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Azacitidin mit oder ohne Ceplene/Interleukin-2 bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko

19. März 2014 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine Phase-I- und Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Azacitidin mit oder ohne Ceplene/Interleukin-2 bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko, die eine hämatologische Reaktion auf Azacitidin erreichten

In einer Phase-I-Studie zu Azacitidin mit Ceplene/Interleukin-2 wird zunächst die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei Patienten mit einem höheren Risiko für myelodysplastische Syndrome (MDS) untersucht, die nach 6 Zyklen Azacitidin eine hämatologische Reaktion zeigten. Nach der Genehmigung durch ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird auf die Phase-I-Studie eine offene, randomisierte Phase-II-Studie folgen, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von Ceplene/Interleukin-2 zu Azacytidin charakterisieren soll Patienten mit einem höheren Risiko für ein myelodysplastisches Syndrom (MDS), die nach 6 Zyklen Azacitidin eine hämatologische Reaktion erreichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Frankreich, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, Frankreich, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankreich, 94275
        • CHU de Bicetre
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75679
        • CHU Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Dokumentierte MDS-Diagnose gemäß WHO-Klassifizierung, die die IPSS-Kriterien für eine Erkrankung mit mittlerem Risiko oder hohem Risiko erfüllt
  • Nach 6 Zyklen Azacitidin muss eine Reaktion (CR, PR, mCR oder HI gemäß IWG 2006-Kriterien) erzielt worden sein.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0–2 haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung im Rahmen dieser Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Ausgenommen sind Pflegepatienten.
  • Kreatinin-Clearance >50 ml/min
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dl. (außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie aufgrund der Gilbert-Krankheit oder sekundär zu MDS).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter positiver Status für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten, die wegen ihrer hämatologischen Malignität eine andere Standard- oder experimentelle zytotoxische Behandlung erhalten
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als MDS (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, die Person ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei
  • Herzerkrankung der Klasse III oder IV, Hypotonie oder schwerer Bluthochdruck, vasomotorische Instabilität, schwere oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Arrhythmien) zu jedem Zeitpunkt, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, aktive unkontrollierte Angina pectoris oder symptomatische arteriosklerotische Blutgefäßerkrankung
  • Anamnese von Anfällen, zentralnervösen Störungen, Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate oder psychiatrischer Behinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus, entzündliche Darmerkrankungen und Psoriasis)
  • Patienten mit aktiver Magen- oder Speiseröhrengeschwürerkrankung oder mit früherem Magengeschwür oder Speiseröhrenkrebs mit Blutungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine systemische Behandlung mit Clonidin, Steroiden und/oder H2-Rezeptorblockern fortsetzen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Histamin oder Histaminprodukten, schweren Allergien gegen Nahrungsmittel oder Kontrastmittel, die innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceplene® / IL2 + Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutan täglich für 7 Tage alle 4 Wochen. Ceplene® / IL2: Die Patienten erhalten Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) in einer Menge von 0,5 mg zweimal täglich subkutan und humanes rekombinantes IL-2 (Aldesleukin; Novartis) 16.400 U/kg subkutan zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 Tagen über bis zu 10 Zyklen , an den Tagen 8 bis 21 der AZA-Zyklen.
Arzneimittel: Ceplene®, IL-2, Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m2 subkutan täglich für 7 Tage alle 4 Wochen. Ceplene® / IL2: Die Patienten erhalten Ceplene in einer Menge von 0,5 mg subkutan zweimal täglich und humanes rekombinantes IL-2 in einer Menge von 16.400 U/kg subkutan zweimal täglich während 15 Tagen für bis zu 10 Zyklen, an den Tagen 8 bis 21 der AZA-Zyklen.
Andere Namen:
  • Humanes rekombinantes IL-2 = Aldesleukin® (Novartis)
  • Azacitidin = Vidaza® (Celgene)
Aktiver Komparator: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutan täglich für 7 Tage alle 4 Wochen
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutan täglich für 7 Tage alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Azacitidin = Vidaza® (Celgene)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression gemäß IWG2006-Kriterien
Zeitfenster: Alle 4 Zyklen (im Durchschnitt 2 Jahre)
Das Fortschreiten wird durch Überwachung des Knochenmarks, des Blutes und der hämatologischen unterstützenden Behandlung gemäß den IWG-Kriterien von 2006 beurteilt.
Alle 4 Zyklen (im Durchschnitt 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten und Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei allen behandelten Patienten auftraten
Zeitfenster: In jedem Zyklus, während der Nachbeobachtung im Durchschnitt über 2 Jahre
Das Sicherheitsprofil wird durch Beurteilung klinischer Symptome, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinische Labortests bestimmt. Die Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei allen behandelten Patienten auftraten, werden tabellarisch aufgeführt.
In jedem Zyklus, während der Nachbeobachtung im Durchschnitt über 2 Jahre
Verbesserung der Qualität und Dauer der Reaktionen im Vergleich zur Erhaltungstherapie mit AZA allein
Zeitfenster: Während der Patient in der Studie ist, während der Nachbeobachtungszeit im Durchschnitt 2 Jahre
Die Reaktion wird alle 4 Zyklen gemäß den Kriterien der IWG 2006 bewertet und es wird bewertet, ob eine Verbesserung des Reaktionsniveaus und der Reaktionsdauer vorliegt
Während der Patient in der Studie ist, während der Nachbeobachtungszeit im Durchschnitt 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Mitarbeiter

EpiCept Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Hauptermittler: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Hauptermittler: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFM-Aza-ceplene

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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