cardiaca di classe III o IV, ipotensione o ipertensione grave, instabilità vasomotoria, aritmie cardiache gravi o non controllate (comprese le aritmie ventricolari) in qualsiasi momento, infarto miocardico acuto negli ultimi 12 mesi, angina pectoris attiva non controllata o malattia dei vasi sanguigni arteriosclerotica sintomatica
  • Storia di convulsioni, disturbi del sistema nervoso centrale, ictus negli ultimi 12 mesi o disabilità psichiatrica ritenuta clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia precedente di malattia autoimmune (incluso ma non limitato a lupus sistemico, malattia infiammatoria intestinale e psoriasi)
  • Pazienti con ulcera peptica o esofagea attiva o con pregressa ulcera peptica o malattia esofagea con una storia di sanguinamento
  • Pazienti che continuano il trattamento sistemico con clonidina, steroidi e/o agenti bloccanti del recettore H2 Pazienti con una storia di ipersensibilità all'istamina o ai prodotti a base di istamina, gravi allergie al cibo o ai mezzi di contrasto che richiedono un trattamento negli ultimi cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceplene® / IL2 + Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea al giorno per 7 giorni ogni 4 settimane. Ceplene® / IL2: i pazienti riceveranno Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) a 0,5 mg per via sottocutanea due volte al giorno e IL-2 umana ricombinante (aldesleuchina; Novartis) 16.400 U/kg per via sottocutanea due volte al giorno per 15 giorni per un massimo di 10 cicli , nei giorni da 8 a 21 dei cicli AZA.
Droga: Ceplene®, IL-2, Azacitidina
Azacitidina: 75 mg/m2 per via sottocutanea al giorno per 7 giorni ogni 4 settimane. Ceplene® / IL2: i pazienti riceveranno Ceplene a 0,5 mg per via sottocutanea due volte al giorno e IL-2 umana ricombinante a 16.400 U/kg per via sottocutanea due volte al giorno per 15 giorni per un massimo di 10 cicli, nei giorni da 8 a 21 dei cicli AZA.
Altri nomi:
  • IL-2 ricombinante umana = Aldesleukin® (Novartis)
  • Azacitidina = Vidaza® (Celgene)
Comparatore attivo: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea al giorno per 7 giorni ogni 4 settimane
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea al giorno per 7 giorni ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Azacitidina = Vidaza® (Celgene)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione secondo i criteri IWG2006
Lasso di tempo: Ogni 4 cicli (in media 2 anni)
La progressione sarà valutata monitorando il midollo osseo, il sangue e la terapia di supporto ematologica secondo i criteri IWG 2006.
Ogni 4 cicli (in media 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi e numeri di eventi avversi verificatisi in tutti i pazienti trattati
Lasso di tempo: Ogni ciclo, durante il follow-up in media durante 2 anni
Il profilo di sicurezza sarà determinato da valutazioni dei sintomi clinici, esami fisici, segni vitali e test clinici di laboratorio. Verranno tabulati i tipi e il numero di eventi avversi che si verificano in tutti i pazienti trattati.
Ogni ciclo, durante il follow-up in media durante 2 anni
Miglioramento della qualità e della durata delle risposte rispetto al mantenimento con il solo AZA
Lasso di tempo: Mentre il paziente è in studio, durante il follow-up in media durante 2 anni
La risposta sarà valutata ogni 4 cicli secondo i criteri IWG 2006 e sarà valutato se c'è un miglioramento del livello di risposta e della durata della risposta
Mentre il paziente è in studio, durante il follow-up in media durante 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaboratori

EpiCept Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Investigatore principale: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Investigatore principale: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-Aza-ceplene

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceplene®, IL-2, Azacitidina

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