Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin s nebo bez přípravku Ceplene/interleukin-2 u pacientů s vyšším rizikem myelodysplastických syndromů

19. března 2014 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studie fáze I a fáze II účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby azacitidinem s nebo bez Ceplene/interleukin-2 u pacientů s vyšším rizikem myelodysplastických syndromů, kteří dosáhli hematologické odpovědi na azacitidin

Studie fáze I azacitidinu s přípravkem Ceplene/interleukin-2 nejprve vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u pacientů s vyšším rizikem myelodysplastických syndromů (MDS), kteří dosáhli hematologické odpovědi po 6 cyklech azacitidinu. Po schválení nezávislou Radou pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) bude po studii fáze I následovat otevřená randomizovaná studie fáze II navržená tak, aby charakterizovala účinnost, bezpečnost a snášenlivost přidání přípravku Ceplene/interleukin-2 k azacytidinu pacientů s vyšším rizikem myelodysplastického syndromu (MDS), kteří dosáhli hematologické odpovědi po 6 cyklech azacitidinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francie, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francie, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Francie, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, Francie, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, Francie, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Francie, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francie, 94275
        • CHU de Bicetre
      • Paris, Ile de France, Francie, 75679
        • CHU Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Dokumentovaná diagnóza MDS podle klasifikace WHO, která splňuje kritéria IPSS pro středně-2 nebo vysoce rizikové onemocnění
  • Musí dosáhnout odpovědi (CR, PR, mCR nebo HI podle kritérií IWG 2006) po 6 cyklech azacitidinu.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG (PS) 0-2.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 2 týdnů před zahájením léčby v této studii. Kojící pacienti jsou vyloučeni.
  • Clearance kreatininu >50 ml/min
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alanintransamináza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 3,0 x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin v séru < 1,5 mg/dl. (s výjimkou nekonjugované hyperbilirubinemie způsobené Gilbertovou chorobou nebo sekundární k MDS).

Kritéria vyloučení:

  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na nekontrolované infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou standardní nebo testovanou cytotoxickou léčbu hematologické malignity
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelně vysokému riziku toxicity
  • Předchozí malignita jiná než MDS (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV, hypotenze nebo těžká hypertenze, vazomotorická nestabilita, závažné nebo nekontrolované srdeční dysrytmie (včetně ventrikulárních arytmií) kdykoli, akutní infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, aktivní nekontrolovaná angina pectoris nebo symptomatické arteriosklerotické onemocnění krevních cév
  • Anamnéza záchvatů, poruch centrálního nervového systému, cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců nebo psychiatrické postižení považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího
  • Předchozí autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na, systémového lupusu, zánětlivého onemocnění střev a psoriázy)
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo vředovou chorobou jícnu nebo s prodělaným peptickým vředem nebo onemocněním jícnu s anamnézou krvácení
  • Pacienti pokračující v systémové léčbě klonidinem, steroidy a/nebo látkami blokujícími H2 receptor Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na histamin nebo histaminové produkty, se závažnými alergiemi na potraviny nebo kontrastní látky vyžadující léčbu během posledních pěti let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceplene® / IL2 + azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutánně denně po dobu 7 dnů každé 4 týdny. Ceplene® / IL2: Pacienti budou dostávat přípravek Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) v dávce 0,5 mg subkutánně dvakrát denně a lidský rekombinantní IL-2 (aldesleukin; Novartis) 16 400 U/kg subkutánně dvakrát denně během 15 dnů po dobu až 10 cyklů ve dnech 8 až 21 cyklů AZA.
Lék: Ceplene®, IL-2, azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m2 subkutánně denně po dobu 7 dnů každé 4 týdny. Ceplene® / IL2: Pacienti budou dostávat přípravek Ceplene v dávce 0,5 mg subkutánně dvakrát denně a lidský rekombinantní IL-2 v dávce 16 400 U/kg subkutánně dvakrát denně během 15 dnů po dobu až 10 cyklů, ve dnech 8 až 21 cyklů AZA.
Ostatní jména:
  • Lidský rekombinantní IL-2 = Aldesleukin® (Novartis)
  • Azacitidin = Vidaza® (Celgene)
Aktivní komparátor: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutánně denně po dobu 7 dnů každé 4 týdny
Lék: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutánně denně po dobu 7 dnů každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Azacitidin = Vidaza® (Celgene)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese podle kritérií IWG2006
Časové okno: Každé 4 cykly (v průměru za 2 roky)
Progrese bude hodnocena monitorováním kostní dřeně, krve a hematologické podpůrné péče podle kritérií IWG 2006.
Každé 4 cykly (v průměru za 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy a počty nežádoucích účinků vyskytujících se u všech léčených pacientů
Časové okno: Každý cyklus, během sledování v průměru po dobu 2 let
Bezpečnostní profil bude určen hodnocením klinických příznaků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů. Typy a počty nežádoucích účinků vyskytujících se u všech léčených pacientů budou uvedeny v tabulce.
Každý cyklus, během sledování v průměru po dobu 2 let
Zlepšení kvality a trvání odpovědí ve srovnání s udržovací léčbou samotnou AZA
Časové okno: Zatímco je pacient ve studii, během sledování v průměru po dobu 2 let
Odezva bude hodnocena každé 4 cykly podle kritérií IWG 2006 a bude hodnoceno, zda došlo ke zlepšení úrovně odezvy a doby trvání odezvy.
Zatímco je pacient ve studii, během sledování v průměru po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

EpiCept Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFM-Aza-ceplene

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Ceplene®, IL-2, azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit