Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin med eller uden Ceplene/Interleukin-2 hos patienter med højrisiko-myelodysplastiske syndromer

19. marts 2014 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En fase I- og fase II-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med azacitidin med eller uden Ceplene/interleukin-2 hos patienter med højere risiko for myelodysplastiske syndromer, som opnåede hæmatologisk respons på azacitidin

Et fase I-studie af azacitidin med Ceplene/interleukin-2 vil først evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos patienter med højere risiko for myelodysplastiske syndromer (MDS), som opnåede et hæmatologisk respons efter 6 cyklusser af azacitidin. Efter godkendelse af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB), vil fase I-undersøgelsen blive efterfulgt af et åbent randomiseret fase II-studie designet til at karakterisere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tilsætning af Ceplene/interleukin-2 til azacytidin i patienter med højere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS), som opnåede et hæmatologisk respons efter 6 cyklusser med azacitidin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Frankrig, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, Frankrig, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrig, 94275
        • CHU de Bicetre
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75679
        • CHU Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Dokumenteret diagnose af MDS i henhold til WHO-klassifikation, der opfylder IPSS-kriterier for mellem-2 eller højrisikosygdom
  • Skal have opnået et respons (CR, PR, mCR eller HI i henhold til IWG 2006-kriterier) efter 6 cyklusser med azacitidin.
  • Patienter skal have ECOG-ydelsesstatus (PS) på 0 - 2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse. Sygeplejersker er udelukket.
  • Kreatininclearance >50 ml/min
  • Serum aspartat aminotransferase (AST)/serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller alanin transaminase (ALT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum total bilirubin < 1,5 mg/dL. (bortset fra ukonjugeret hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts sygdom eller sekundært til MDS).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt positiv status for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der modtager enhver anden standard- eller undersøgelses cytotoksisk behandling for deres hæmatologiske malignitet
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening giver patienten en uacceptabel høj risiko for toksicitet
  • Tidligere malignitet i andre tilfælde end MDS (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥ 3 år
  • Klasse III eller IV hjertesygdom, hypotension eller svær hypertension, vasomotorisk ustabilitet, alvorlige eller ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser (inklusive ventrikulære arytmier) til enhver tid, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, aktiv ukontrolleret angina pectoris eller symptomatisk blodkarsygdom
  • Anamnese med anfald, lidelser i centralnervesystemet, slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder eller psykiatrisk handicap, der efter investigator vurderes at være klinisk signifikant
  • Tidligere autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom og psoriasis)
  • Patienter med aktiv mavesår eller esophageal ulcus sygdom eller med tidligere mavesår eller esophageal sygdom med en historie med blødning
  • Patienter, der fortsætter systemisk behandling med clonidin, steroider og/eller H2-receptorblokerende midler. Patienter med en historie med overfølsomhed over for histamin eller histaminprodukter, svær allergi over for fødevarer eller kontrastmidler, der kræver behandling inden for de sidste fem år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceplene® / IL2 + Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant dagligt i 7 dage hver 4. uge. Ceplene® / IL2: Patienterne vil modtage Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) 0,5 mg subkutant to gange dagligt og human rekombinant IL-2 (aldesleukin; Novartis) 16 400 U/kg subkutant to gange dagligt i op til 10 cyklusser , på dag 8 til 21 af AZA-cyklusser.
Medicin: Ceplene®, IL-2, Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m2 subkutant dagligt i 7 dage hver 4. uge. Ceplene® / IL2: Patienterne vil modtage Ceplene 0,5 mg subkutant to gange dagligt og human rekombinant IL-2 med 16 400 U/kg subkutant to gange dagligt i løbet af 15 dage i op til 10 cyklusser, på dag 8 til 21 af AZA-cyklusser.
Andre navne:
  • Human rekombinant IL-2 = Aldesleukin® (Novartis)
  • Azacitidin = Vidaza® (Celgene)
Aktiv komparator: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant dagligt i 7 dage hver 4. uge
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant dagligt i 7 dage hver 4. uge
Andre navne:
  • Azacitidin = Vidaza® (Celgene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression i henhold til IWG2006 kriterier
Tidsramme: Hver 4 cyklusser (i gennemsnit 2 år)
Progression vil blive vurderet ved at overvåge knoglemarv, blod og hæmatologisk støttende behandling i henhold til IWG 2006-kriterierne.
Hver 4 cyklusser (i gennemsnit 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer og antal af bivirkninger, der forekommer hos alle behandlede patienter
Tidsramme: Hver cyklus, under opfølgningen i gennemsnit i 2 år
Sikkerhedsprofilen vil blive fastlagt ved vurderinger af kliniske symptomer, fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests. Typerne og antallet af bivirkninger, der forekommer hos alle behandlede patienter, vil blive opstillet i tabelform.
Hver cyklus, under opfølgningen i gennemsnit i 2 år
Forbedring af kvaliteten og varigheden af ​​svar sammenlignet med vedligeholdelse med AZA alene
Tidsramme: Mens patienten er i undersøgelse, under opfølgning i gennemsnit i 2 år
Svaret vil blive vurderet hver 4 cyklusser i henhold til IWG 2006 kriterier, og det vil blive evalueret, om der er en forbedring af responsniveauet og svarvarigheden
Mens patienten er i undersøgelse, under opfølgning i gennemsnit i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

EpiCept Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Ledende efterforsker: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Ledende efterforsker: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-Aza-ceplene

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Ceplene®, IL-2, Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner